Studio sull’Efficacia di Plozasiran negli Adulti con Ipertrigliceridemia Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su una condizione chiamata ipertrigliceridemia severa, che รจ caratterizzata da livelli molto alti di trigliceridi nel sangue. I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue, e livelli elevati possono aumentare il rischio di problemi di salute come la pancreatite. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Plozasiran, somministrato come soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite. Questo farmaco รจ un tipo di molecola chiamata siRNA, progettata per ridurre i livelli di una proteina specifica nel corpo che contribuisce all’aumento dei trigliceridi.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Plozasiran nel ridurre i livelli di trigliceridi a digiuno nei partecipanti adulti con ipertrigliceridemia severa. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, i livelli di trigliceridi nel sangue verranno monitorati per vedere se il trattamento รจ efficace nel ridurli. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il farmaco Plozasiran รจ stato sviluppato per agire su una specifica molecola nel corpo, l’apolipoproteina C-III, che รจ coinvolta nella regolazione dei trigliceridi. Riducendo l’attivitร  di questa molecola, si spera di abbassare i livelli di trigliceridi nel sangue. I partecipanti allo studio seguiranno anche una dieta a basso contenuto di grassi e continueranno a prendere eventuali farmaci per abbassare i lipidi giร  prescritti, a meno che non siano intolleranti. Lo studio mira a dimostrare che Plozasiran puรฒ essere un trattamento efficace per gestire l’ipertrigliceridemia severa.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza del plozasiran in adulti con ipertrigliceridemia severa.

Lo studio รจ progettato per essere in doppio cieco e controllato con placebo.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco ARO-APOC3 PFS viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La soluzione รจ fornita in una siringa pre-riempita.

3 monitoraggio dei livelli di trigliceridi

L’obiettivo principale รจ dimostrare l’efficacia del plozasiran nella riduzione dei livelli di trigliceridi a digiuno.

I livelli di trigliceridi a digiuno vengono monitorati e confrontati con il placebo fino al mese 12 dello studio.

4 valutazione dei risultati

I risultati primari includono la variazione percentuale dei livelli di trigliceridi a digiuno dal basale al mese 12.

I risultati secondari includono la proporzione di soggetti che raggiungono livelli di trigliceridi a digiuno inferiori a 500 mg/dL e 150 mg/dL ai mesi 10 e 12.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 21 ottobre 2026.

I dati raccolti verranno utilizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini o donne non in gravidanza (che non pianificano di diventare incinte) e non in allattamento, che abbiano almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi confermata di ipertrigliceridemia severa (SHTG) e documentazione precedente (storia medica) di livelli di trigliceridi a digiuno di almeno 500 mg/dL (5,65 mmol/L).
  • Livello medio di trigliceridi a digiuno di almeno 500 mg/dL (5,65 mmol/L) raccolto in 2 visite separate e consecutive, a distanza di almeno 7 giorni e non piรน di 17 giorni durante il periodo di screening.
  • Livello di colesterolo LDL a digiuno di massimo 130 mg/dL (3,37 mmol/L) durante lo screening.
  • Valore di HbA1c (un test che misura il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi) di massimo 8,5% durante lo screening.
  • Disponibilitร  a seguire consigli dietetici e mantenere una dieta stabile a basso contenuto di grassi.
  • I partecipanti devono assumere farmaci standard per abbassare i lipidi secondo le linee guida locali (a meno che non siano documentati come intolleranti, come determinato dall’investigatore).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con ipertrigliceridemia grave. Questo significa che i livelli di trigliceridi nel sangue sono molto alti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o anziani, se non specificato diversamente dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia

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ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Niepubliczny Zakล‚ad Opieki Zdrowotnej “TERAPIA OPTIMA” Katowice Polonia
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Cracovia Polonia
Ambulatory of specialized outpatient medical help in internal diseases and cardiology Individual practice Cardio Tonus EOOD Sofia Bulgaria
MUDr. Viliam Cibik PhD. s.r.o. Pruskรฉ Slovacchia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Medical Center Medicabilis Ltd. Bulgaria
Pneumocare Gesves Belgio
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A.Z. Sint-Maarten Malle Belgio
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Kardiologie Vinohrady s.r.o. Praga Repubblica Ceca
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Agktlryk Zildongscd Dkacg Roeselare Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
07.11.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
31.10.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
14.11.2024
Italia Italia
Non reclutando
23.01.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
07.11.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
18.11.2024
Romania Romania
Non reclutando
06.11.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
07.11.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
09.12.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
08.11.2024

Sedi della sperimentazione

Plozasiran รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’ipertrigliceridemia grave. L’obiettivo principale di questo farmaco รจ ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue a digiuno. Viene somministrato ai partecipanti allo studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nel controllo dei livelli di trigliceridi.

Malattie in studio:

Ipertrigliceridemia severa (SHTG) โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da livelli estremamente elevati di trigliceridi nel sangue. I trigliceridi sono un tipo di grasso che circola nel sangue e livelli elevati possono aumentare il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. La condizione puรฒ essere causata da fattori genetici, dieta ricca di grassi, obesitร , o altre condizioni mediche come il diabete. I sintomi possono includere dolore addominale, ingrossamento del fegato o della milza, e in casi gravi, pancreatite. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni se non gestita adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:11

ID della sperimentazione:
2023-509300-14-00
Codice del protocollo:
AROAPOC3-3003
NCT ID:
NCT06347003
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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