Studio sulla sicurezza di A24110He in pazienti con ipertrigliceridemia moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con ipertrigliceridemia moderata o grave, una condizione in cui i livelli di trigliceridi nel sangue sono elevati. I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue, e livelli alti possono aumentare il rischio di malattie cardiache. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  locale di un nuovo trattamento chiamato A24110He. Questo trattamento verrร  somministrato attraverso iniezioni sottocutanee una volta alla settimana per quattro settimane.

Oltre al A24110He, nello studio verranno utilizzati anche altri trattamenti come sodio cloruro e glucosio monoidrato, che sono soluzioni comunemente usate per infusioni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza del trattamento e come il corpo lo tollera.

Lo studio prevede diverse visite in cui verranno effettuati esami fisici, controlli dei segni vitali come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, e test di laboratorio per monitorare la salute generale dei partecipanti. I livelli di trigliceridi nel sangue saranno misurati per vedere come il trattamento influisce su di essi. Lo studio รจ progettato per durare fino alla fine del 2025, con l’inizio previsto del reclutamento dei partecipanti all’inizio del 2024.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto e datato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene effettuato un esame fisico completo e vengono raccolti i dati di base, inclusi i segni vitali e un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco sperimentale A24110He viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana per quattro settimane.

Durante questo periodo, vengono monitorati i livelli di trigliceridi nel sangue e altri parametri di sicurezza.

3 monitoraggio della sicurezza

Vengono effettuati test di laboratorio per valutare la sicurezza, inclusi esami del sangue e delle urine.

Viene monitorata la tollerabilitร  locale del farmaco, osservando eventuali reazioni nel sito di iniezione.

4 valutazione finale

Al termine delle quattro settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione finale della sicurezza e della tollerabilitร .

Vengono analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire un consenso informato scritto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica del trial.
  • รˆ necessario avere un accesso venoso adeguato, secondo la discrezione del medico responsabile.
  • Devi essere disposto a seguire le procedure e le restrizioni del protocollo del trial clinico.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento della selezione e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Gli uomini sessualmente attivi devono assicurarsi che la loro partner utilizzi la contraccezione o astenersi dai rapporti sessuali durante il trial e fino a 180 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere inferiore a 38 kg/mยฒ e il tuo peso corporeo deve essere di almeno 56 kg.
  • Devi avere una storia di ipertrigliceridemia, che significa livelli elevati di trigliceridi nel sangue, prima della selezione. Qualsiasi terapia per abbassare i lipidi deve essere stabile per almeno un mese prima della selezione e rimanere stabile fino alla randomizzazione.
  • I tuoi livelli di trigliceridi a digiuno devono essere di almeno 2,5 mmol/L alla visita iniziale.
  • Se hai il diabete di tipo 2, devi essere in trattamento stabile per abbassare il glucosio per 3 mesi prima della selezione e mantenere stabile il trattamento fino alla randomizzazione. Il controllo del glucosio deve essere accettabile in termini di sicurezza, secondo la discrezione del medico responsabile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno livelli elevati di trigliceridi nel sangue. I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d’etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Non reclutando
17.05.2024

Sedi dello studio

A24110He: Questo farmaco รจ in fase di studio per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  locale in persone con livelli elevati di trigliceridi nel sangue. Viene somministrato settimanalmente per quattro volte, e l’obiettivo principale รจ capire se il farmaco รจ sicuro da usare e come viene tollerato dal corpo.

Ipertrigliceridemia moderata-severa โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da livelli elevati di trigliceridi nel sangue, che sono un tipo di grasso. Questa condizione puรฒ aumentare il rischio di sviluppare malattie cardiache e pancreatite. I trigliceridi in eccesso possono accumularsi nelle arterie, contribuendo alla formazione di placche che possono restringere o bloccare il flusso sanguigno. L’ipertrigliceridemia puรฒ essere causata da fattori genetici, dieta ricca di grassi, obesitร , diabete non controllato, o consumo eccessivo di alcol. Spesso non presenta sintomi evidenti, ma puรฒ essere scoperta attraverso esami del sangue di routine. La gestione della condizione si concentra principalmente su cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare dei livelli di trigliceridi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 01:13

ID dello studio:
2023-509091-42-00
Codice del protocollo:
LGON-CT-002
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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