Studio su Olezarsen (ISIS 678354) per pazienti con ipertrigliceridemia e malattie cardiovascolari aterosclerotiche, o con ipertrigliceridemia grave

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su persone con ipertrigliceridemia e malattie cardiovascolari aterosclerotiche, o con ipertrigliceridemia severa. L’ipertrigliceridemia è una condizione in cui i livelli di trigliceridi nel sangue sono elevati, mentre le malattie cardiovascolari aterosclerotiche sono problemi al cuore e ai vasi sanguigni causati dall’accumulo di grassi nelle arterie. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Olezarsen (noto anche come ISIS 678354), somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è un tipo di oligonucleotide antisenso, una sostanza che può influenzare la produzione di proteine nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare l’effetto di Olezarsen sui livelli di trigliceridi a digiuno, confrontandolo con un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo per un periodo di tempo stabilito, e i loro livelli di trigliceridi saranno monitorati per vedere se ci sono cambiamenti significativi. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e i livelli di trigliceridi. I risultati aiuteranno a capire se Olezarsen può essere un trattamento efficace per ridurre i trigliceridi e migliorare la salute cardiovascolare in persone con queste condizioni. Lo studio durerà fino al 2025, con l’obiettivo di raccogliere dati completi e affidabili sull’efficacia e la sicurezza del trattamento.

1inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico che valuta l’effetto di olezarsen su livelli di trigliceridi a digiuno.

Lo studio è progettato per pazienti con ipertrigliceridemia e malattie cardiovascolari aterosclerotiche o con ipertrigliceridemia grave.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve olezarsen o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3monitoraggio iniziale

Il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nei livelli di trigliceridi a digiuno rispetto al basale alla settimana 25.

Vengono effettuati esami di laboratorio e controlli medici per garantire la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

4monitoraggio a lungo termine

Il paziente continua a essere monitorato fino alla settimana 53 per valutare ulteriori cambiamenti nei livelli di trigliceridi e altri parametri lipidici.

Viene valutata la proporzione di pazienti che raggiungono livelli di trigliceridi inferiori a 150 mg/dL o 500 mg/dL.

5valutazione della sicurezza

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati eventi avversi, segni vitali, esami fisici e test di laboratorio.

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento con olezarsen vengono confrontate con quelle del placebo.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti, inclusi i cambiamenti nei livelli di trigliceridi e la sicurezza del trattamento.

I risultati finali dello studio saranno utilizzati per determinare l’efficacia di olezarsen nel trattamento dell’ipertrigliceridemia.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono rientrare in uno dei seguenti gruppi:
    • Ipertrigliceridemia con livelli di trigliceridi a digiuno pari o superiori a 150 mg/dL (1,69 mmol/L) e inferiori a 500 mg/dL (5,65 mmol/L).
    • Diagnosi clinica di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), che è una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di grassi.
    • Aumento del rischio di ASCVD.
    • Ipertrigliceridemia grave con livelli di trigliceridi a digiuno pari o superiori a 500 mg/dL (5,65 mmol/L).
  • I partecipanti devono assumere farmaci per abbassare i lipidi, secondo le linee guida locali. Questi farmaci devono essere ottimizzati e stabilizzati per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio per ridurre al minimo i cambiamenti durante lo studio.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con livelli di trigliceridi nel sangue troppo bassi o troppo alti. I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue.
  • Non possono partecipare persone con malattie cardiovascolari gravi. Le malattie cardiovascolari riguardano il cuore e i vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone con aterosclerosi avanzata. L’aterosclerosi è un indurimento delle arterie causato dall’accumulo di grassi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment Prof. Dr. Alexander Tchirkov EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich ADStara ZagoraBulgariaCHIEDI ORA
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Ivan Rilski 2003 OODDupnitsaBulgariaCHIEDI ORA
Diagnostic Consultative Center Equita OODVarnaBulgariaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I PirogovSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Specialized Hospital For Active Cardiology Treatement Cardiolife OODVarnaBulgariaCHIEDI ORA
Medico Dental Center ISUL-Tsaritsa Yoanna EOODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Specialized hospital for active treatment in Cardiology – MEDICA COR EADRuseBulgariaCHIEDI ORA
University Multiprofessional Hospital For Active Treatment Palmed Ltd.PlovdivBulgariaCHIEDI ORA
MHAT National Heart Hospital EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Gentofte HospitalHellerupDanimarcaCHIEDI ORA
Odense University HospitalN/ADanimarcaCHIEDI ORA
Region MidtjyllandHerningDanimarcaCHIEDI ORA
Region MidtjyllandAarhusDanimarcaCHIEDI ORA
Region MidtjyllandViborgDanimarcaCHIEDI ORA
Sydvestjysk SygehusEsbjergDanimarcaCHIEDI ORA
Turku University HospitalTurkuFinlandiaCHIEDI ORA
Satucon Oy KuopioKuopioFinlandiaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De DijonDigioneFranciaCHIEDI ORA
Polyclinique VaubanValenciennesFranciaCHIEDI ORA
Centre De Recherche Clinique Portes Du SudVenissieuxFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonBronFranciaCHIEDI ORA
University Hospitals Pitie Salpetriere Charles FoixParigiFranciaCHIEDI ORA
University Hospital Of FerraraFerraraItaliaCHIEDI ORA
Centro Cardiologico Monzino S.p.A.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Catholic University Of Sacred HeartRomaItaliaCHIEDI ORA
ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaMilanoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPaviaItaliaCHIEDI ORA
Humanitas Research HospitalRozzanoItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo GiacconePalermoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria ParmaParmaItaliaCHIEDI ORA
Ospedale Edoardo BassiniCinisello BalsamoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di CasertaCasertaItaliaCHIEDI ORA
Oslo University Hospital HFOsloNorvegiaCHIEDI ORA
Alrijne Zorggroep StichtingLeiderdorpPaesi BassiCHIEDI ORA
Rijnstate Ziekenhuis StichtingArnhemPaesi BassiCHIEDI ORA
Stichting Zuyderland Medisch CentrumHeerlenPaesi BassiCHIEDI ORA
Green Heart HospitalGoudaPaesi BassiCHIEDI ORA
D & A Research B.V.SneekPaesi BassiCHIEDI ORA
Het Van Weel-Bethesda ZiekenhuisDirkslandPaesi BassiCHIEDI ORA
Reinier De GraafDelftPaesi BassiCHIEDI ORA
Stichting Treant ZiekenhuiszorgHoogeveenPaesi BassiCHIEDI ORA
University Medical Center UtrechtUtrechtPaesi BassiCHIEDI ORA
Amsterdam UMC StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Spaarne GasthuisHaarlemPaesi BassiCHIEDI ORA
Canisius Wilhelmina HospitalNimegaPaesi BassiCHIEDI ORA
Albert Schweitzer ZiekenhuisZwijndrechtPaesi BassiCHIEDI ORA
Maxima Medisch CentrumVeldhovenPaesi BassiCHIEDI ORA
Deventer ZiekenhuisDeventerPaesi BassiCHIEDI ORA
Albert Schweitzer ZiekenhuisDordrechtPaesi BassiCHIEDI ORA
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
National Institute Of CardiologyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Futuremeds Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Instytut Centrum Zdrowia Matki PolkiŁódźPoloniaCHIEDI ORA
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Pro Life Medica Sp. z o.o.ZamośćPoloniaCHIEDI ORA
Praktyka Lekarska Ewa KrzyzagorskaPoznańPoloniaCHIEDI ORA
Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o.o.ZabrzePoloniaCHIEDI ORA
Salvia – Lekston i Madej spółka jawnaKatowicePoloniaCHIEDI ORA
Hospital De Santa Maria E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Centro Hospitalar De Lisboa Ocidental E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Centro Hospitalar De Lisboa Ocidental E.P.E.CarnaxidePortogalloCHIEDI ORA
Centro Hospitalar De Vila Nova De Gaia/Espinho E.P.E.Vila Nova di GaiaPortogalloCHIEDI ORA
Medicus Services s.r.o.Brandýs nad LabemRepubblica CecaCHIEDI ORA
Affidea Praha s.r.o.PragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
UNIVMED s.r.o.BrnoRepubblica CecaCHIEDI ORA
MUDr. Nina Zemkova s.r.o.UngheriaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Unilabs Diagnostics k.s.TepliceRepubblica CecaCHIEDI ORA
Edumed s.r.o.PořičíRepubblica CecaCHIEDI ORA
Endokrinologie Cerny Most s.r.o.N/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
CTC Hodonin s.r.o.HodonínRepubblica CecaCHIEDI ORA
Milan Kvapil s.r.o.DobrisRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V BrneBrnoRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice PlzenPilsenRepubblica CecaCHIEDI ORA
Cardio D&R s.r.o. KosiceKošiceSlovacchiaCHIEDI ORA
Alian s.r.o.BardejovSlovacchiaCHIEDI ORA
Vychodoslovensky Ustav Srdcovych A Cievnych Chorob a.s.N/ASlovacchiaCHIEDI ORA
Diab s.r.o.RožňavaSlovacchiaCHIEDI ORA
Interna SK s.r.o.SvidníkSlovacchiaCHIEDI ORA
University Clinical Hospital Virgen De La ArrixacaMurciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico San CarlosMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Germans Trias I PujolBadalonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La VictoriaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario A CorunaLa CoruñaSpagnaCHIEDI ORA
Clinexpert Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA
CRU Hungary Kft.EncsUngheriaCHIEDI ORA
Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
09.08.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
17.08.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando
20.07.2023
Italia Italia
Non reclutando
14.07.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
25.09.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
26.06.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
12.07.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
12.06.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
06.09.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
02.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
13.07.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
22.06.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Olezarsen: Questo farmaco è studiato per il suo effetto sui livelli di trigliceridi nel sangue. I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue, e livelli elevati possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari. Olezarsen è testato per vedere se può ridurre i livelli di trigliceridi nei pazienti con ipertrigliceridemia, una condizione caratterizzata da alti livelli di trigliceridi, e in quelli con malattie cardiovascolari aterosclerotiche o a rischio aumentato di svilupparle.

Malattie investigate:

Ipertrigliceridemia – È una condizione caratterizzata da livelli elevati di trigliceridi nel sangue. I trigliceridi sono un tipo di grasso che, se presente in eccesso, può aumentare il rischio di malattie cardiache. Questa condizione può essere causata da fattori genetici, dieta ricca di grassi, obesità o altre malattie come il diabete. Nel tempo, l’ipertrigliceridemia può contribuire allo sviluppo di aterosclerosi, che è l’accumulo di grassi nelle arterie. Questo accumulo può restringere o bloccare le arterie, riducendo il flusso sanguigno. La condizione è spesso asintomatica, ma può essere scoperta attraverso esami del sangue di routine.

Malattie cardiovascolari – Rappresentano un gruppo di disturbi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Queste malattie includono condizioni come la malattia coronarica, l’insufficienza cardiaca e l’ictus. Spesso sono causate da un accumulo di grassi nelle arterie, noto come aterosclerosi, che può portare a un ridotto flusso sanguigno. I fattori di rischio includono ipertensione, fumo, dieta non salutare e inattività fisica. Le malattie cardiovascolari possono progredire lentamente nel tempo e possono essere asintomatiche fino a quando non si verifica un evento acuto come un infarto. La prevenzione e la gestione dei fattori di rischio sono cruciali per ridurre l’incidenza di queste malattie.

Aterosclerosi – È una condizione in cui le arterie si induriscono e si restringono a causa dell’accumulo di placca, composta da grassi, colesterolo e altre sostanze. Questo processo può iniziare in giovane età e progredire lentamente nel tempo. L’aterosclerosi può colpire qualsiasi arteria del corpo, ma è particolarmente pericolosa quando coinvolge le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore. La riduzione del flusso sanguigno può portare a dolore toracico, infarti o ictus. I fattori di rischio includono colesterolo alto, ipertensione, fumo e diabete. La condizione è spesso silente fino a quando non provoca complicazioni significative.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:06

Trial ID:
2022-503022-13-00
Numero di protocollo
ISIS 678354-CS9
NCT ID:
NCT05610280
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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