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Studio sulla sicurezza ed efficacia di mebendazolo e Ara-C in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata leucemia mieloide acuta (LMA), in particolare nei pazienti anziani che hanno avuto una ricaduta o che non rispondono più ai trattamenti standard. La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento combinato che utilizza due farmaci: mebendazolo e una bassa dose di cytarabina, conosciuta anche come Ara-C. Il mebendazolo è solitamente usato per trattare le infezioni da vermi, mentre la cytarabina è un farmaco chemioterapico usato per trattare alcuni tipi di cancro.

Il trattamento prevede l'assunzione di mebendazolo in forma di compresse, insieme a cytarabina somministrata per via sottocutanea, cioè sotto la pelle. Lo studio è diviso in due fasi. Nella prima fase, si cerca di stabilire una dose sicura e biologicamente rilevante di mebendazolo in combinazione con la cytarabina. Nella seconda fase, si valuta l'efficacia del trattamento nel raggiungere una remissione completa, che significa che i segni della leucemia non sono più rilevabili nel sangue, entro tre mesi dall'inizio del trattamento.

Lo studio è rivolto a pazienti di età superiore ai 70 anni che non possono ricevere trattamenti intensivi. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento combinato e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta al trattamento. L'obiettivo finale è determinare se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione di trattamento efficace per i pazienti anziani con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato.

    Il paziente deve avere una diagnosi citologica o istologica di leucemia mieloide acuta (AML) recidivante o refrattaria, con una concentrazione di blasti nel sangue periferico superiore a 1000/μl.

  2. Passaggio 2

    Fase I: valutazione della sicurezza

    Il paziente riceve una combinazione di mebendazolo e cytarabina a basso dosaggio per valutare la sicurezza del trattamento.

    Il mebendazolo viene somministrato per via orale sotto forma di compresse da 100 mg o 500 mg.

    La cytarabina viene somministrata per via sottocutanea.

    L'obiettivo è stabilire una dose sicura e biologicamente rilevante di mebendazolo in combinazione con la cytarabina a basso dosaggio.

  3. Passaggio 3

    Fase II: valutazione dell'efficacia

    Il paziente continua a ricevere il trattamento combinato per determinare il tasso di remissione completa (CR) e remissione completa morfologica con recupero incompleto della conta ematica (CRi) entro tre mesi.

    Durante questa fase, vengono monitorati i livelli di GLI1/2 nelle cellule AML circolanti e viene valutata la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per eventi avversi e la loro gravità viene registrata secondo la scala CTCAE v5.0.

    Vengono effettuate analisi farmacodinamiche e farmacocinetiche per valutare la risposta al trattamento.

    Viene eseguita una valutazione della malattia residua minima (MRD) nei pazienti che rispondono al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 giugno 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi citologica o istologica di leucemia mieloide acuta (AML), esclusa la leucemia promielocitica (AML M3). La citologia e l'istologia sono metodi per esaminare le cellule e i tessuti al microscopio.
  • Malattia recidivante/refrattaria dopo la terapia standard. Questo significa che la malattia è tornata o non ha risposto al trattamento precedente.
  • Concentrazione di blasti nel sangue periferico superiore a 1000/μl. I blasti sono cellule immature che si trovano nel sangue.
  • Uomini e donne di età superiore ai 70 anni, non idonei a trattamenti intensivi (dose standard).
  • Capacità di deglutire e trattenere farmaci orali, nessuna sindrome da malassorbimento nota, e funzione adeguata degli organi. Il malassorbimento è un problema che impedisce al corpo di assorbire correttamente i nutrienti dal cibo.
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato firmato. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e richiede la tua approvazione per partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno la leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria. Questo è un tipo di cancro del sangue che non risponde più al trattamento o è tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno meno di 70 anni. Lo studio è rivolto solo a persone di età pari o superiore a 70 anni.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono assumere i farmaci Ara-C e mebendazolo. Ara-C è un farmaco chemioterapico e mebendazolo è un farmaco usato per trattare le infezioni da vermi, ma in questo studio viene usato per altri scopi.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Mebendazole

    Questo farmaco è comunemente usato come antiparassitario per trattare le infezioni da vermi. Nel contesto di questo studio clinico, viene valutato per la sua sicurezza ed efficacia in combinazione con un altro farmaco per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria negli anziani. L'obiettivo è stabilire una dose sicura e biologicamente rilevante quando usato insieme a un altro trattamento.

  • Ara-C

    Conosciuto anche come citarabina, questo farmaco è utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di leucemia. In questo studio, viene somministrato a basse dosi in combinazione con mebendazole per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria.

Che cosa si sa già del trattamento

Mebendazolo – Mebendazolo è un farmaco somministrato per via orale, noto principalmente come antiparassitario. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria negli anziani. Le indicazioni terapeutiche principali includono l'uso in combinazione con basse dosi di Ara-C per migliorare la remissione completa. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione della polimerizzazione dei microtubuli, interferendo con la divisione cellulare. È classificato come agente antielmintico, ma in questo contesto viene esplorato per le sue potenziali proprietà antitumorali.

Malattie studiate

Leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria – È un tipo di cancro del sangue che si sviluppa rapidamente e colpisce i globuli bianchi, in particolare i mieloblasti. Questa malattia si verifica quando il trattamento iniziale non ha avuto successo o quando la malattia ritorna dopo un periodo di remissione. I pazienti possono sperimentare sintomi come affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamento anomalo. La progressione della malattia può portare a un accumulo di cellule leucemiche nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue sane. Questo può causare anemia, infezioni e sanguinamenti. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento e l'evoluzione della condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518363-36-00Codice del protocolloMAILPartecipanti previsti50 personePromotoreUniversity Medical Center Hamburg-Eppendorf

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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