Studio sull’efficacia di temozolomide e lomustina seguiti da radioterapia nei pazienti con nuovo glioma di grado 2 o 3 con co-delezione 1p/19q

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  • Universitaetsklinikum Heidelberg AรถR

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioma di grado 2 o 3 di nuova diagnosi, un tipo di tumore cerebrale. La ricerca valuterร  due diversi approcci terapeutici: il primo prevede una chemioterapia iniziale con temozolomide e lomustina, seguita da radioterapia cerebrale parziale con PCV (una combinazione di farmaci) in caso di progressione della malattia; il secondo approccio prevede radioterapia cerebrale parziale seguita da chemioterapia con procarbazina, lomustina e vincristina.

Lo scopo dello studio รจ determinare quale dei due approcci terapeutici offra migliori risultati in termini di sopravvivenza complessiva, mantenendo una buona qualitร  della vita dei pazienti. Durante il trattamento, verranno monitorate le funzioni cognitive, neurologiche e la qualitร  della vita dei partecipanti attraverso diversi test e questionari.

I farmaci utilizzati in questo studio sono tutti farmaci citostatici, ovvero medicinali che bloccano la crescita delle cellule tumorali. La lomustina e la procarbazina vengono somministrate per via orale sotto forma di capsule, mentre la vincristina viene somministrata per via endovenosa. Il temozolomide viene anch’esso somministrato per via orale in forma di capsule.

1Valutazione iniziale

Dopo la conferma della diagnosi di glioma di grado 2 o 3 e il completamento della guarigione del sito chirurgico, inizia la partecipazione allo studio.

รˆ necessario effettuare una risonanza magnetica entro 72 ore dopo l’intervento chirurgico.

Il paziente deve essere in grado di eseguire test neurocognitivi e compilare questionari sulla qualitร  della vita.

2Trattamento – Gruppo A

Il primo gruppo riceve temozolomide e lomustina (CETEG) per via orale come trattamento iniziale.

In caso di progressione della malattia, si procede con radioterapia parziale al cervello seguita da trattamento PCV.

3Trattamento – Gruppo B

Il secondo gruppo riceve inizialmente radioterapia parziale al cervello.

Successivamente, viene somministrato il regime PCV che include:

Procarbazina (per via orale)

Lomustina (per via orale)

Vincristina (per via endovenosa)

4Monitoraggio continuo

Vengono effettuate regolari valutazioni delle funzioni cognitive attraverso il test NeuroCog FX

Si monitora la qualitร  della vita attraverso questionari specifici

Si valuta periodicamente lo stato fisico utilizzando la scala di Karnofsky

Si effettuano controlli neurologici regolari con la scala NANO

5Durata dello studio

Lo studio prosegue dal marzo 2021 fino a marzo 2031

Il monitoraggio continua fino alla conclusione dello studio o fino all’interruzione della partecipazione

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata istologicamente di glioma di grado 2 o 3 secondo WHO di nuova diagnosi
  • Il sito della craniotomia o biopsia intracranica deve essere adeguatamente cicatrizzato
  • Intervento chirurgico effettuato tra 2 settimane e 3 mesi prima, senza alcuna radio o chemioterapia nel frattempo
  • Disponibilitร  a sottoporsi regolarmente a test neurocognitivi e questionari sulla qualitร  della vita
  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Stato di performance Karnofsky (KPI) maggiore o uguale al 60% (indica il livello di autonomia del paziente)
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Il tumore deve presentare una mutazione dell’isocitrato deidrogenasi (IDH)
  • Il tumore deve avere la co-delezione 1p/19q
  • Disponibilitร  di tessuto tumorale conservato per analisi molecolari
  • Risonanza magnetica standard effettuata entro 72 ore dopo l’intervento
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo e uso di metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per 6 mesi dopo
  • Per gli uomini: impegno all’uso di metodi contraccettivi durante il trattamento e per 6 mesi dopo
  • Consenso informato scritto firmato

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con glioma di grado 1 o grado 4 secondo la classificazione dell’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanitร )
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno giร  ricevuto un trattamento precedente con chemioterapia per il glioma
  • Pazienti che hanno giร  ricevuto radioterapia cerebrale
  • Pazienti con metastasi (diffusione del tumore in altre parti del corpo)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con ipersensibilitร  nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio (temozolomide, lomustina, procarbazina, vincristina)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
25.03.2021

Luoghi dello studio

Temozolomide
Un farmaco chemioterapico usato per trattare i tumori cerebrali. Viene somministrato per via orale e agisce impedendo alle cellule tumorali di moltiplicarsi.

Lomustine
Un farmaco chemioterapico che attraversa facilmente la barriera emato-encefalica per raggiungere il cervello. Viene utilizzato nel trattamento dei tumori cerebrali e agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali.

Procarbazina
Un medicinale chemioterapico che viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento dei tumori cerebrali. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali.

Vincristina
Un farmaco chemioterapico derivato da una pianta che blocca la divisione delle cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa ed รจ spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci antitumorali.

La terapia include anche la radioterapia parziale del cervello, che utilizza radiazioni mirate per distruggere le cellule tumorali in aree specifiche del cervello, cercando di preservare il tessuto cerebrale sano circostante.

Malattie investigate:

Glioma WHO grado 2 e 3 – รˆ un tumore che si sviluppa nel tessuto cerebrale, specificamente dalle cellule gliali che supportano i neuroni. Questo tipo di tumore puรฒ presentarsi in diverse aree del cervello e cresce gradualmente nel tempo. I gliomi di grado 2 sono considerati tumori a crescita lenta, mentre quelli di grado 3 tendono a crescere piรน rapidamente. La malattia puรฒ causare diversi sintomi neurologici che variano a seconda della posizione del tumore nel cervello. I sintomi piรน comuni includono mal di testa, cambiamenti nella funzione cognitiva e possibili disturbi motori. Il tumore puรฒ progressivamente espandersi nel tessuto cerebrale circostante, influenzando le funzioni neurologiche della zona interessata.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:33

Trial ID:
2024-510616-73-00
Numero di protocollo
NOA-18
NCT ID:
NCT05331521
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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