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Studio sull'Efficacia di Plozasiran negli Adulti con Ipertrigliceridemia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su adulti con ipertrigliceridemia, una condizione in cui i livelli di trigliceridi nel sangue sono elevati. I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue, e livelli alti possono aumentare il rischio di malattie cardiache. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato plozasiran nel ridurre i livelli di trigliceridi a digiuno.

Il trattamento in esame include l'uso di ARO-APOC3 PFS, una soluzione per iniezione contenente un oligonucleotide sintetico a doppio filamento, progettato per agire contro una proteina specifica nel corpo chiamata apolipoproteina C-III. Questa proteina è coinvolta nel metabolismo dei grassi e la sua riduzione può aiutare a diminuire i livelli di trigliceridi. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il plozasiran, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo studio è progettato per durare circa 12 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei livelli di trigliceridi. L'obiettivo è determinare se il plozasiran è efficace nel ridurre i livelli di trigliceridi rispetto al placebo. I risultati aiuteranno a capire meglio il potenziale di questo trattamento per le persone con ipertrigliceridemia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di plozasiran in adulti con ipertrigliceridemia.

    Lo studio è progettato per essere in doppio cieco e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve plozasiran o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

    Il farmaco è una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei livelli di trigliceridi

    L'obiettivo principale è dimostrare l'efficacia di plozasiran nella riduzione dei livelli di trigliceridi a digiuno.

    I livelli di trigliceridi vengono monitorati e confrontati con il placebo fino al mese 12 dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono la variazione percentuale dei livelli di trigliceridi a digiuno dal basale al mese 12.

    I risultati secondari includono la variazione percentuale dei livelli di trigliceridi a digiuno dal basale al mese 10 e la proporzione di soggetti che raggiungono livelli di trigliceridi a digiuno inferiori a 150 mg/dL al mese 10 e 12.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 21 ottobre 2026.

    I risultati finali determineranno l'efficacia e la sicurezza di plozasiran nel trattamento dell'ipertrigliceridemia.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Uomini o donne non in gravidanza (che non pianificano di diventare gravide) e non in allattamento, che abbiano almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi stabilita di ipertrigliceridemia (livelli elevati di trigliceridi nel sangue) e documentazione precedente (storia medica) di un livello medio di trigliceridi a digiuno compreso tra 150 mg/dL (1,69 mmol/L) e 499 mg/dL (5,64 mmol/L).
  • Livello medio di trigliceridi a digiuno compreso tra 150 mg/dL (1,69 mmol/L) e 499 mg/dL (5,64 mmol/L) raccolto in 2 visite separate e consecutive, a distanza di almeno 7 giorni e non più di 17 giorni durante il periodo di screening.
  • Livello di colesterolo LDL (un tipo di grasso nel sangue) a digiuno inferiore a 130 mg/dL (3,37 mmol/L) durante lo screening.
  • Valore di HbA1c (un test che misura il controllo della glicemia nel tempo) inferiore a 8,5% durante lo screening.
  • Disponibilità a seguire consigli dietetici e mantenere una dieta stabile a basso contenuto di grassi.
  • I partecipanti devono assumere farmaci standard per abbassare i lipidi secondo le linee guida locali (a meno che non siano documentati come intolleranti, come determinato dall'investigatore).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno livelli elevati di trigliceridi nel sangue. I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Plozasiran è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'ipertrigliceridemia, una condizione caratterizzata da livelli elevati di trigliceridi nel sangue. L'obiettivo principale di questo farmaco è ridurre i livelli di trigliceridi a digiuno nei pazienti adulti. Viene somministrato in un contesto di studio clinico di fase 3, che è una fase avanzata della ricerca clinica, per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Plozasiran – Plozasiran è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento dell'ipertrigliceridemia. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza nel ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue a digiuno. Plozasiran agisce a livello molecolare inibendo specifici enzimi coinvolti nella sintesi dei trigliceridi, contribuendo così a ridurre i livelli di grassi nel sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti ipolipemizzanti, che sono utilizzati per abbassare i livelli di lipidi nel sangue.

Malattie studiate

Ipertrigliceridemia – È una condizione caratterizzata da livelli elevati di trigliceridi nel sangue. I trigliceridi sono un tipo di grasso che il corpo utilizza per immagazzinare energia. Quando i livelli di trigliceridi sono troppo alti, possono contribuire allo sviluppo di malattie cardiovascolari. La condizione può essere influenzata da fattori genetici, dieta, obesità e stile di vita sedentario. Spesso non presenta sintomi evidenti, ma può essere scoperta attraverso esami del sangue di routine. Se non gestita, può portare a complicazioni come la pancreatite.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509302-30-00Codice del protocolloAROAPOC3-3009Partecipanti previsti1 456 personePromotoreArrowhead Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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