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Studio sulla sicurezza ed efficacia del lutetio (177Lu) zadavotide guraxetan nei pazienti con glioma ricorrente di grado 3 e 4

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del glioma ricorrente di grado 3 e 4, un tipo di tumore cerebrale. Il trattamento in esame utilizza una soluzione per iniezione chiamata 177Lu PSMA I&T, che contiene una sostanza attiva nota come lutetium (177Lu) zadavotide guraxetan. Questo trattamento è somministrato tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con 177Lu PSMA, oltre a verificarne l'efficacia nel trattamento del glioma ricorrente. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sulla progressione del tumore.

Lo studio prevede anche l'uso di MRI con contrasto per valutare la risposta del tumore al trattamento. I risultati aiuteranno a capire se il trattamento può migliorare la qualità della vita dei pazienti e prolungare la loro sopravvivenza. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati su come il trattamento influisce sulla loro salute generale e sul benessere.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una soluzione per iniezione chiamata 177Lu PSMA I&T.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di trattamento

    Ogni ciclo di trattamento dura tra le 6 e le 8 settimane.

    Durante questo periodo, non è consentito ricevere altri trattamenti diretti al tumore.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate attraverso il monitoraggio degli eventi avversi.

    Gli eventi avversi sono classificati in base alla loro tipologia, frequenza e gravità.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata misurando la sopravvivenza libera da progressione per 6 mesi e la sopravvivenza complessiva per 1 anno.

    Queste misurazioni iniziano dalla data di inizio della terapia con 177Lu-PSMA.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della dose di radiazione

    La dose di radiazione assorbita dal tumore e dagli organi critici viene calcolata per ogni ciclo di terapia.

    Gli organi critici includono reni, ghiandole parotidee, ghiandole sublinguali, ghiandole sottomandibolari, ghiandole lacrimali, fegato, milza e midollo osseo rosso.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta del tumore

    La risposta del tumore viene valutata tramite risonanza magnetica con contrasto, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori neuro-oncologici (RANO).

    Vengono effettuate misurazioni del volume del tumore.

  7. Passaggio 7

    Esame neurologico e qualità della vita

    Viene effettuato un esame neurologico per valutare eventuali cambiamenti.

    La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio EQ-5D.

  8. Passaggio 8

    Valutazione delle proprietà diagnostiche e terapeutiche

    Le proprietà diagnostiche e terapeutiche del 68Ga-PSMA vengono valutate durante il corso dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Avere una diagnosi precedente di glioma di grado 3 o 4 confermata tramite esame istologico. Il glioma è un tipo di tumore cerebrale.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un'adeguata contraccezione, a meno che non siano sterilizzate in modo permanente. La sterilizzazione permanente include procedure come isterectomia, salpingectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale.
  • Accettare di non ricevere altri trattamenti diretti al tumore durante un ciclo di trattamento (6-8 settimane).
  • Avere una conferma tramite risonanza magnetica (MRI) di una ricaduta o progressione del tumore almeno 12 settimane dopo aver completato la radioterapia, o sospetto di recidiva dove l'inclusione nella parte terapeutica dello studio potrebbe essere indicata.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Risultato negativo al test di gravidanza non oltre 14 giorni prima dell'iscrizione.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Avere uno stato di performance di Karnofsky pari o superiore al 70%. Questo significa essere in grado di prendersi cura di sé stessi dopo la terapia con radionuclidi.
  • Avere un'elevata captazione del tumore nelle immagini diagnostiche con 68Ga-PSMA.
  • Il tumore non deve essere trattabile con radioterapia o chirurgia, e l'oncologo curante deve ritenere che non ci siano altre opzioni di terapia sistemica preferibili (ad esempio, temozolomide, PCV o monoterapia con lomustina).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un glioma di grado 3 o 4 ricorrente. Un glioma è un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

177Lu-PSMA è un trattamento sperimentale utilizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con glioma di grado 3 e grado 4 ricorrente o progredito. Questo trattamento mira a colpire specificamente le cellule tumorali, utilizzando una forma di terapia che combina un radioisotopo con un agente che si lega a un bersaglio presente sulle cellule tumorali. L'obiettivo è ridurre la crescita del tumore e migliorare i sintomi associati alla malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

177Lu-PSMA – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento di gliomi ricorrenti di grado 3 e 4. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia. Il 177Lu-PSMA agisce legandosi a specifici recettori presenti sulle cellule tumorali, permettendo di rilasciare radiazioni direttamente al tumore, danneggiando le cellule maligne. È classificato come un radiofarmaco terapeutico, utilizzato per trattamenti mirati in oncologia.

Malattie studiate

Glioma di grado 3 e grado 4 ricorrente – Il glioma è un tipo di tumore cerebrale che origina dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni nel cervello. I gradi 3 e 4 indicano tumori più aggressivi e maligni, con il grado 4 noto anche come glioblastoma. Questi tumori tendono a crescere rapidamente e possono infiltrarsi nei tessuti cerebrali circostanti, rendendo difficile la loro rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, convulsioni, cambiamenti nella personalità o nella memoria, e difficoltà motorie o sensoriali. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi neurologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518495-31-00Codice del protocolloGlioma TheranosticsPartecipanti previsti10 personePromotoreNorwegian University Of Science And Technolology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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