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Studio sulla terapia con warfarin e combinazione di farmaci per pazienti con infarto miocardico e arterie coronarie non ostruite (MINOCA)

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'infarto miocardico con arterie coronarie non ostruttive, noto come MINOCA. Questo tipo di infarto si verifica quando il cuore subisce un danno, ma le arterie principali non sono bloccate. L'obiettivo è capire se un approccio di medicina di precisione, che indaga attentamente le cause del MINOCA e adatta il trattamento di conseguenza, possa migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno diversi trattamenti, tra cui warfarin, lysine aspirin, clopidogrel, ACIDO ACETILSALICILICO, ATORVASTATINA, diltiazem, BISOPROLOLO, ACETILCOLINA CLORURO, TRINITRATO DI GLICERILE e ramipril. Questi farmaci sono utilizzati per gestire vari aspetti delle malattie cardiache, come la prevenzione dei coaguli di sangue, la riduzione del colesterolo e il controllo della pressione sanguigna. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà fino a 12 mesi per ogni partecipante. Durante questo periodo, verranno monitorati aspetti come lo stato dell'angina e la qualità della vita, utilizzando questionari specifici. Inoltre, verranno valutati eventi cardiovascolari maggiori e i costi sanitari associati al MINOCA. L'uso di biomarcatori circolanti e la risonanza magnetica cardiaca (CMR) aiuteranno a comprendere meglio le cause e i meccanismi del MINOCA, fornendo informazioni preziose per il trattamento futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene confermata la diagnosi di infarto miocardico con arterie coronarie non ostruttive (MINOCA).

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione completa per determinare la causa del MINOCA.

    Questa fase include esami del sangue per biomarcatori specifici e una risonanza magnetica cardiaca (CMR) per valutare i meccanismi del MINOCA.

  3. Passaggio 3

    Trattamento basato sull'eziologia

    Il trattamento viene personalizzato in base alla causa identificata del MINOCA.

    I farmaci possono includere warfarin, aspirina lisina, clopidogrel, acido acetilsalicilico, atorvastatina, diltiazem, bisoprololo, ramipril, somministrati per via orale, e trinitrato di glicerile per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare lo stato dell'angina e la qualità della vita utilizzando il Questionario di Seattle sull'Angina (SAQ).

    Il follow-up avviene a intervalli regolari fino a un anno dopo l'inizio del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti

    A un anno, vengono valutati gli esiti primari e secondari, inclusi lo stato dell'angina, la qualità della vita e gli eventi cardiovascolari avversi maggiori.

    Viene analizzato l'impatto socioeconomico del MINOCA e i costi sanitari correlati.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio. Questo significa che il paziente deve comprendere lo scopo dello studio e accettare volontariamente di partecipare.
  • Avere più di 18 anni.
  • Avere una diagnosi di MINOCA, che è un infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruite. Questo include:
  • Un infarto del miocardio acuto, che è un attacco di cuore, secondo la Quarta Definizione Universale di Infarto del Miocardio.
  • Prove di malattia coronarica non ostruttiva durante un'angiografia, che è un esame delle arterie del cuore. Questo significa che non ci sono restringimenti delle arterie coronarie maggiori del 50% in nessun vaso principale del cuore.
  • Nessuna diagnosi alternativa specifica per i sintomi clinici, come cause non ischemiche di danno al cuore, ad esempio sepsi, embolia polmonare o miocardite.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruite. Questo significa che il cuore ha avuto un problema, ma le arterie che portano il sangue al cuore non sono bloccate.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Aspirina

    è un farmaco utilizzato per ridurre il dolore, l'infiammazione e la febbre. Nel contesto dello studio, viene utilizzata per il suo effetto anticoagulante, che può aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con infarto miocardico.

  • Atorvastatina

    è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. Viene utilizzato nello studio per ridurre il rischio di ulteriori problemi cardiaci nei pazienti con infarto miocardico.

  • Ramipril

    è un farmaco che appartiene alla classe degli ACE-inibitori. Viene utilizzato per abbassare la pressione sanguigna e migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con infarto miocardico.

  • Metoprololo

    è un beta-bloccante che aiuta a ridurre la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Nel contesto dello studio, viene utilizzato per migliorare la funzione cardiaca e ridurre il rischio di ulteriori eventi cardiaci.

  • Clopidogrel

    è un farmaco antipiastrinico che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato nello studio per ridurre il rischio di eventi cardiaci nei pazienti con infarto miocardico.

Che cosa si sa già del trattamento

WARFARIN - Il warfarin si assume per bocca sotto forma di compresse. È un farmaco ben noto e ampiamente studiato, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con infarto del miocardio (attacco di cuore) o fibrillazione atriale. Agisce bloccando l'utilizzo della vitamina K, riducendo così la produzione dei fattori della coagulazione. Appartiene al gruppo degli anticoagulanti orali. ACETILSALICILATO DI LISINA - L'acetilsalicilato di lisina viene somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione. È un preparato approvato, utilizzato in ospedale per il trattamento d'emergenza dell'infarto del miocardio. Agisce inibendo un enzima coinvolto nella produzione delle sostanze che fanno aggregare le piastrine, riducendo così la formazione di coaguli. Appartiene alla classe degli antiaggreganti piastrinici (FANS). CLOPIDOGREL - Il clopidogrel si assume per bocca, sotto forma di compresse. È un farmaco ben consolidato, raccomandato dopo un infarto del miocardio o dopo procedure coronariche. Blocca il recettore P2Y12 sulle piastrine, impedendone l'attivazione e la formazione di coaguli. Fa parte della classe delle tienopiridine, antiaggreganti piastrinici. ACIDO ACETILSALICILICO - L'acido acetilsalicilico (aspirina) si assume per via orale, di solito in compresse da 100 mg. È un farmaco molto antico e molto ben documentato, utilizzato per la protezione cardiovascolare. Inibisce l'enzima che consente la produzione delle prostaglandine, riducendo l'aggregazione piastrinica. È classificato come farmaco antinfiammatorio non steroideo e antiaggregante piastrinico. ATORVASTATINA - L'atorvastatina si assume per via orale, sotto forma di compresse. È un farmaco ampiamente utilizzato, supportato da numerosi studi, per abbassare il colesterolo e prevenire le malattie cardiache. Agisce bloccando l'enzima HMG-CoA reduttasi, riducendo la produzione di colesterolo nel fegato. Appartiene al gruppo delle statine, farmaci ipolipemizzanti. DILTIAZEM - Il diltiazem si assume per bocca, sotto forma di compresse. È un farmaco ben noto per il trattamento dell'angina e dell'ipertensione arteriosa. Blocca l'ingresso del calcio nelle cellule muscolari del cuore e dei vasi sanguigni, rilassando i vasi e riducendo la frequenza cardiaca. Appartiene alla classe dei calcio-antagonisti. BISOPROLOLO - Il bisoprololo si assume per via orale, sotto forma di compresse. È un betabloccante utilizzato di frequente nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca. Blocca i recettori beta-1 del cuore, riducendo la frequenza e la forza delle sue contrazioni. Fa parte del gruppo dei betabloccanti. ACETILCOLINA CLORURO - L'acetilcolina cloruro viene somministrata per via intra-arteriosa, mediante iniezione diretta in un'arteria. È utilizzata principalmente nei test diagnostici per valutare la reattività dei vasi sanguigni. Si lega ai recettori muscarinici, provocando il rilassamento della muscolatura liscia vascolare. È classificata come agente colinergico. TRINITRATO DI GLICERILE - Il trinitrato di glicerile si assume per via orale, di solito sotto forma di compresse sublinguali. È un farmaco consolidato per alleviare il dolore anginoso. Rilascia ossido nitrico, che rilassa i vasi sanguigni e riduce il carico di lavoro del cuore. All'interno della categoria dei vasodilatatori, è un nitrato. RAMIPRIL - Il ramipril si assume per via orale, sotto forma di compresse. È un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), molto utilizzato e ben studiato nella terapia post-infartuale. Blocca la formazione dell'angiotensina II, riducendo la costrizione dei vasi sanguigni e la pressione arteriosa. Appartiene al gruppo degli ACE-inibitori.

Malattie studiate

Infarto miocardico con arterie coronarie non ostruttive (MINOCA) – È una condizione in cui si verifica un infarto del miocardio, ma senza ostruzioni significative nelle arterie coronarie. I pazienti possono presentare sintomi simili a quelli di un infarto tradizionale, come dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano episodi ricorrenti di dolore toracico. Le cause possono includere spasmi delle arterie coronarie, embolia coronarica o disfunzione microvascolare. La diagnosi richiede un'attenta valutazione per escludere altre cause di infarto. La comprensione della patologia è ancora in evoluzione, e la ricerca continua a esplorare i meccanismi sottostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518724-72-00Codice del protocolloPROMISEPartecipanti previsti145 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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