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Studio sulla Sicurezza e Attività Anti-Tumorale di Repotrectinib in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati con Riarrangiamenti ALK, ROS1 o NTRK1-3

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati che presentano specifiche alterazioni genetiche, note come riarrangiamenti ALK, ROS1 o NTRK1-3. Queste alterazioni possono influenzare la crescita e la diffusione dei tumori. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Repotrectinib (TPX-0005), somministrato in forma di capsule rigide. Questo farmaco è progettato per bloccare le proteine prodotte da queste alterazioni genetiche, con l'obiettivo di rallentare o fermare la crescita del tumore.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del Repotrectinib nei pazienti con questi tipi di tumori. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco e saranno monitorati per osservare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio è suddiviso in diverse fasi, durante le quali verranno raccolti dati sulla tollerabilità del farmaco e sulla sua capacità di ridurre le dimensioni del tumore.

Lo studio prevede anche di valutare quanto tempo impiega il tumore a rispondere al trattamento e quanto dura la risposta. Inoltre, verranno esaminati altri aspetti come la sopravvivenza complessiva e la progressione della malattia nel sistema nervoso centrale. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia del Repotrectinib e il suo potenziale come opzione di trattamento per i tumori solidi avanzati con queste specifiche alterazioni genetiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi confermata di tumore solido avanzato con una fusione genetica ROS1 o NTRK1-3.

    Il paziente viene assegnato a uno dei sei gruppi di espansione in base alla storia del trattamento precedente e al tipo di tumore.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco Repotrectinib (TPX-0005) sotto forma di capsule rigide per uso orale.

    La frequenza e il dosaggio specifico del farmaco sono determinati dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale del farmaco.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per misurare la risposta del tumore al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta del paziente al trattamento è valutata utilizzando criteri standardizzati, come il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DOR).

    Le valutazioni sono effettuate da una revisione centrale indipendente e cieca per garantire l'accuratezza.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 29 febbraio 2028, ma la partecipazione del paziente può terminare prima in base alla risposta al trattamento o ad altri fattori clinici.

    Alla fine dello studio, i risultati complessivi saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di un tumore solido avanzato, che significa che il tumore è cresciuto molto o si è diffuso in altre parti del corpo.
  • Il tuo tumore deve avere una particolare alterazione genetica chiamata fusione genica ROS1 o NTRK1-3. Questo significa che alcuni geni nel tuo tumore si sono uniti in un modo specifico.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile, che è un'area del tumore che può essere misurata con precisione per vedere se il trattamento funziona.
  • Se hai un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con fusione ROS1, ci sono diversi gruppi di partecipazione basati sui trattamenti precedenti che hai ricevuto:
  • Non hai mai ricevuto un trattamento con un farmaco chiamato ROS1 TKI e hai fatto al massimo un ciclo di chemioterapia o immunoterapia.
  • Hai ricevuto un trattamento con un ROS1 TKI e un ciclo di chemioterapia a base di platino, ma il tumore è progredito o non hai tollerato il trattamento.
  • Hai ricevuto due trattamenti con ROS1 TKI ma non hai mai fatto chemioterapia o immunoterapia.
  • Hai ricevuto un trattamento con un ROS1 TKI ma non hai mai fatto chemioterapia o immunoterapia.
  • Se hai un tumore solido con fusione NTRK, ci sono due gruppi di partecipazione:
  • Non hai mai ricevuto un trattamento con un farmaco chiamato TRK TKI. Puoi aver fatto qualsiasi numero di cicli di chemioterapia o immunoterapia, ma non puoi avere un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Hai ricevuto uno o due trattamenti con TRK TKI e il tumore è progredito o non hai tollerato il trattamento. Puoi aver fatto qualsiasi numero di cicli di chemioterapia o immunoterapia, ma non puoi avere un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Solo uomini possono partecipare a questo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una riorganizzazione genetica nei geni ROS1, NTRK1, NTRK2 o NTRK3. Questi sono cambiamenti specifici nel DNA che possono influenzare il modo in cui le cellule crescono.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Repotrectinib: Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con tumori solidi avanzati. È progettato per agire su specifiche alterazioni genetiche nei tumori, come le riarrangiamenti dei geni ALK, ROS1, o NTRK1-3. L'obiettivo è valutare la sua capacità di ridurre la dimensione del tumore o rallentarne la crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

Repotrectinib – Repotrectinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi avanzati con riarrangiamenti genetici specifici come ALK, ROS1 o NTRK1-3. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale. Le principali indicazioni terapeutiche includono tumori solidi avanzati con specifici riarrangiamenti genetici. A livello molecolare, repotrectinib agisce inibendo le proteine di fusione risultanti dai riarrangiamenti genetici, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Tumori Solidi Avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi, come il fegato, i polmoni o il pancreas, e che hanno progredito a uno stadio avanzato. Questi tumori possono crescere localmente o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la possibile invasione di strutture vicine. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell'organo colpito. La diagnosi di tumori solidi avanzati spesso avviene quando la malattia ha già raggiunto uno stadio in cui le opzioni terapeutiche sono limitate.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2024-512606-25-00Codice del protocolloTPX-0005-01Partecipanti previsti627 personePromotoreTurning Point Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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