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Studio sulla Sicurezza di PF-07220060 e PF-07104091 con Terapia Endocrina in Tumori Solidi Avanzati HR-positivi HER2-negativi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati, inclusi quelli con cancro al seno metastatico o avanzato che è HR-positivo e HER2-negativo. Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali (HR) e dall'assenza del recettore HER2. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una combinazione di trattamenti per questi tumori.

I trattamenti in esame includono il farmaco PF-07220060, il farmaco PF-07104091, e la terapia endocrina con fulvestrant o letrozolo. PF-07220060 e PF-07104091 sono farmaci sperimentali somministrati in combinazione per valutare la loro efficacia e sicurezza. Fulvestrant è un farmaco iniettabile utilizzato per il trattamento del cancro al seno, mentre letrozolo è una compressa orale che agisce riducendo i livelli di estrogeni nel corpo.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, si esaminano dosi crescenti di PF-07220060 e PF-07104091 per determinare la dose massima tollerata. Nella seconda parte, si valuta la combinazione di questi farmaci con la terapia endocrina per verificarne la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con cancro al seno HR-positivo HER2-negativo avanzato o metastatico. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di quattro mesi, con monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente a partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Fase 1: valutazione della sicurezza e tollerabilità

    Il paziente riceve una combinazione di farmaci, tra cui PF-07220060 e PF-07104091, per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

    La somministrazione avviene per via orale e la dose viene aumentata gradualmente per determinare la dose massima tollerata (MTD).

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e anomalie nei parametri di laboratorio.

  3. Passaggio 3

    Fase 2: espansione della dose

    Il paziente continua a ricevere la combinazione di PF-07220060 e PF-07104091 insieme alla terapia endocrina.

    Per i pazienti con tumori HR-positivi HER2-negativi, viene somministrato fulvestrant per via intramuscolare nelle parti 2A e 2B, e letrozolo per via orale nella parte 2C.

    La sicurezza e la tollerabilità della combinazione vengono ulteriormente valutate.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza del paziente durante lo studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, il paziente riceve una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Viene fornito un follow-up per monitorare la salute del paziente dopo la conclusione del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipanti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento della Visita 1.
  • Diagnosi istologica o citologica di tumore solido localmente avanzato o metastatico, ovvero una diagnosi che non può essere rimossa chirurgicamente.
  • Lesione valutabile, che può includere solo lesioni cutanee o ossee (Parte 1).
  • I partecipanti che entrano nello studio nel gruppo di espansione devono avere almeno una lesione misurabile, come definito dai criteri RECIST (versione 1.1), che non è stata precedentemente irradiata.
  • Tipo di cancro: tumore HR-positivo HER2-negativo (Parte 1 e Parte 2), tumore HR-positivo HER2-positivo (Parte 1), tumore solido avanzato o malattia metastatica (Parte 1).
  • Stato di salute generale secondo l'indice ECOG PS 0 o 1, che indica che il partecipante è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato. Un tumore solido è un tipo di cancro che forma una massa o un nodulo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno (BC) che è HR-positivo e HER2-negativo. HR-positivo significa che il cancro cresce con l'aiuto di ormoni. HER2-negativo significa che il cancro non ha una proteina chiamata HER2 che può far crescere il cancro più velocemente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno metastatico o avanzato. Metastatico significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Avanzato significa che il cancro è in uno stadio più serio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare i farmaci in studio. Tollerare significa che il corpo può gestire i farmaci senza avere effetti collaterali gravi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • PF-07220060

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. L'obiettivo è capire come il corpo assorbe e reagisce a questo farmaco e se può aiutare a ridurre la crescita del tumore.

  • PF-07104091

    è un altro farmaco sperimentale utilizzato insieme a PF-07220060. Anche questo farmaco è studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. La combinazione dei due farmaci mira a migliorare l'efficacia del trattamento e a valutare la sicurezza e la tollerabilità complessiva.

  • Fulvestrant

    è una terapia endocrina utilizzata in alcune parti dello studio. È un trattamento ormonale che aiuta a bloccare gli effetti degli estrogeni, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di tumori al seno.

  • Letrozolo

    è un altro tipo di terapia endocrina impiegata in una parte dello studio. Questo farmaco riduce la quantità di estrogeni nel corpo, rallentando o fermando la crescita di alcuni tumori al seno che necessitano di estrogeni per crescere.

Che cosa si sa già del trattamento

  • PF-07220060

    Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con tumori solidi avanzati. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico positivo per il recettore ormonale e negativo per HER2. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione di specifiche proteine che promuovono la crescita tumorale. È classificato come un inibitore delle chinasi.

  • PF-07104091

    Questo farmaco viene anch'esso somministrato per via orale e fa parte di un trattamento combinato per il cancro. È attualmente in fase di studio clinico per determinare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con tumori solidi avanzati. È indicato principalmente per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico positivo per il recettore ormonale e negativo per HER2. A livello molecolare, agisce inibendo specifiche chinasi coinvolte nella proliferazione cellulare tumorale. Appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma mammario metastatico/avanzato HR-positivo HER2-negativo – Questo tipo di carcinoma mammario è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR-positivo) e dall'assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Si tratta di una forma avanzata o metastatica, il che significa che il cancro si è diffuso oltre il seno ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali in organi distanti. I sintomi possono includere dolore osseo, affaticamento e perdita di peso. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509504-15-00Codice del protocolloC4391002Partecipanti previsti240 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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