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Studio su Olezarsen (ISIS 678354) per pazienti con ipertrigliceridemia e malattie cardiovascolari aterosclerotiche, o con ipertrigliceridemia grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con ipertrigliceridemia e malattie cardiovascolari aterosclerotiche, o con ipertrigliceridemia severa. L'ipertrigliceridemia è una condizione in cui i livelli di trigliceridi nel sangue sono elevati, mentre le malattie cardiovascolari aterosclerotiche sono problemi al cuore e ai vasi sanguigni causati dall'accumulo di grassi nelle arterie. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Olezarsen (noto anche come ISIS 678354), somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è un tipo di oligonucleotide antisenso, una sostanza che può influenzare la produzione di proteine nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di Olezarsen sui livelli di trigliceridi a digiuno, confrontandolo con un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo per un periodo di tempo stabilito, e i loro livelli di trigliceridi saranno monitorati per vedere se ci sono cambiamenti significativi. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e i livelli di trigliceridi. I risultati aiuteranno a capire se Olezarsen può essere un trattamento efficace per ridurre i trigliceridi e migliorare la salute cardiovascolare in persone con queste condizioni. Lo studio durerà fino al 2025, con l'obiettivo di raccogliere dati completi e affidabili sull'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico che valuta l'effetto di olezarsen su livelli di trigliceridi a digiuno.

    Lo studio è progettato per pazienti con ipertrigliceridemia e malattie cardiovascolari aterosclerotiche o con ipertrigliceridemia grave.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve olezarsen o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nei livelli di trigliceridi a digiuno rispetto al basale alla settimana 25.

    Vengono effettuati esami di laboratorio e controlli medici per garantire la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Il paziente continua a essere monitorato fino alla settimana 53 per valutare ulteriori cambiamenti nei livelli di trigliceridi e altri parametri lipidici.

    Viene valutata la proporzione di pazienti che raggiungono livelli di trigliceridi inferiori a 150 mg/dL o 500 mg/dL.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati eventi avversi, segni vitali, esami fisici e test di laboratorio.

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento con olezarsen vengono confrontate con quelle del placebo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti, inclusi i cambiamenti nei livelli di trigliceridi e la sicurezza del trattamento.

    I risultati finali dello studio saranno utilizzati per determinare l'efficacia di olezarsen nel trattamento dell'ipertrigliceridemia.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono rientrare in uno dei seguenti gruppi:
    • Ipertrigliceridemia con livelli di trigliceridi a digiuno pari o superiori a 150 mg/dL (1,69 mmol/L) e inferiori a 500 mg/dL (5,65 mmol/L).
    • Diagnosi clinica di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), che è una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell'accumulo di grassi.
    • Aumento del rischio di ASCVD.
    • Ipertrigliceridemia grave con livelli di trigliceridi a digiuno pari o superiori a 500 mg/dL (5,65 mmol/L).
    • I partecipanti devono assumere farmaci per abbassare i lipidi, secondo le linee guida locali. Questi farmaci devono essere ottimizzati e stabilizzati per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio per ridurre al minimo i cambiamenti durante lo studio.
    • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con livelli di trigliceridi nel sangue troppo bassi o troppo alti. I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue.
  • Non possono partecipare persone con malattie cardiovascolari gravi. Le malattie cardiovascolari riguardano il cuore e i vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone con aterosclerosi avanzata. L'aterosclerosi è un indurimento delle arterie causato dall'accumulo di grassi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Olezarsen: Questo farmaco è studiato per il suo effetto sui livelli di trigliceridi nel sangue. I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue, e livelli elevati possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari. Olezarsen è testato per vedere se può ridurre i livelli di trigliceridi nei pazienti con ipertrigliceridemia, una condizione caratterizzata da alti livelli di trigliceridi, e in quelli con malattie cardiovascolari aterosclerotiche o a rischio aumentato di svilupparle.

Che cosa si sa già del trattamento

Olezarsen – Olezarsen è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico di fase 3. È studiato per il trattamento dell'ipertrigliceridemia e delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la riduzione dei livelli di trigliceridi nel sangue, agendo a livello molecolare per inibire la sintesi di specifiche proteine coinvolte nel metabolismo lipidico. Appartiene alla classe farmacologica degli oligonucleotidi antisenso, progettati per modulare l'espressione genica.

Malattie studiate

  • Ipertrigliceridemia

    È una condizione caratterizzata da livelli elevati di trigliceridi nel sangue. I trigliceridi sono un tipo di grasso che, se presente in eccesso, può aumentare il rischio di malattie cardiache. Questa condizione può essere causata da fattori genetici, dieta ricca di grassi, obesità o altre malattie come il diabete. Nel tempo, l'ipertrigliceridemia può contribuire allo sviluppo di aterosclerosi, che è l'accumulo di grassi nelle arterie. Questo accumulo può restringere o bloccare le arterie, riducendo il flusso sanguigno. La condizione è spesso asintomatica, ma può essere scoperta attraverso esami del sangue di routine.

  • Malattie cardiovascolari

    Rappresentano un gruppo di disturbi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Queste malattie includono condizioni come la malattia coronarica, l'insufficienza cardiaca e l'ictus. Spesso sono causate da un accumulo di grassi nelle arterie, noto come aterosclerosi, che può portare a un ridotto flusso sanguigno. I fattori di rischio includono ipertensione, fumo, dieta non salutare e inattività fisica. Le malattie cardiovascolari possono progredire lentamente nel tempo e possono essere asintomatiche fino a quando non si verifica un evento acuto come un infarto. La prevenzione e la gestione dei fattori di rischio sono cruciali per ridurre l'incidenza di queste malattie.

  • Aterosclerosi

    È una condizione in cui le arterie si induriscono e si restringono a causa dell'accumulo di placca, composta da grassi, colesterolo e altre sostanze. Questo processo può iniziare in giovane età e progredire lentamente nel tempo. L'aterosclerosi può colpire qualsiasi arteria del corpo, ma è particolarmente pericolosa quando coinvolge le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore. La riduzione del flusso sanguigno può portare a dolore toracico, infarti o ictus. I fattori di rischio includono colesterolo alto, ipertensione, fumo e diabete. La condizione è spesso silente fino a quando non provoca complicazioni significative.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-503022-13-00Codice del protocolloISIS 678354-CS9Partecipanti previsti1 490 personePromotoreIonis Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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