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Studio sull'efficacia di temozolomide e lomustina seguiti da radioterapia nei pazienti con nuovo glioma di grado 2 o 3 con co-delezione 1p/19q

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioma di grado 2 o 3 di nuova diagnosi, un tipo di tumore cerebrale. La ricerca valuterà due diversi approcci terapeutici: il primo prevede una chemioterapia iniziale con temozolomide e lomustina, seguita da radioterapia cerebrale parziale con PCV (una combinazione di farmaci) in caso di progressione della malattia; il secondo approccio prevede radioterapia cerebrale parziale seguita da chemioterapia con procarbazina, lomustina e vincristina.

Lo scopo dello studio è determinare quale dei due approcci terapeutici offra migliori risultati in termini di sopravvivenza complessiva, mantenendo una buona qualità della vita dei pazienti. Durante il trattamento, verranno monitorate le funzioni cognitive, neurologiche e la qualità della vita dei partecipanti attraverso diversi test e questionari.

I farmaci utilizzati in questo studio sono tutti farmaci citostatici, ovvero medicinali che bloccano la crescita delle cellule tumorali. La lomustina e la procarbazina vengono somministrate per via orale sotto forma di capsule, mentre la vincristina viene somministrata per via endovenosa. Il temozolomide viene anch'esso somministrato per via orale in forma di capsule.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo la conferma della diagnosi di glioma di grado 2 o 3 e il completamento della guarigione del sito chirurgico, inizia la partecipazione allo studio.

    È necessario effettuare una risonanza magnetica entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico.

    Il paziente deve essere in grado di eseguire test neurocognitivi e compilare questionari sulla qualità della vita.

  2. Passaggio 2

    Trattamento - Gruppo A

    Il primo gruppo riceve temozolomide e lomustina (CETEG) per via orale come trattamento iniziale.

    In caso di progressione della malattia, si procede con radioterapia parziale al cervello seguita da trattamento PCV.

  3. Passaggio 3

    Trattamento - Gruppo B

    Il secondo gruppo riceve inizialmente radioterapia parziale al cervello.

    Successivamente, viene somministrato il regime PCV che include:

    Procarbazina (per via orale)

    Lomustina (per via orale)

    Vincristina (per via endovenosa)

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Vengono effettuate regolari valutazioni delle funzioni cognitive attraverso il test NeuroCog FX

    Si monitora la qualità della vita attraverso questionari specifici

    Si valuta periodicamente lo stato fisico utilizzando la scala di Karnofsky

    Si effettuano controlli neurologici regolari con la scala NANO

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio prosegue dal marzo 2021 fino a marzo 2031

    Il monitoraggio continua fino alla conclusione dello studio o fino all'interruzione della partecipazione

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Diagnosi confermata istologicamente di glioma di grado 2 o 3 secondo WHO di nuova diagnosi
  • Il sito della craniotomia o biopsia intracranica deve essere adeguatamente cicatrizzato
  • Intervento chirurgico effettuato tra 2 settimane e 3 mesi prima, senza alcuna radio o chemioterapia nel frattempo
  • Disponibilità a sottoporsi regolarmente a test neurocognitivi e questionari sulla qualità della vita
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Stato di performance Karnofsky (KPI) maggiore o uguale al 60% (indica il livello di autonomia del paziente)
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Il tumore deve presentare una mutazione dell'isocitrato deidrogenasi (IDH)
  • Il tumore deve avere la co-delezione 1p/19q
  • Disponibilità di tessuto tumorale conservato per analisi molecolari
  • Risonanza magnetica standard effettuata entro 72 ore dopo l'intervento
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per 6 mesi dopo
  • Per gli uomini: impegno all'uso di metodi contraccettivi durante il trattamento e per 6 mesi dopo
  • Consenso informato scritto firmato

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con glioma di grado 1 o grado 4 secondo la classificazione dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento precedente con chemioterapia per il glioma
  • Pazienti che hanno già ricevuto radioterapia cerebrale
  • Pazienti con metastasi (diffusione del tumore in altre parti del corpo)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio (temozolomide, lomustina, procarbazina, vincristina)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Temozolomide Un farmaco chemioterapico usato per trattare i tumori cerebrali. Viene somministrato per via orale e agisce impedendo alle cellule tumorali di moltiplicarsi. Lomustine Un farmaco chemioterapico che attraversa facilmente la barriera emato-encefalica per raggiungere il cervello. Viene utilizzato nel trattamento dei tumori cerebrali e agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali. Procarbazina Un medicinale chemioterapico che viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento dei tumori cerebrali. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali. Vincristina Un farmaco chemioterapico derivato da una pianta che blocca la divisione delle cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa ed è spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci antitumorali. La terapia include anche la radioterapia parziale del cervello, che utilizza radiazioni mirate per distruggere le cellule tumorali in aree specifiche del cervello, cercando di preservare il tessuto cerebrale sano circostante.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Temozolomide

    Un farmaco chemioterapico orale utilizzato principalmente nel trattamento dei gliomi cerebrali di grado 2 e 3. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la replicazione e causando la morte cellulare. Viene somministrato in forma di capsule da assumere per via orale, spesso in combinazione con altri trattamenti come la radioterapia.

  • Lomustine

    Un agente alchilante utilizzato nella chemioterapia, somministrato per via orale in forma di capsule per il trattamento dei tumori cerebrali. Fa parte della famiglia delle nitrosouree e funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali per impedirne la crescita. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici nel trattamento dei gliomi.

  • Procarbazine

    Un farmaco chemioterapico orale utilizzato nel trattamento dei tumori cerebrali, specificamente nei gliomi. Appartiene alla classe degli agenti alchilanti e agisce interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali. Viene comunemente utilizzato come parte del regime di combinazione PCV (Procarbazine, CCNU/Lomustine, vincristine).

  • Vincristine

    Un alcaloide della vinca somministrato per via endovenosa, utilizzato nella terapia combinata dei gliomi cerebrali. Agisce bloccando la divisione cellulare interferendo con i microtubuli durante la mitosi. È un componente importante del regime chemioterapico PCV ed è spesso utilizzato in combinazione con altri agenti chemioterapici.

Malattie studiate

Glioma WHO grado 2 e 3 - È un tumore che si sviluppa nel tessuto cerebrale, specificamente dalle cellule gliali che supportano i neuroni. Questo tipo di tumore può presentarsi in diverse aree del cervello e cresce gradualmente nel tempo. I gliomi di grado 2 sono considerati tumori a crescita lenta, mentre quelli di grado 3 tendono a crescere più rapidamente. La malattia può causare diversi sintomi neurologici che variano a seconda della posizione del tumore nel cervello. I sintomi più comuni includono mal di testa, cambiamenti nella funzione cognitiva e possibili disturbi motori. Il tumore può progressivamente espandersi nel tessuto cerebrale circostante, influenzando le funzioni neurologiche della zona interessata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510616-73-00Codice del protocolloNOA-18Partecipanti previsti406 personePromotoreUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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