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Studio sulla sicurezza ed efficacia di Furmonertinib rispetto alla chemioterapia a base di platino per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere difficile da trattare quando è in fase avanzata o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che presentano una specifica mutazione genetica chiamata mutazione di inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). La ricerca mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato Furmonertinib con la chemioterapia a base di platino, che è un trattamento standard per questo tipo di cancro.

Il Furmonertinib è un farmaco somministrato in forma di compresse, mentre la chemioterapia a base di platino include farmaci come Cisplatino, Carboplatino e pemetrexed, che vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Lo studio è progettato per valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, un parametro noto come sopravvivenza libera da progressione (PFS). I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il Furmonertinib può offrire un vantaggio rispetto alla chemioterapia tradizionale per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule con la specifica mutazione EGFR. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per questi pazienti. Lo studio è aperto e multicentrico, il che significa che coinvolge diversi centri di ricerca e i partecipanti sanno quale trattamento stanno ricevendo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà il furmonertinib, l'altro riceverà una chemioterapia a base di platino.

    Il furmonertinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con furmonertinib

    Se assegnato al gruppo furmonertinib, il paziente assumerà il farmaco quotidianamente per via orale.

    La durata del trattamento dipende dalla risposta del paziente e dalla tolleranza al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con chemioterapia a base di platino

    Se assegnato al gruppo di chemioterapia, il paziente riceverà farmaci come cisplatino, carboplatino e pemetrexed.

    Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa, generalmente in cicli di trattamento che si ripetono ogni tre settimane.

    La durata del trattamento dipende dalla risposta del paziente e dalla tolleranza ai farmaci.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e scansioni di imaging.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio terminerà quando si raggiungerà un determinato numero di eventi di progressione della malattia o decessi, o alla data di fine stimata nel febbraio 2028.

    I risultati dello studio aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza del furmonertinib rispetto alla chemioterapia a base di platino.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico, che non può essere curato con chirurgia o radioterapia.
  • Deve avere risultati documentati che mostrano la presenza di una mutazione di inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) nel tessuto tumorale o nel sangue.
  • Non deve aver ricevuto in precedenza trattamenti sistemici per il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico, inclusi trattamenti mirati al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • Se ha ricevuto in passato chemioterapia, immunoterapia o chemioradioterapia per una malattia non metastatica, deve essere trascorso un intervallo di almeno 12 mesi senza trattamento.
  • Può partecipare se ha una storia di metastasi al sistema nervoso centrale (CNS) trattate o nuove metastasi al CNS che non causano sintomi.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a visite di controllo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Furmonertinib

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le mutazioni di inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che sono presenti in alcuni pazienti con NSCLC. L'obiettivo è di valutare l'efficacia di Furmonertinib come trattamento di prima linea, confrontandolo con altre terapie standard.

  • Chemioterapia a base di platino

    è una terapia standard utilizzata nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Questa terapia utilizza farmaci che contengono platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Nello studio, la chemioterapia a base di platino viene utilizzata come confronto per valutare l'efficacia di Furmonertinib.

Che cosa si sa già del trattamento

Furmonertinib – Furmonertinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni di inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia rispetto alla chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea. Furmonertinib agisce inibendo l'attività del recettore EGFR, bloccando così la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È un tipo di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Questo tipo di cancro è spesso diagnosticato in stadi avanzati, quando i sintomi diventano più evidenti. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che si diffondono ad altre parti del corpo. Le mutazioni genetiche, come quelle nel gene EGFR, possono influenzare la crescita e la diffusione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502977-41-00Codice del protocolloFURMO-004Partecipanti previsti375 personePromotoreArrivent Biopharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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