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Studio sull'efficacia di bevacizumab e Dexametasone per la necrosi cerebrale da radiazioni in pazienti con glioma di alto grado o metastasi cerebrali.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della necrosi cerebrale da radiazioni, una condizione che può verificarsi dopo la radioterapia per tumori cerebrali come il glioma di alto grado e le metastasi cerebrali. La ricerca confronta l'efficacia di due trattamenti: il bevacizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, e i corticosteroidi, come il desametasone, che viene assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace come prima linea di trattamento per la necrosi cerebrale da radiazioni. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di 12 settimane per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e nella qualità della vita. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a fornire informazioni utili per determinare il trattamento più efficace e conveniente per i pazienti con necrosi cerebrale da radiazioni. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per queste condizioni, contribuendo a una migliore gestione dei sintomi e a una qualità della vita più elevata per i pazienti affetti da queste patologie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente riceverà una delle due terapie: bevacizumab o dexamethasone. La scelta del trattamento sarà casuale.

    Il bevacizumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV), mentre il dexamethasone sarà assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del bevacizumab

    Se assegnato al gruppo bevacizumab, il paziente riceverà il farmaco tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche delle infusioni saranno comunicate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del dexamethasone

    Se assegnato al gruppo dexamethasone, il paziente assumerà il farmaco per via orale. La dose iniziale sarà di 1 mg al giorno, ma potrebbe variare in base alle indicazioni del medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la risposta clinica e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, test di funzionalità neurologica e questionari sulla qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 12 settimane

    Dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione completa per determinare l'efficacia del trattamento.

    Questa valutazione includerà il controllo della riduzione dell'edema cerebrale e delle lesioni, oltre a test cognitivi e fisici.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento e follow-up

    Al termine del trattamento, il paziente continuerà ad essere monitorato per eventuali effetti collaterali fino a 21 giorni dopo la fine del trattamento.

    Il paziente sarà seguito per valutare la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza complessiva a 2 anni.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Primo episodio di necrosi da radiazioni cerebrali sintomatica (sCRN) almeno 3 mesi dopo il completamento della radioterapia focale, come determinato dal Consiglio Multidisciplinare per i Tumori Cerebrali. È necessaria una diagnosi chiara di necrosi da radiazioni senza evidenza di progressione del tumore.
  • Punteggio KPS (Karnofsky Performance Status) pari o inferiore a 90 e una perdita minima di due punti in almeno un dominio della scala NANO rispetto al punteggio massimo di quel dominio a causa della sCRN.
  • Uso massimo giornaliero di desametasone di 1 mg/giorno nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione. Il desametasone può essere stato prescritto per vari motivi, tranne che per gestire l'edema cerebrale in corso. Dosi più elevate di desametasone sono consentite durante la settimana immediatamente precedente la randomizzazione se utilizzate specificamente per il trattamento della sCRN.
  • Capacità di comprendere le informazioni per i pazienti, i test online e i questionari.
  • Consenso informato scritto.
  • Solo per i pazienti con metastasi cerebrali (BM): BM di tumore solido, inclusi tutti i tipi di tumore primario.
  • Solo per i pazienti con glioma di alto grado (HGG): Una diagnosi istologica confermata di glioma diffuso di alto grado secondo i criteri WHO 2021, inclusi: astrocitoma, IDH-mutato, grado 3-4; astrocitoma, IDH-wildtype (sottotipo molecolare glioblastoma); oligodendroglioma, 1p/19q codeleto, grado 3; glioma diffuso, NEC, grado 3-4; o glioblastoma, IDH-wildtype, grado 4.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non puoi partecipare se hai metastasi cerebrali. Le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello da altre parti del corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un glioma di alto grado. Un glioma di alto grado è un tipo di tumore cerebrale che cresce rapidamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Bevacizumab

    è un farmaco utilizzato per trattare la necrosi cerebrale indotta da radiazioni. Funziona bloccando una proteina nel corpo che aiuta i tumori a crescere nuovi vasi sanguigni. Questo può aiutare a ridurre il gonfiore e migliorare i sintomi nei pazienti che hanno subito radiazioni per tumori cerebrali. Nel contesto di questo studio, bevacizumab viene confrontato con un altro trattamento per vedere quale sia più efficace nel gestire i sintomi della necrosi cerebrale.

  • Desametasone

    è un tipo di corticosteroide, un farmaco che riduce l'infiammazione nel corpo. Viene spesso utilizzato per alleviare il gonfiore e il dolore associati a diverse condizioni mediche, inclusa la necrosi cerebrale indotta da radiazioni. In questo studio, desametasone viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare la sua efficacia rispetto a bevacizumab nel trattamento dei sintomi della necrosi cerebrale nei pazienti che hanno ricevuto radiazioni per tumori cerebrali.

Che cosa si sa già del trattamento

Bevacizumab – Bevacizumab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è ampiamente studiato e utilizzato nella medicina per il trattamento di vari tipi di tumori, inclusi quelli cerebrali. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle metastasi cerebrali e dei gliomi di alto grado. A livello molecolare, bevacizumab agisce bloccando una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che aiuta a ridurre la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. È classificato come un anticorpo monoclonale, una categoria di farmaci che mira specificamente a determinate proteine nel corpo.

Malattie studiate

  • Metastasi cerebrali

    Le metastasi cerebrali si verificano quando le cellule tumorali si diffondono al cervello da altre parti del corpo. Queste cellule possono formare tumori secondari nel cervello, che possono crescere e causare pressione sui tessuti cerebrali circostanti. La progressione può portare a sintomi neurologici come mal di testa, convulsioni e cambiamenti cognitivi. La crescita delle metastasi può variare in velocità e può influenzare diverse aree del cervello. La presenza di metastasi cerebrali può alterare le funzioni cerebrali a seconda della loro posizione e dimensione.

  • Glioma di alto grado

    Il glioma di alto grado è un tipo di tumore cerebrale maligno che origina dalle cellule gliali. Questi tumori sono caratterizzati da una crescita rapida e aggressiva. Possono infiltrarsi nei tessuti cerebrali circostanti, rendendo difficile la loro rimozione completa. La progressione del glioma di alto grado può causare sintomi come mal di testa, nausea, problemi di equilibrio e cambiamenti nella personalità. La crescita del tumore può comprimere o danneggiare le aree del cervello, influenzando le funzioni neurologiche.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512466-34-00Partecipanti previsti408 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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