In breve
Questa pagina riassume studi clinici che valutano Acetylcholine Chloride in diverse malattie cardiovascolari. I trial cercano di capire effetti su funzione dei piccoli vasi, spasmo coronarico e qualità di vita, in adulti con angina vasospastica, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e MINOCA.
Punti chiave
- I trial su Acetylcholine Chloride riguardano soprattutto problemi dei vasi del cuore e del microcircolo. Le condizioni studiate includono angina vasospastica, spasmo coronarico, disfunzione vascolare, MINOCA e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. I trial sono in fase 2, 3 e 4, quindi vanno da studi più esplorativi a studi che valutano risultati clinici e conferma dell’effetto. I partecipanti sono adulti con diagnosi già definita o con sintomi compatibili con queste malattie. Gli endpoint principali misurano flusso sanguigno, funzione microvascolare, episodi di angina e qualità di vita.
Panoramica degli studi
Nei dati disponibili, Acetylcholine Chloride compare come sostanza usata in test clinici per valutare la risposta dei vasi sanguigni, soprattutto nel cuore e nel microcircolo. Gli studi non sono una descrizione del farmaco in sé, ma analizzano come viene impiegato in protocolli di ricerca per misurare spasmo vascolare, flusso sanguigno e sintomi come l’angina.
Condizioni studiate
Le condizioni principali studiate sono angina vasospastica, disfunzione vascolare, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, MINOCA e spasmo coronarico. In un trial, la popolazione aveva angina vasospastica epicardica e/o microvascolare ben documentata. In un altro, i partecipanti avevano infarto del miocardio con coronarie non ostruttive, cioè senza grandi ostruzioni nelle arterie coronarie.
Fasi dei trial e numero di partecipanti
I trial trovati sono in fase 2, fase 3 e fase 4. Questo indica che alcuni studi sono più orientati alla valutazione della funzione vascolare, mentre altri cercano conferme su risultati clinici e qualità di vita in gruppi più ampi di pazienti.
L’arruolamento varia molto: da uno studio con un solo partecipante fino a studi con 145 partecipanti. Questo mostra che alcuni trial sono molto piccoli e metodologici, mentre altri sono più grandi e mirano a risultati più solidi.
Cosa misurano gli endpoint
Gli endpoint principali sono misure di funzione microvascolare, flusso sanguigno, episodi di angina e qualità di vita.
- Nel trial NCT06415227 si misura la differenza nell’area sotto la curva della conduttanza microvascolare cutanea durante iontoforesi di acetilcolina, dopo 10 settimane di placebo e dopo 10 settimane di vericiguat. Si misurano anche gli episodi giornalieri di angina registrati con l’app ORBITA.
- Nel trial sulla insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata si valuta la conduttanza vascolare cutanea misurata con LASCA durante iontoforesi di acetilcolina, insulina e nitroprussiato. L’obiettivo è capire se il trattamento studiato migliora la funzione del microcircolo periferico dopo 3 mesi.
- Nel trial PROMISE, il risultato principale è lo stato dell’angina e la qualità di vita, misurati con il Seattle Angina Questionnaire a 1 anno.
- Nel piccolo studio metodologico con plethysmography si misura il flusso sanguigno dell’avambraccio, sia relativo sia assoluto. Lo scopo è verificare se il carbacolo è comparabile all’acetilcolina per questa valutazione.
- Nello studio EDIT-CAS l’esito di successo è definito come assenza di spasmo epicardico secondo i criteri COVADIS durante un nuovo test di provocazione dello spasmo a 10 settimane.
Chi viene arruolato
I partecipanti sono adulti con diagnosi già definita o con sintomi compatibili con un disturbo vascolare coronarico. In alcuni studi è richiesta una documentazione precedente di spasmo coronarico o di angina vasospastica. In altri, la popolazione è definita da una specifica malattia, come HFpEF o MINOCA.
Dettagli dei singoli studi
NCT06415227 è uno studio di fase 2, interventional, con 55 partecipanti e stato Authorised, dedicato a pazienti con angina vasospastica epicardica e/o microvascolare. L’obiettivo è capire l’effetto di vericiguat sulla funzione microvascolare e sugli episodi di angina, usando misure raccolte durante il test con acetilcolina e con l’app ORBITA.
2022-501682-45-00 è uno studio di fase 3, completato, con 48 partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. L’endpoint principale è la conduttanza vascolare cutanea, misurata con LASCA durante iontoforesi di acetilcolina, insulina e nitroprussiato, per valutare la funzione del microcircolo periferico.
2024-518724-72-00 è uno studio di fase 3, completato, con 145 partecipanti con MINOCA. Tra gli interventi compare ACETYLCHOLINE CHLORIDE per uso intra-arterioso, e il risultato principale riguarda angina e qualità di vita a 1 anno.
2023-503908-87-00 è uno studio di fase 2, completato, con un solo partecipante e con diagnosi di disfunzione vascolare. Lo studio confronta metodiche di valutazione del flusso dell’avambraccio e verifica se il carbacolo è comparabile all’acetilcolina per questa misurazione.
2023-507782-25-00 è uno studio di fase 4, autorizzato, con 100 partecipanti con disfunzione vasomotoria coronarica e spasmo coronarico. L’obiettivo è capire se la terapia aggiuntiva con bosentan riduce lo spasmo epicardico al test di provocazione di controllo dopo 10 settimane.