Studio per valutare l’efficacia di plozasiran in adulti con ipertrigliceridemia grave ad alto rischio di pancreatite acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della ipertrigliceridemia severa, una condizione caratterizzata da livelli molto elevati di trigliceridi nel sangue che puรฒ causare pancreatite acuta. La ricerca valuterร  l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato plozasiran, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo studio confronterร  il plozasiran con un placebo per determinare se il farmaco puรฒ ridurre il rischio di episodi di pancreatite acuta nei pazienti. I partecipanti continueranno a seguire le loro terapie standard per il controllo dei lipidi e dei trigliceridi, insieme a una dieta a basso contenuto di grassi.

Durante il periodo di trattamento, i pazienti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo e verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei livelli di trigliceridi nel sangue e l’eventuale comparsa di episodi di pancreatite. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualitร  della vita dei pazienti e la loro capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui livelli di trigliceridi a digiuno โ‰ฅ1.000 mg/dL e almeno due episodi precedenti di pancreatite acuta.

รˆ necessario seguire una dieta a basso contenuto di grassi stabile durante tutto lo studio.

2 Somministrazione del farmaco

Il paziente riceverร  o Plozasiran o un placebo tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) utilizzando una siringa preriempita.

Il trattamento continuerร  per un periodo di 12 mesi in doppio cieco, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ il medico sapranno quale trattamento viene somministrato.

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati controlli regolari dei livelli di trigliceridi nel sangue, in particolare al terzo mese e al dodicesimo mese di trattamento.

Il paziente compilerร  questionari sulla qualitร  della vita e sulla capacitร  lavorativa (EQ-5D-5L e WPAI SHP).

Verrร  monitorata l’eventuale comparsa di dolore addominale grave o episodi di pancreatite acuta.

4 Conclusione dello studio

Al termine dei 12 mesi, verrร  effettuata una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

Verranno registrati tutti gli eventi avversi che si sono verificati durante lo studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone di etร  superiore ai 18 anni, sia uomini che donne (le donne non devono essere in gravidanza o allattamento e non devono pianificare una gravidanza)
  • Diagnosi confermata di ipertrigliceridemia grave con documentazione medica precedente che mostri livelli di trigliceridi a digiuno โ‰ฅ880 mg/dL
  • Livello di trigliceridi a digiuno โ‰ฅ1.000 mg/dL durante il periodo di screening
  • Documentazione di almeno due episodi precedenti di pancreatite acuta (non causati da calcoli biliari o alcol), di cui almeno uno negli ultimi 12 mesi prima dello screening
  • Livello di colesterolo LDL a digiuno โ‰ค130 mg/dL durante lo screening
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) โ‰ค9.0% durante lo screening
  • Disponibilitร  a seguire i consigli dietetici e mantenere una dieta stabile a basso contenuto di grassi
  • I partecipanti devono seguire le terapie standard per il controllo dei lipidi e dei trigliceridi secondo le linee guida locali (a meno che non sia documentata un’intolleranza valutata dal medico)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con pancreatite acuta in corso (infiammazione improvvisa del pancreas)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave compromissione della funzione dei reni)
  • Pazienti con malattie epatiche severe (gravi problemi al fegato)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con malattie cardiovascolari gravi non controllate (problemi cardiaci o circolatori severi)
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 8 settimane
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti che assumono farmaci che possono interferire con il trattamento in studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
03.11.2025
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Reclutando
02.12.2025

Sedi della sperimentazione

Plozasiran รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di persone adulte con ipertrigliceridemia severa (livelli molto elevati di trigliceridi nel sangue) che sono ad alto rischio di sviluppare pancreatite acuta. Questo medicinale รจ progettato per aiutare a ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue e prevenire gli episodi di infiammazione del pancreas. Il farmaco รจ ancora in fase di studio clinico per valutarne l’efficacia e la sicurezza nei pazienti.

Severe hypertriglyceridemia (SHTG) – Una condizione metabolica caratterizzata da livelli estremamente elevati di trigliceridi nel sangue, specificamente superiori a 880 mg/dL. Questa condizione puรฒ svilupparsi a causa di fattori genetici o essere secondaria ad altre condizioni mediche come diabete o obesitร . I trigliceridi in eccesso si accumulano nel sangue, causando potenziali complicazioni al pancreas. La condizione puรฒ manifestarsi con sintomi come dolori addominali ricorrenti. Gli elevati livelli di trigliceridi nel sangue possono interferire con le normali funzioni metaboliche dell’organismo.

Acute Pancreatitis (AP) – Un’infiammazione improvvisa del pancreas che si verifica quando gli enzimi digestivi si attivano mentre sono ancora all’interno dell’organo. La condizione causa tipicamente un dolore addominale intenso nella parte superiore dell’addome. L’infiammazione puรฒ svilupparsi rapidamente e causare gonfiore del pancreas. Spesso si accompagna a nausea, vomito e sensibilitร  addominale. Puรฒ essere associata a livelli molto elevati di trigliceridi nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:41

ID della sperimentazione:
2024-518206-40-00
Codice del protocollo:
AROAPOC3-3011
NCT ID:
NCT06880770
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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