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Studio randomizzato su volontari sani 18‑64 anni per valutare l’effetto sistemico di lidocaina cloridrato, ropivacaina e cloruro di sodio sul dolore acuto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il dolore acuto, cioè un dolore di breve durata, e valuta l’effetto di due anestetici locali, lidocaina e ropivacaina, quando vengono somministrati tramite un blocco fasciale denominato Transversus Abdominis Plane (TAP) block. In questo blocco il farmaco viene iniettato vicino ai nervi della parete addominale per ridurre il dolore nella zona interessata.

Lo scopo è verificare se questi anestetici producono un effetto analgesico sistemico più efficace rispetto al placebo.

Nel trial partecipano volontari sani che, in momenti diversi, ricevono ciascuno dei tre trattamenti in modo incrociato; dopo l’iniezione vengono valutati con una stimolazione elettrica che crea una zona di iperalgesia, ovvero una maggiore sensibilità al dolore, e con una misura di pressione al braccio chiamata cuff-pressure algometry. Vengono inoltre registrati valori di pressione sanguigna, frequenza cardiaca e segnalazioni di eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment

    After signing the informed consent form, you become a participant in the study.

    Baseline measurements such as blood pressure and heart rate are recorded.

  2. Passaggio 2

    Randomization

    You are assigned by a computer to a specific order of six treatment periods. The order determines which substance is given in each period.

    The study is double‑blind, so neither you nor the staff know which substance is administered at any time.

  3. Passaggio 3

    First treatment period

    The assigned substance is injected near the nerves of the abdominal wall using a transversus abdominis plane (TAP) block. the injection is perineural (placed around the nerve).

    If the assigned substance is ropivacaine, the dose is 225 units; if it is lidocaine hydrochloride, the dose is 400 units; if it is the placebo, sodium chloride is given at 0.4 ml per kilogram of body weight.

    The injection is performed once for this period.

  4. Passaggio 4

    Pain and physiological Assessment

    Shortly after the injection, you undergo a series of tests that use mild electrical stimulation to create a small area of increased sensitivity (hyperalgesia).

    The size of this area, the intensity of pain you report, and your tolerance to cuff‑pressure pain are measured.

    Blood pressure, heart rate, and any side effects that you notice are also recorded.

  5. Passaggio 5

    Washout period

    A short interval is observed to allow the previous substance to leave your system before the next treatment period begins.

  6. Passaggio 6

    Subsequent treatment periods

    Steps 3, 4 and 5 are repeated for each of the remaining five treatment periods, following the order that WAS assigned during randomization.

    Each period uses the same procedure: a single perineural injection of the assigned substance, followed by the same set of pain and physiological measurements.

  7. Passaggio 7

    Final Evaluation

    After the last treatment period, all recorded data are compiled to compare the systemic effects of lidocaine, ropivacaine and the placebo.

    The study concludes for you once the final assessments are completed.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 64 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere in buona salute secondo la valutazione medica (storia clinica, farmaci assunti e assenza di limitazioni fisiche) e avere uno stato fisico ASA 1 o 2 (indica persone sane o con problemi di salute molto lievi).
  • Peso corporeo tra 60 e 95 kg e indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m² (misura del rapporto tra peso e altezza).
  • Essere di sesso maschile.
  • Essere in grado di firmare il consenso informato, cioè dare il proprio accordo volontario alla partecipazione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di malattie neurologiche, ovvero disturbi che colpiscono il sistema nervoso, o problemi ai nervi o ai vasi sanguigni.
  • Diagnosi di coagulopatia, cioè una condizione in cui il sangue non coagula correttamente.
  • Allergia conosciuta agli anestetici locali, che sono i farmaci usati per intorpidire l’area durante l’intervento.
  • Infezione della pelle o eruzione cutanea (rossore, vesciche o irritazione) nella zona dove verrà eseguito il blocco TAP o nelle aree usate per i test di sensibilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ropivacaine

    è un anestetico locale usato per bloccare i nervi nella zona dell’addome durante il blocco TAP (Transversus Abdominis Plane). Viene iniettato intorno ai nervi per impedire la trasmissione del segnale di dolore, riducendo così la sensibilità e l’intensità del dolore percepito. Nel trial, il suo scopo è valutare se, una volta assorbito nel corpo, possa fornire un effetto analgesico sistemico, cioè un sollievo dal dolore anche al di fuori dell’area iniettata.

  • Lidocaine

    è un altro anestetico locale impiegato nello stesso tipo di blocco TAP. Anch’esso viene iniettato vicino ai nervi addominali per bloccare temporaneamente la trasmissione del dolore. Nell’ambito dello studio, si vuole capire se, dopo l’iniezione, la lidocaina possa esercitare un effetto analgesico sistemico, riducendo la sensibilità al dolore in tutta la zona testata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ropivacaine

    Somministrato per via perineurale, cioè iniettato vicino al nervo, sotto forma di soluzione iniettabile. È un anestetico locale già approvato e ampiamente usato nella pratica clinica per controllare il dolore acuto durante interventi chirurgici o procedure diagnostiche. Agisce bloccando i canali del sodio nelle fibre nervose, impedendo così la trasmissione del segnale del dolore. È classificato come anestetico locale di tipo ammidico.

  • Sodium chloride

    Somministrato per via perineurale come piccola quantità di soluzione salina iniettata vicino al nervo. È una soluzione di cloruro di sodio già ampiamente conosciuta e usata come placebo o per reintegrare i fluidi, senza effetti terapeutici sul dolore. Non ha un meccanismo d'azione specifico sul dolore perché è semplicemente una soluzione isotona. È classificato come soluzione salina, non un farmaco.

  • Lidocaine hydrochloride

    Somministrato per via perineurale, cioè iniettato vicino al nervo, come soluzione iniettabile. È un anestetico locale già approvato e molto usato per alleviare il dolore acuto in chirurgia, odontologia e procedure diagnostiche. Agisce bloccando i canali del sodio nelle fibre nervose, fermando il segnale del dolore. È classificato come anestetico locale di tipo ammidico.

Malattie studiate

Dolore acuto - Acute pain è una sensazione di dolore intensa che compare improvvisamente e dura per un breve periodo. Si sviluppa rapidamente dopo un danno tissutale, un intervento chirurgico o un evento infiammatorio. Il dolore è localizzato nella zona interessata e può aumentare con il movimento o la pressione. Con il tempo, se la causa si risolve, la sensazione tende a diminuire gradualmente. In alcuni casi, l'intensità può variare durante le ore successive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520910-67-01Codice del protocolloLASERPartecipanti previsti20 personePromotoreOslo Universitetssykehus HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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