Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centro verificato
Marsiglia, Francia
Non in reclutamentoMalattia rara
Studio sulla sicurezza e attività antitumorale di THE-630 in pazienti con tumori stromali gastrointestinali avanzati (GIST)
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il trial clinico si concentra sui tumori stromali gastrointestinali (GIST), una forma di cancro che si sviluppa nel tratto gastrointestinale. Questo studio esamina un nuovo farmaco chiamato THE-630, che è un inibitore della tirosina chinasi. Questo tipo di farmaco agisce bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. THE-630 viene somministrato sotto forma di capsule rigide da assumere per via orale.
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di THE-630 nei pazienti con GIST avanzato. Nella prima fase, si cercherà di determinare il profilo di sicurezza del farmaco, mentre nella seconda fase si valuterà la sua attività antitumorale. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per osservare come il loro corpo reagisce e se il tumore risponde al trattamento.
Il trial è suddiviso in due fasi: la fase 1 si concentra sull'identificazione della dose sicura e tollerabile, mentre la fase 2 mira a valutare l'efficacia del farmaco nel ridurre o controllare i tumori. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l'andamento del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il farmaco attivo. Lo studio si prevede che durerà fino al 2026.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
13 criteri
- Essere un paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di astenersi da rapporti eterosessuali o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento. I pazienti maschi con partner in età fertile devono accettare di astenersi da rapporti eterosessuali o utilizzare preservativi e i loro partner devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Tutte le tossicità derivanti da terapie precedenti devono essere risolte a un livello pari o inferiore al grado 1 secondo i criteri del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTCAE v5.0) o devono essere tornate al livello di base al momento della prima dose del farmaco in studio. Nota: sono consentite alopecia di grado superiore a 1, neuropatia periferica di grado 2 e ipotiroidismo di grado 2 correlati al trattamento se considerati irreversibili.
- Il paziente o il tutore legale, se consentito dalle autorità locali, deve aver firmato e datato il consenso informato, indicando che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio. Nota: i pazienti non sono idonei se, per motivi diversi dall'età legale per dare il consenso informato, non sono in grado di dare il consenso informato secondo la legge del paese interessato.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure dello studio e non avere controindicazioni a nessuna delle procedure dello studio.
- Per la fase di aumento della dose (Fase 1): a. Avere un tumore stromale gastrointestinale (GIST) non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente. b. Aver progredito o essere intolleranti alla terapia con imatinib e aver ricevuto almeno uno dei seguenti: sunitinib, regorafenib, ripretinib o avapritinib.
- Per la fase di espansione (Fase 2): a. Coorte 1: i. Avere un GIST non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente. ii. Aver progredito o essere intolleranti a imatinib, sunitinib, regorafenib e ripretinib. b. Coorte 2: i. Avere un GIST non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente. ii. Aver progredito o essere intolleranti a imatinib e sunitinib. I pazienti in questa coorte possono aver ricevuto fino a una linea aggiuntiva di terapia in fase avanzata/metastatica. c. Coorte 3: i. Avere un GIST non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente. ii. Aver progredito o essere intolleranti a imatinib (anche in fase adiuvante). iii. Non aver ricevuto ulteriori terapie sistemiche per GIST avanzato.
- Avere almeno una lesione misurabile come definito dai criteri RECIST 1.1 modificati.
- Avere tessuto tumorale archiviale o nuovo disponibile per il test mutazionale. È preferibile un campione tumorale ottenuto dopo la più recente terapia antitumorale sistemica precedente. I pazienti senza tessuto archiviale appropriato disponibile possono essere discussi con il monitor medico dello studio e approvati per l'arruolamento caso per caso.
- Avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2.
- Avere una funzione renale ed epatica adeguata come definito dai seguenti criteri: a. Bilirubina sierica totale ≤1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (<3,0 volte ULN per i pazienti con sindrome di Gilbert), b. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 volte ULN (o ≤5 volte ULN se le anomalie della funzione epatica sono dovute a malignità sottostante), e c. Clearance della creatinina stimata (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault o il metodo standard per l'istituzione) o misurata ≥60 mL/min.
- Avere una funzione del midollo osseo adeguata come definito dai seguenti criteri: a. Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10^9/L, b. Conteggio delle piastrine ≥75 × 10^9/L, e c. Emoglobina ≥9,0 g/dL.
- Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, avere un test di gravidanza sierico o urinario beta gonadotropina corionica umana (β-hCG) negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. a. Nota: le pazienti di sesso femminile non in età fertile (postmenopausa; isterectomia; salpingectomia bilaterale; o ooforectomia bilaterale) non richiedono un test di gravidanza.
Chi non può partecipare allo studio?
7 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
- Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi oltre ai Tumori Stromali Gastrointestinali (GIST).
- Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
- Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
- Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
- Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
THE-630 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale, studiato per il trattamento dei tumori stromali gastrointestinali avanzati (GIST). Questo farmaco agisce come inibitore di KIT, una proteina che può contribuire alla crescita dei tumori. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di THE-630, determinando il suo profilo di sicurezza e la sua attività antitumorale nei pazienti.
Che cosa si sa già del trattamento
THE-630 – Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dei tumori stromali gastrointestinali avanzati (GIST). Nella letteratura medica, è in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza e l'attività antitumorale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dei GIST avanzati. Il meccanismo d'azione di THE-630 si basa sull'inibizione della proteina KIT, che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.
Malattie studiate
Tumori Stromali Gastrointestinali (GIST) – I tumori stromali gastrointestinali sono un tipo raro di tumore che si sviluppa nel tratto gastrointestinale, più comunemente nello stomaco o nell'intestino tenue. Questi tumori originano dalle cellule interstiziali di Cajal, che sono parte del sistema nervoso autonomo dell'intestino e aiutano a controllare i movimenti intestinali. I GIST possono variare notevolmente in termini di dimensioni e comportamento, con alcuni che crescono lentamente e altri che possono essere più aggressivi. I sintomi possono includere dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale e una massa palpabile nell'addome. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la dimensione del tumore e la sua localizzazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2022-502087-21-00Codice del protocolloTHE630-21-101Partecipanti previsti160 personePromotoreTheseus Pharmaceuticals Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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