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Studio sulla sicurezza e attività del vaccino PDC*lung01 nel cancro al polmone non a piccole cellule per pazienti con terapia anti-PD-1 o pemetrexed

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma comune di tumore polmonare. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e utilizza un vaccino terapeutico chiamato PDC*lung01. Il vaccino è composto da cellule dendritiche plasmacitoidi allogeniche, caricate con peptidi derivati da antigeni di tumori polmonari, e viene somministrato tramite iniezione. Lo studio esamina anche l'uso del vaccino in combinazione con trattamenti anti-PD-1, come pembrolizumab, e con il farmaco pemetrexed, che è una soluzione per infusione usata nel trattamento del cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino PDC*lung01 somministrato da solo o insieme ad altri trattamenti. I partecipanti riceveranno il vaccino a diversi dosaggi e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche di osservare come il sistema immunitario dei partecipanti risponde al vaccino e se ci sono segni di attività clinica preliminare, come la riduzione del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino PDC*lung01 e, a seconda del gruppo a cui appartengono, potrebbero ricevere anche pembrolizumab o pemetrexed. Il trattamento sarà somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il cancro al polmone non a piccole cellule e migliorare le opzioni terapeutiche disponibili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del vaccino terapeutico PDC*lung01. Questo vaccino è composto da cellule dendritiche plasmacitoidi allogeniche, caricate con peptidi derivati da antigeni tumorali del polmone e irradiate.

    Il vaccino viene somministrato tramite iniezione, che può essere effettuata per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con pemetrexed

    Per i pazienti con adenocarcinoma, il trattamento di mantenimento può includere pemetrexed, un farmaco chemioterapico.

    Pemetrexed è disponibile in polvere per soluzione per infusione e viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La dose di pemetrexed può variare, essendo disponibile in confezioni da 100 mg e 500 mg.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con pembrolizumab

    Per i pazienti che ricevono terapia anti-PD-1, il trattamento può includere pembrolizumab, un farmaco immunoterapico.

    Pembrolizumab è disponibile come concentrato per soluzione per infusione e viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La concentrazione di pembrolizumab è di 25 mg/mL.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali e la risposta del corpo al vaccino e ai farmaci.

    Il monitoraggio include la valutazione della sicurezza e della tollerabilità del vaccino PDC*lung01 e dei trattamenti associati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta al vaccino e ai farmaci.

    La durata stimata del trattamento e del monitoraggio è fino al 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve avere un tipo specifico di cancro ai polmoni chiamato cancro del polmone non a piccole cellule.
  • Il paziente deve avere un'età di almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a seguire i requisiti dello studio, secondo l'opinione del medico.
  • Il paziente deve avere una buona funzionalità renale ed epatica, con valori specifici di alcuni esami del sangue entro certi limiti.
  • Il paziente deve avere una buona funzionalità ematologica, con valori specifici di alcuni esami del sangue entro certi limiti.
  • Il paziente deve essere disposto a fornire un campione di sangue per alcuni test specifici.
  • Per le pazienti di sesso femminile, se in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo e l'uso di un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un certo periodo dopo.
  • Per i pazienti di sesso maschile con potenziale riproduttivo, è richiesto l'uso di un metodo contraccettivo di barriera (come il preservativo) durante lo studio e per un certo periodo dopo.
  • Per i pazienti con metastasi cerebrali, queste non devono essere sintomatiche o devono essere state trattate.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato stato di performance ECOG, che deve essere 0 o 1.
  • Per i pazienti in Francia, è necessario essere affiliati a un sistema di assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso di farmaci non compatibili con lo studio.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Immunodeficienza, che significa un sistema immunitario debole.
  • Malattie autoimmuni, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • PDC*lung01

    è un vaccino terapeutico per il cancro, progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Viene somministrato per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e attività clinica preliminare.

  • Pemetrexed

    è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule, in particolare negli adenocarcinomi. Viene utilizzato come trattamento di mantenimento per aiutare a prevenire la crescita del tumore dopo il trattamento iniziale.

  • Anti-PD-1

    è una terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzata per migliorare la risposta immunitaria nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Che cosa si sa già del trattamento

PDC*lung01 – È un vaccino terapeutico per il cancro, somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. La sua classificazione farmacologica rientra nei vaccini antitumorali. L'obiettivo principale della sperimentazione è valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino, sia come agente singolo che in combinazione con trattamenti anti-PD-1.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia a seconda del tipo specifico e dello stadio del tumore. Le opzioni di trattamento possono influenzare il decorso della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-517429-24-00Codice del protocolloPDC-LUNG-101Partecipanti previsti64 personePromotorePDC line pharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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