Lo studio clinico si concentra su adulti con ipertrigliceridemia, una condizione in cui i livelli di trigliceridi nel sangue sono elevati. I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue, e livelli alti possono aumentare il rischio di malattie cardiache. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato Plozasiran nel ridurre i livelli di trigliceridi a digiuno.
Il trattamento in esame include l’uso di ARO-APOC3 PFS, una soluzione per iniezione contenente un oligonucleotide sintetico a doppio filamento, progettato per agire contro una proteina specifica nel corpo chiamata apolipoproteina C-III. Questa proteina è coinvolta nel metabolismo dei grassi e la sua riduzione può aiutare a diminuire i livelli di trigliceridi. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il Plozasiran, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.
Lo studio è progettato per durare circa 12 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei livelli di trigliceridi. L’obiettivo è determinare se il Plozasiran è efficace nel ridurre i livelli di trigliceridi rispetto al placebo. I risultati aiuteranno a capire meglio il potenziale di questo trattamento per le persone con ipertrigliceridemia.
1inizio dello studio
Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di plozasiran in adulti con ipertrigliceridemia.
Lo studio è progettato per essere in doppio cieco e controllato con placebo.
2somministrazione del farmaco
Il paziente riceve plozasiran o un placebo tramite iniezione sottocutanea.
Il farmaco è una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.
3monitoraggio dei livelli di trigliceridi
L’obiettivo principale è dimostrare l’efficacia di plozasiran nella riduzione dei livelli di trigliceridi a digiuno.
I livelli di trigliceridi vengono monitorati e confrontati con il placebo fino al mese 12 dello studio.
4valutazione dei risultati
I risultati primari includono la variazione percentuale dei livelli di trigliceridi a digiuno dal basale al mese 12.
I risultati secondari includono la variazione percentuale dei livelli di trigliceridi a digiuno dal basale al mese 10 e la proporzione di soggetti che raggiungono livelli di trigliceridi a digiuno inferiori a 150 mg/dL al mese 10 e 12.
5conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 21 ottobre 2026.
I risultati finali determineranno l’efficacia e la sicurezza di plozasiran nel trattamento dell’ipertrigliceridemia.
Chi può partecipare allo studio?
Uomini o donne non in gravidanza (che non pianificano di diventare gravide) e non in allattamento, che abbiano almeno 18 anni al momento dello screening.
Diagnosi stabilita di ipertrigliceridemia (livelli elevati di trigliceridi nel sangue) e documentazione precedente (storia medica) di un livello medio di trigliceridi a digiuno compreso tra 150 mg/dL (1,69 mmol/L) e 499 mg/dL (5,64 mmol/L).
Livello medio di trigliceridi a digiuno compreso tra 150 mg/dL (1,69 mmol/L) e 499 mg/dL (5,64 mmol/L) raccolto in 2 visite separate e consecutive, a distanza di almeno 7 giorni e non più di 17 giorni durante il periodo di screening.
Livello di colesterolo LDL (un tipo di grasso nel sangue) a digiuno inferiore a 130 mg/dL (3,37 mmol/L) durante lo screening.
Valore di HbA1c (un test che misura il controllo della glicemia nel tempo) inferiore a 8,5% durante lo screening.
Disponibilità a seguire consigli dietetici e mantenere una dieta stabile a basso contenuto di grassi.
I partecipanti devono assumere farmaci standard per abbassare i lipidi secondo le linee guida locali (a meno che non siano documentati come intolleranti, come determinato dall’investigatore).
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non possono partecipare persone che non hanno livelli elevati di trigliceridi nel sangue. I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato per partecipare allo studio.
Plozasiran è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’ipertrigliceridemia, una condizione caratterizzata da livelli elevati di trigliceridi nel sangue. L’obiettivo principale di questo farmaco è ridurre i livelli di trigliceridi a digiuno nei pazienti adulti. Viene somministrato in un contesto di studio clinico di fase 3, che è una fase avanzata della ricerca clinica, per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo.
Ipertrigliceridemia – È una condizione caratterizzata da livelli elevati di trigliceridi nel sangue. I trigliceridi sono un tipo di grasso che il corpo utilizza per immagazzinare energia. Quando i livelli di trigliceridi sono troppo alti, possono contribuire allo sviluppo di malattie cardiovascolari. La condizione può essere influenzata da fattori genetici, dieta, obesità e stile di vita sedentario. Spesso non presenta sintomi evidenti, ma può essere scoperta attraverso esami del sangue di routine. Se non gestita, può portare a complicazioni come la pancreatite.
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