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Studio sulla sicurezza di A24110He in pazienti con ipertrigliceridemia moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con ipertrigliceridemia moderata o grave, una condizione in cui i livelli di trigliceridi nel sangue sono elevati. I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue, e livelli alti possono aumentare il rischio di malattie cardiache. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità locale di un nuovo trattamento chiamato A24110He. Questo trattamento verrà somministrato attraverso iniezioni sottocutanee una volta alla settimana per quattro settimane.

Oltre al A24110He, nello studio verranno utilizzati anche altri trattamenti come sodio cloruro e glucosio monoidrato, che sono soluzioni comunemente usate per infusioni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza del trattamento e come il corpo lo tollera.

Lo studio prevede diverse visite in cui verranno effettuati esami fisici, controlli dei segni vitali come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, e test di laboratorio per monitorare la salute generale dei partecipanti. I livelli di trigliceridi nel sangue saranno misurati per vedere come il trattamento influisce su di essi. Lo studio è progettato per durare fino alla fine del 2025, con l'inizio previsto del reclutamento dei partecipanti all'inizio del 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto e datato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene effettuato un esame fisico completo e vengono raccolti i dati di base, inclusi i segni vitali e un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco sperimentale A24110He viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana per quattro settimane.

    Durante questo periodo, vengono monitorati i livelli di trigliceridi nel sangue e altri parametri di sicurezza.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Vengono effettuati test di laboratorio per valutare la sicurezza, inclusi esami del sangue e delle urine.

    Viene monitorata la tollerabilità locale del farmaco, osservando eventuali reazioni nel sito di iniezione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine delle quattro settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione finale della sicurezza e della tollerabilità.

    Vengono analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi fornire un consenso informato scritto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica del trial.
  • È necessario avere un accesso venoso adeguato, secondo la discrezione del medico responsabile.
  • Devi essere disposto a seguire le procedure e le restrizioni del protocollo del trial clinico.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento della selezione e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Gli uomini sessualmente attivi devono assicurarsi che la loro partner utilizzi la contraccezione o astenersi dai rapporti sessuali durante il trial e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere inferiore a 38 kg/m² e il tuo peso corporeo deve essere di almeno 56 kg.
  • Devi avere una storia di ipertrigliceridemia, che significa livelli elevati di trigliceridi nel sangue, prima della selezione. Qualsiasi terapia per abbassare i lipidi deve essere stabile per almeno un mese prima della selezione e rimanere stabile fino alla randomizzazione.
  • I tuoi livelli di trigliceridi a digiuno devono essere di almeno 2,5 mmol/L alla visita iniziale.
  • Se hai il diabete di tipo 2, devi essere in trattamento stabile per abbassare il glucosio per 3 mesi prima della selezione e mantenere stabile il trattamento fino alla randomizzazione. Il controllo del glucosio deve essere accettabile in termini di sicurezza, secondo la discrezione del medico responsabile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno livelli elevati di trigliceridi nel sangue. I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

A24110He: Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua sicurezza e tollerabilità locale in persone con livelli elevati di trigliceridi nel sangue. Viene somministrato settimanalmente per quattro volte, e l'obiettivo principale è capire se il farmaco è sicuro da usare e come viene tollerato dal corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

A24110He – Questo farmaco è somministrato tramite iniezioni settimanali e attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2. È studiato principalmente per il trattamento dell'ipertrigliceridemia da moderata a grave, una condizione caratterizzata da alti livelli di trigliceridi nel sangue. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si concentra sulla riduzione dei trigliceridi plasmatici. Appartiene alla classe farmacologica dei regolatori dei lipidi.

Malattie studiate

Ipertrigliceridemia moderata-severa – È una condizione caratterizzata da livelli elevati di trigliceridi nel sangue, che sono un tipo di grasso. Questa condizione può aumentare il rischio di sviluppare malattie cardiache e pancreatite. I trigliceridi in eccesso possono accumularsi nelle arterie, contribuendo alla formazione di placche che possono restringere o bloccare il flusso sanguigno. L'ipertrigliceridemia può essere causata da fattori genetici, dieta ricca di grassi, obesità, diabete non controllato, o consumo eccessivo di alcol. Spesso non presenta sintomi evidenti, ma può essere scoperta attraverso esami del sangue di routine. La gestione della condizione si concentra principalmente su cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare dei livelli di trigliceridi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509091-42-00Codice del protocolloLGON-CT-002Partecipanti previsti26 personePromotoreLipigon Pharmaceuticals AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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