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Studio sulla riduzione della durata del trattamento antibiotico per la batteriemia da Staphylococcus aureus con cefazolina sodica, flucloxacillina sodica monoidrata e clindamicina

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla batteriemia da Staphylococcus aureus, una condizione in cui il batterio Staphylococcus aureus è presente nel sangue e può causare infezioni gravi in vari organi. Il trattamento standard per questa condizione prevede l'uso di antibiotici. In questo studio, si esaminano tre antibiotici: Cefazolina, Flucloxacillina e Clindamicina. La Cefazolina è somministrata come soluzione per iniezione o infusione, la Flucloxacillina è disponibile come polvere per soluzione iniettabile, e la Clindamicina è fornita in capsule rigide o per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è determinare se un trattamento antibiotico di 4 settimane è efficace quanto uno di 6 settimane per i pazienti con batteriemia complicata da Staphylococcus aureus che hanno risposto bene al trattamento iniziale. I partecipanti riceveranno uno dei tre antibiotici e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l'efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti saranno seguiti per un periodo di 180 giorni per verificare il successo della terapia, che include l'assenza di ricadute dell'infezione e la sopravvivenza del paziente. L'obiettivo è garantire che il trattamento più breve sia sicuro ed efficace quanto quello più lungo, riducendo così la durata complessiva della terapia antibiotica senza compromettere la salute del paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di antibiotici per via endovenosa. Gli antibiotici utilizzati includono cefazolina sodica, flucloxacillina sodica monoidrato e clindamicina.

    La cefazolina viene somministrata come soluzione per iniezione o infusione, mentre la flucloxacillina è disponibile come polvere per soluzione iniettabile o per infusione. La clindamicina è somministrata in capsule rigide.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante la prima settimana di trattamento, viene monitorata la risposta clinica. È necessario ottenere una coltura del sangue negativa per Staphylococcus aureus entro l'ottavo giorno di trattamento antibiotico adeguato.

    In caso di endocardite della valvola nativa, le colture intra-operatorie devono risultare negative.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Entro 14 giorni dall'inizio del trattamento antibiotico, il livello di proteina C-reattiva (CRP) deve diminuire di almeno il 50% rispetto al picco o scendere sotto i 30 mg/L.

    La febbre deve essere assente per due giorni consecutivi tra il settimo e il quattordicesimo giorno di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il trattamento antibiotico totale può durare 4 o 6 settimane, a seconda della risposta iniziale al trattamento.

    L'obiettivo principale è determinare se 4 settimane di trattamento sono sufficienti rispetto a 6 settimane per i pazienti che hanno risposto bene al trattamento iniziale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    A 180 giorni dalla randomizzazione, viene valutato il successo della terapia. Il paziente deve essere vivo e non deve esserci evidenza di recidiva della malattia confermata microbiologicamente.

    La recidiva è definita come la presenza di sintomi e/o segni di infezione con S. aureus isolato da sangue o altro sito normalmente sterile.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere adulti, quindi avere almeno 18 anni.
  • Avere un'infezione da Staphylococcus aureus complicata, che significa avere almeno un esame del sangue positivo per questo batterio e una delle seguenti condizioni: coinvolgimento di un organo o infezione profonda come endocardite, spondilodiscite, artrite, infezione intravascolare, ascesso o complicazioni metastatiche.
  • Avere fattori di rischio per un'infezione complicata da Staphylococcus aureus, come: infezione acquisita in comunità, ritardo di oltre 48 ore nel trattamento adeguato dopo il primo esame del sangue positivo, esame del sangue positivo dopo 48 ore dall'inizio del trattamento adeguato, febbre persistente a 72 ore dal primo esame del sangue positivo, o fonte primaria di infezione sconosciuta.
  • Avere una risposta clinica soddisfacente al trattamento iniziale, che include: esame del sangue negativo per Staphylococcus aureus all'ottavo giorno di trattamento antibiotico adeguato, esami intra-operatori negativi nei pazienti con endocardite da Staphylococcus aureus che hanno subito un intervento chirurgico al cuore, riduzione della proteina C-reattiva (CRP) di almeno il 50% rispetto al livello massimo o a meno di 30 mg/L entro 14 giorni di trattamento antibiotico adeguato, e assenza di febbre tra il settimo e il quattordicesimo giorno di trattamento antibiotico adeguato.
  • Essere sia uomini che donne.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto bene al trattamento iniziale per l'infezione da Staphylococcus aureus. Questo è un tipo di batterio che può causare infezioni nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.
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Farmaci in studio

Antibiotici: Gli antibiotici sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni batteriche. In questo studio, si sta valutando se un trattamento antibiotico di 4 settimane sia efficace quanto un trattamento di 6 settimane per i pazienti con infezioni complicate da Staphylococcus aureus batteriemia (SAB) che hanno risposto bene al trattamento iniziale. Gli antibiotici aiutano a eliminare i batteri responsabili dell'infezione, migliorando così la salute del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Vancomicina – La vancomicina è un antibiotico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni gravi causate da batteri come lo Staphylococcus aureus. Attualmente, è ampiamente riconosciuta nella letteratura medica come trattamento efficace per le infezioni batteriche resistenti ad altri antibiotici. Le principali indicazioni terapeutiche includono batteriemia da Staphylococcus aureus e altre infezioni gravi. A livello molecolare, la vancomicina agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, impedendo così la crescita e la proliferazione dei batteri. Appartiene alla classe farmacologica degli antibiotici glicopeptidici.

Malattie studiate

Batteriemia da Staphylococcus aureus – È un'infezione del sangue causata dal batterio Staphylococcus aureus. Questo batterio può entrare nel flusso sanguigno attraverso ferite, cateteri o altre vie, causando un'infezione sistemica. La batteriemia può portare a sintomi come febbre, brividi e bassa pressione sanguigna. Se non trattata, l'infezione può diffondersi ad altri organi, causando complicazioni come endocardite o osteomielite. La progressione della malattia dipende dalla risposta del sistema immunitario e dalla tempestività del trattamento. È importante monitorare i pazienti per evitare recidive o complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515398-90-01Partecipanti previsti300 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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