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Studio sull'uso di Fluorodopa (18F) per migliorare la diagnosi di gliomi a basso grado senza contrasto MRI

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul glioma di basso grado, un tipo di tumore cerebrale. Questo tipo di tumore può essere difficile da diagnosticare con precisione utilizzando solo la risonanza magnetica (MRI), specialmente quando non mostra un contrasto evidente. Per migliorare la diagnosi, lo studio utilizza un farmaco chiamato Dopacis, che contiene una sostanza attiva chiamata fluorodopa (18F). Questa sostanza viene iniettata nel corpo e aiuta a visualizzare meglio il tumore attraverso una tecnica di imaging chiamata PET (tomografia a emissione di positroni).

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene la fluorodopa (18F) possa identificare le lesioni aggressive nei pazienti con sospetto di glioma di basso grado che non mostrano contrasto nella MRI. I pazienti che partecipano a questo studio sono quelli che hanno già programmato un intervento chirurgico o una biopsia entro sei mesi. Durante lo studio, i pazienti riceveranno un'iniezione di Dopacis e verranno sottoposti a una scansione PET per osservare il comportamento del tumore. Questo aiuterà i medici a capire meglio se il tumore è più aggressivo di quanto sembri inizialmente.

Lo studio mira a migliorare la cura dei pazienti con glioma di basso grado fornendo informazioni più dettagliate sul tumore, che potrebbero influenzare le decisioni terapeutiche. La ricerca si svolgerà per un periodo di tempo definito, e i risultati potrebbero portare a un miglioramento delle tecniche diagnostiche per questo tipo di tumore cerebrale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene incluso nello studio dopo aver soddisfatto i criteri di età (tra 18 e 75 anni) e altre condizioni specifiche, come la presenza di un tumore cerebrale unifocale senza contrasto alla risonanza magnetica (MRI).

    Il paziente deve aver firmato il consenso informato e deve essere affiliato a un piano di sicurezza sociale.

  2. Passaggio 2

    Esame PET con 18F-FDOPA

    Il paziente riceve un'iniezione endovenosa di Dopacis 90 MBq/mL, una soluzione per iniezione contenente fluorodopa (18F).

    L'esame PET viene eseguito per valutare le prestazioni diagnostiche del parametro Time-To-Peak (TPP) per caratterizzare le lesioni aggressive nei gliomi di basso grado sospetti.

  3. Passaggio 3

    Analisi dei risultati

    I risultati dell'esame PET vengono analizzati per determinare la sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo del parametro cinetico 18F-FDOPA TTP.

    L'analisi mira a identificare lesioni aggressive nei gliomi di basso grado sospetti senza miglioramento del contrasto alla risonanza magnetica.

  4. Passaggio 4

    Biopsia o intervento chirurgico

    Entro sei mesi dall'inclusione nello studio, il paziente può essere sottoposto a biopsia o intervento chirurgico per ulteriori analisi patologiche.

    Queste procedure aiutano a confermare la caratterizzazione delle lesioni aggressive identificate durante l'esame PET.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 agosto 2026.

    I dati raccolti contribuiranno a migliorare la comprensione e la gestione dei gliomi di basso grado senza miglioramento del contrasto alla risonanza magnetica.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Condizione generale secondo l'OMS pari o inferiore a 2 (l'OMS è l'Organizzazione Mondiale della Sanità e il numero indica il livello di salute generale)
  • Identificazione di un tumore cerebrale unifocale alla diagnosi iniziale senza contrasto nella risonanza magnetica (MRI) e sospettato di essere un glioma a basso grado (LGG), con biopsia o intervento chirurgico previsto entro 6 mesi dalla scansione PET/CT
  • Risonanza magnetica (MRI) eseguita al massimo 3 settimane prima dell'inclusione e comprendente le sequenze morfologiche convenzionali (T1, sequenze T1 con iniezione di mezzo di contrasto e T2 FLAIR)
  • Soggetto affiliato o beneficiario di un piano di sicurezza sociale
  • Soggetto che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e ha firmato il modulo di consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un glioma di basso grado. Questo è un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il loro tumore.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

18F-FDOPA: Questo è un tracciante radioattivo utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET). Nella sperimentazione clinica, viene utilizzato per valutare le prestazioni diagnostiche nei pazienti con gliomi che non mostrano miglioramenti con la risonanza magnetica (MRI) senza contrasto. L'obiettivo è caratterizzare le lesioni aggressive nei pazienti, aiutando a determinare il grado istopatologico o le caratteristiche molecolari sfavorevoli del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

18F-FDOPA – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per via endovenosa ed è utilizzato principalmente in ambito diagnostico. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare le sue prestazioni diagnostiche nei gliomi a basso grado, in particolare per caratterizzare lesioni aggressive. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'accumulo selettivo nelle cellule tumorali, permettendo di visualizzare l'attività metabolica attraverso la PET (tomografia a emissione di positroni). Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Glioma a basso grado – È un tipo di tumore cerebrale che si sviluppa dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni nel cervello. Questi tumori crescono lentamente e sono considerati meno aggressivi rispetto ad altri tipi di tumori cerebrali. Possono causare sintomi come mal di testa, convulsioni e problemi neurologici a seconda della loro posizione nel cervello. Nonostante la loro crescita lenta, possono trasformarsi in forme più aggressive nel tempo. La diagnosi spesso avviene tramite imaging cerebrale, ma la conferma richiede un'analisi istopatologica. La gestione della malattia dipende dalla posizione, dimensione e caratteristiche molecolari del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501688-42-00Codice del protocollo2021PI203Partecipanti previsti88 personePromotoreCHRU De Nancy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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