Lo studio clinico si concentra su persone con ipertrigliceridemia e malattie cardiovascolari aterosclerotiche, o con ipertrigliceridemia severa. L’ipertrigliceridemia รจ una condizione in cui i livelli di trigliceridi nel sangue sono elevati, mentre le malattie cardiovascolari aterosclerotiche sono problemi al cuore e ai vasi sanguigni causati dall’accumulo di grassi nelle arterie. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Olezarsen (noto anche come ISIS 678354), somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco รจ un tipo di oligonucleotide antisenso, una sostanza che puรฒ influenzare la produzione di proteine nel corpo.
Lo scopo dello studio รจ valutare l’effetto di Olezarsen sui livelli di trigliceridi a digiuno, confrontandolo con un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo per un periodo di tempo stabilito, e i loro livelli di trigliceridi saranno monitorati per vedere se ci sono cambiamenti significativi. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.
Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e i livelli di trigliceridi. I risultati aiuteranno a capire se Olezarsen puรฒ essere un trattamento efficace per ridurre i trigliceridi e migliorare la salute cardiovascolare in persone con queste condizioni. Lo studio durerร fino al 2025, con l’obiettivo di raccogliere dati completi e affidabili sull’efficacia e la sicurezza del trattamento.
1inizio dello studio
Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico che valuta l’effetto di olezarsen su livelli di trigliceridi a digiuno.
Lo studio รจ progettato per pazienti con ipertrigliceridemia e malattie cardiovascolari aterosclerotiche o con ipertrigliceridemia grave.
2somministrazione del farmaco
Il paziente riceve olezarsen o un placebo tramite iniezione sottocutanea.
La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.
3monitoraggio iniziale
Il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nei livelli di trigliceridi a digiuno rispetto al basale alla settimana 25.
Vengono effettuati esami di laboratorio e controlli medici per garantire la sicurezza e la tollerabilitร del trattamento.
4monitoraggio a lungo termine
Il paziente continua a essere monitorato fino alla settimana 53 per valutare ulteriori cambiamenti nei livelli di trigliceridi e altri parametri lipidici.
Viene valutata la proporzione di pazienti che raggiungono livelli di trigliceridi inferiori a 150 mg/dL o 500 mg/dL.
5valutazione della sicurezza
Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati eventi avversi, segni vitali, esami fisici e test di laboratorio.
La sicurezza e la tollerabilitร del trattamento con olezarsen vengono confrontate con quelle del placebo.
6conclusione dello studio
Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti, inclusi i cambiamenti nei livelli di trigliceridi e la sicurezza del trattamento.
I risultati finali dello studio saranno utilizzati per determinare l’efficacia di olezarsen nel trattamento dell’ipertrigliceridemia.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
I partecipanti devono rientrare in uno dei seguenti gruppi:
Ipertrigliceridemia con livelli di trigliceridi a digiuno pari o superiori a 150 mg/dL (1,69 mmol/L) e inferiori a 500 mg/dL (5,65 mmol/L).
Diagnosi clinica di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), che รจ una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di grassi.
Aumento del rischio di ASCVD.
Ipertrigliceridemia grave con livelli di trigliceridi a digiuno pari o superiori a 500 mg/dL (5,65 mmol/L).
I partecipanti devono assumere farmaci per abbassare i lipidi, secondo le linee guida locali. Questi farmaci devono essere ottimizzati e stabilizzati per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio per ridurre al minimo i cambiamenti durante lo studio.
Lo studio รจ aperto a partecipanti di entrambi i sessi.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone con livelli di trigliceridi nel sangue troppo bassi o troppo alti. I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue.
Non possono partecipare persone con malattie cardiovascolari gravi. Le malattie cardiovascolari riguardano il cuore e i vasi sanguigni.
Non possono partecipare persone con aterosclerosi avanzata. L’aterosclerosi รจ un indurimento delle arterie causato dall’accumulo di grassi.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร a prendere decisioni autonome.
Olezarsen: Questo farmaco รจ studiato per il suo effetto sui livelli di trigliceridi nel sangue. I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue, e livelli elevati possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari. Olezarsen รจ testato per vedere se puรฒ ridurre i livelli di trigliceridi nei pazienti con ipertrigliceridemia, una condizione caratterizzata da alti livelli di trigliceridi, e in quelli con malattie cardiovascolari aterosclerotiche o a rischio aumentato di svilupparle.
Ipertrigliceridemia โ ร una condizione caratterizzata da livelli elevati di trigliceridi nel sangue. I trigliceridi sono un tipo di grasso che, se presente in eccesso, puรฒ aumentare il rischio di malattie cardiache. Questa condizione puรฒ essere causata da fattori genetici, dieta ricca di grassi, obesitร o altre malattie come il diabete. Nel tempo, l’ipertrigliceridemia puรฒ contribuire allo sviluppo di aterosclerosi, che รจ l’accumulo di grassi nelle arterie. Questo accumulo puรฒ restringere o bloccare le arterie, riducendo il flusso sanguigno. La condizione รจ spesso asintomatica, ma puรฒ essere scoperta attraverso esami del sangue di routine.
Malattie cardiovascolari โ Rappresentano un gruppo di disturbi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Queste malattie includono condizioni come la malattia coronarica, l’insufficienza cardiaca e l’ictus. Spesso sono causate da un accumulo di grassi nelle arterie, noto come aterosclerosi, che puรฒ portare a un ridotto flusso sanguigno. I fattori di rischio includono ipertensione, fumo, dieta non salutare e inattivitร fisica. Le malattie cardiovascolari possono progredire lentamente nel tempo e possono essere asintomatiche fino a quando non si verifica un evento acuto come un infarto. La prevenzione e la gestione dei fattori di rischio sono cruciali per ridurre l’incidenza di queste malattie.
Aterosclerosi โ ร una condizione in cui le arterie si induriscono e si restringono a causa dell’accumulo di placca, composta da grassi, colesterolo e altre sostanze. Questo processo puรฒ iniziare in giovane etร e progredire lentamente nel tempo. L’aterosclerosi puรฒ colpire qualsiasi arteria del corpo, ma รจ particolarmente pericolosa quando coinvolge le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore. La riduzione del flusso sanguigno puรฒ portare a dolore toracico, infarti o ictus. I fattori di rischio includono colesterolo alto, ipertensione, fumo e diabete. La condizione รจ spesso silente fino a quando non provoca complicazioni significative.
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