Questo studio clinico di fase 3 si concentra su una condizione chiamata ipertrigliceridemia, che si verifica quando il sangue contiene livelli elevati di trigliceridi, un tipo di grasso. I trigliceridi alti possono aumentare il rischio di problemi cardiaci e di altri disturbi della salute. Il trattamento studiato è un farmaco chiamato plozasiran, che viene somministrato per ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di plozasiran negli adulti con ipertrigliceridemia. Si tratta di uno studio di estensione aperto, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo e sia i medici che i pazienti sapranno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti sono persone che hanno già completato altri studi clinici precedenti con lo stesso farmaco.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco plozasiran e verranno monitorati attraverso visite mediche programmate. I medici controlleranno i livelli di trigliceridi e altri grassi nel sangue, oltre a verificare eventuali effetti collaterali del trattamento. Verranno anche misurati altri parametri come il colesterolo HDL (il cosiddetto colesterolo “buono”), il colesterolo LDL (il colesterolo “cattivo”) e l’emoglobina A1c, che indica i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi mesi. Lo studio permetterà di raccogliere informazioni importanti sulla sicurezza del farmaco quando utilizzato per periodi prolungati.
1visita iniziale e inizio del trattamento
Ti verrà somministrata la prima iniezione di plozasiran, un farmaco che aiuta a ridurre i livelli elevati di trigliceridi nel sangue. Il farmaco viene fornito in una siringa pre-riempita pronta per l’uso.
Il plozasiran è un tipo di medicina chiamata oligonucleotide siRNA, che agisce bloccando la produzione di una proteina chiamata apolipoproteina C-III che influenza i livelli di trigliceridi nel sangue.
Durante questa visita, i medici effettueranno esami del sangue per misurare i tuoi livelli iniziali di trigliceridi, colesterolo e altri grassi nel sangue.
Verranno anche misurati i tuoi livelli di emoglobina A1c, un esame che mostra la media dei tuoi livelli di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
2periodo di trattamento continuativo
Riceverai iniezioni di plozasiran a intervalli regolari durante tutto il periodo dello studio. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Durante questo periodo, dovrai effettuare visite mediche regolari per monitorare la tua salute e l’efficacia del trattamento.
Ad ogni visita, i medici preleveranno campioni di sangue per controllare i tuoi livelli di trigliceridi, colesterolo HDL (colesterolo buono), colesterolo non-HDL, colesterolo LDL (colesterolo cattivo), e colesterolo residuo.
Verranno anche misurati i livelli di apolipoproteina B, una proteina che trasporta il colesterolo cattivo nel sangue.
3monitoraggio della sicurezza
Durante tutto lo studio, i medici monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al farmaco.
Ti verrà chiesto di riferire qualsiasi sintomo o cambiamento che potresti notare nella tua salute.
I medici controlleranno se il tuo corpo sviluppa anticorpi contro il plozasiran, che sono sostanze prodotte dal sistema immunitario in risposta al farmaco.
Verranno monitorati eventuali eventi cardiovascolari importanti, come attacchi cardiaci o ictus, durante il periodo di trattamento.
4visite di controllo regolari
Durante tutto il periodo dello studio, dovrai partecipare a visite mediche programmate per valutare come stai rispondendo al trattamento.
Ad ogni visita, i medici controlleranno se hai bisogno di trattamenti aggiuntivi, come l’aferesi, una procedura che rimuove i grassi dal sangue.
Verranno ripetuti regolarmente gli esami del sangue per misurare i cambiamenti nei tuoi livelli di trigliceridi e altri grassi nel sangue rispetto all’inizio dello studio.
I medici valuteranno anche eventuali cambiamenti nei tuoi livelli di emoglobina A1c per monitorare l’effetto del farmaco sul controllo della glicemia.
5periodo di osservazione a lungo termine
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia del plozasiran per un periodo prolungato.
Continuerai a ricevere il farmaco e a partecipare alle visite di controllo per tutta la durata dello studio, che si estende fino al luglio 2028.
I medici continueranno a monitorare la tua salute generale e a valutare come il farmaco sta influenzando i tuoi livelli di trigliceridi nel tempo.
Dovrai continuare a seguire le misure contraccettive richieste durante tutto il periodo dello studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco o la fine dello studio.
Chi può partecipare allo studio?
Essere uomini adulti, oppure donne adulte che non sono incinte, non allattano e non hanno intenzione di rimanere incinte
Essere in grado di leggere, comprendere e firmare il documento di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
Aver completato tutte le visite richieste secondo il protocollo in uno studio precedente (chiamato studio genitore) che include AROAPOC3-3001, AROAPOC3-3003, AROAPOC3-3004 o AROAPOC3-3009
Le donne che potrebbero rimanere incinte devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine dello studio o l’ultima dose del farmaco sperimentale
Gli uomini devono accettare di utilizzare il preservativo durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine dello studio o l’ultima dose del farmaco sperimentale
I partecipanti non devono donare sperma (cellule riproduttive maschili) o ovuli (cellule riproduttive femminili) durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine dello studio o l’ultima dose del farmaco
Le donne che potrebbero rimanere incinte e che utilizzano contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale) devono aver utilizzato lo stesso farmaco per almeno un ciclo mestruale completo prima dell’inizio dello studio
Chi non può partecipare allo studio?
Se hai meno di 18 anni non puoi partecipare allo studio
Se sei una donna incinta o che sta allattando non puoi essere inclusa nella ricerca
Se hai una malattia grave del fegato, come cirrosi epatica (cicatrici permanenti nel fegato che ne compromettono il funzionamento), non puoi partecipare
Se hai una malattia grave dei reni che richiede dialisi (procedura per pulire il sangue quando i reni non funzionano) non puoi essere incluso
Se hai avuto un infarto del cuore (blocco del flusso di sangue al cuore) o un ictus (interruzione del flusso di sangue al cervello) negli ultimi 3 mesi non puoi partecipare
Se hai il diabete non controllato con valori di emoglobina glicata (esame che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi 2-3 mesi) superiori al 10% non puoi essere incluso
Se stai assumendo farmaci sperimentali o hai partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni non puoi partecipare
Se hai una storia di pancreatite acuta (infiammazione grave del pancreas, organo che produce enzimi per la digestione) negli ultimi 6 mesi non puoi essere incluso
Se stai assumendo farmaci che possono aumentare molto i trigliceridi (tipo di grassi nel sangue) e non puoi interromperli, non puoi partecipare
Se hai una malattia autoimmune attiva che richiede trattamenti immunosoppressori non puoi essere incluso
Se hai un tumore attivo o hai ricevuto cure contro il cancro negli ultimi 2 anni non puoi partecipare
Se fai uso di droghe illegali o hai problemi di dipendenza da alcool non controllati non puoi essere incluso
Plozasiran è un farmaco sperimentale progettato per trattare i livelli elevati di trigliceridi nel sangue. I trigliceridi sono un tipo di grasso che si trova nel sangue e quando sono troppo alti possono aumentare il rischio di problemi cardiaci. Plozasiran funziona riducendo la produzione di trigliceridi nel fegato, aiutando così a abbassare i loro livelli nel sangue. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni e rappresenta un nuovo approccio per aiutare le persone che hanno difficoltà a controllare i trigliceridi alti con i trattamenti tradizionali.
Ipertrigliceridemia – L’ipertrigliceridemia è una condizione caratterizzata da livelli elevati di trigliceridi nel sangue, superiori ai valori normali. I trigliceridi sono un tipo di grasso che l’organismo utilizza per immagazzinare energia e che normalmente circolano nel sangue in quantità moderate. Quando i livelli di trigliceridi diventano troppo alti, possono accumularsi nelle arterie e in altri tessuti del corpo. Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo, spesso senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. L’ipertrigliceridemia può essere causata da fattori genetici, alimentari o da altre condizioni mediche come il diabete. Nei casi più gravi, può portare alla formazione di depositi di grasso visibili sotto la pelle e può influenzare il funzionamento del pancreas.
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