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Studio sulla prevenzione dei calcoli renali con empagliflozin, losartan e idroclorotiazide in pazienti con granulomatosi da olio di paraffina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina pazienti affetti da una condizione rara chiamata Paraffin Oil Induced Granulomatous Disease, che può provocare infiammazioni e la formazione di piccoli noduli negli organi e può portare a calcoli renali. La sperimentazione testerà due farmaci orali: empagliflozin, un medicinale che aiuta i reni a eliminare zucchero e liquidi in eccesso, e losartan, un farmaco che abbassa la pressione sanguigna e può influenzare la funzione renale.

Lo scopo principale è verificare se uno dei due farmaci può ridurre la probabilità di sviluppare nuovi o più grandi calcoli renali e rallentare la progressione della malattia. I partecipanti prenderanno il farmaco assegnato ogni giorno per un periodo fino a due anni, con visite regolari per controllare la salute, esami del sangue e delle urine e scansioni di imaging per monitorare i reni e gli altri organi.

Durante lo studio, i medici valuteranno la funzionalità renale usando il eGFR, che stima quanto bene i reni filtrano i rifiuti, e controlleranno anche l'equilibrio del calcio, le dosi di farmaci per la pressione, e il benessere fisico e mentale. Le valutazioni saranno programmate in diversi momenti, ma il calendario preciso non è indicato qui.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Baseline Assessment

    After joining the trial, a first visit is scheduled to collect personal Health information, perform blood and urine tests, and obtain kidney imaging. The purpose is to document the condition before any study medication is taken.

    The collected data serve as a reference for all later comparisons.

  2. Passaggio 2

    Randomisation

    Based on the baseline data, the participant is assigned to receive either empagliflozin or losartan. the assignment is made by the study system and is not influenced by the participant.

  3. Passaggio 3

    Start of study medication

    The participant begins taking the assigned tablet by mouth.

    If empagliflozin is assigned, the dosage is 25 mg once daily.

    If losartan is assigned, the dosage is 100 mg once daily.

    The medication is continued for the entire study period, which lasts up to 24 months.

  4. Passaggio 4

    Monthly safety check

    Each month a Brief contact (phone call or short visit) is made to ask about possible side effects, confirm that the medication is being taken as prescribed, and answer any questions.

    Any concerning symptoms are recorded and may lead to additional medical Evaluation.

  5. Passaggio 5

    Scheduled study visits

    Visits are planned at months 3, 6, 12, 18 and 24.

    During each visit blood tests are performed to Measure kidney function, calcium levels and other relevant markers.

    Urine tests are also collected to evaluate calcium excretion and other substances.

    At months 12 and 24 a repeat kidney imaging study is performed to look for new or larger stones.

  6. Passaggio 6

    Primary endpoint Assessment

    The main goal of the trial is to determine whether the study drug reduces the risk of new or growing kidney stone formation.

    This is evaluated by comparing the baseline and follow‑up kidney images taken at 12 and 24 months.

  7. Passaggio 7

    Secondary assessments

    Additional measurements are taken to explore other effects of the medication.

    These include changes in estimated glomerular filtration rate (a Measure of kidney filtering ability), calcium balance, prednisolone dose, blood creatinine, blood urea nitrogen, inflammatory markers, heart function, bone density and quality‑of‑life questionnaires.

    All these assessments are performed during the 12‑month and 24‑month visits.

  8. Passaggio 8

    Final visit and study completion

    At the 24‑month visit the participant undergoes the last set of blood, urine and imaging tests.

    The study medication is stopped after this visit.

    The participant receives a summary of the personal results and is informed that the trial data will be analysed centrally.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Firme il consenso informato: deve aver letto e accettato per iscritto le informazioni sullo studio.
  • Essere di sesso maschile.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere una malattia granulomatosa indotta da olio di paraffina e presentare almeno una delle seguenti condizioni: ipercalcemia (livelli di calcio troppo alti nel sangue), iparatiroidismo (funzione ridotta delle ghiandole paratiroidi), ipercalciuria (eccesso di calcio nelle urine) o una storia di nefrolitiasi (formazione di calcoli renali).

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il valore di eGFR (una misura della funzione renale) è inferiore a 20 ml/min; questo indica una funzione renale molto ridotta.
  • Presenza di cancro passato o attuale (eccetto il carcinoma basocellulare o lo carcinoma a cellule squamose della pelle) che, secondo il medico, potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 (una forma di diabete in cui il corpo non produce insulina).
  • Storia nota di malattia renale policistica autosomica dominante o recessiva, lupus nefriti (infiammazione dei reni dovuta al lupus) o vasculite associata a ANCA (infiammazione dei vasi sanguigni).
  • Precedente trapianto di organi (come reni, fegato o cuore).
  • Assunzione di un inibitore SGLT2 o di un antagonista ATII (farmaci per il diabete o per la pressione) entro le 8 settimane prima dell’arrivo nello studio, oppure intolleranza a questi farmaci.
  • Storia di angioedema (gonfiore improvviso e doloroso di pelle, labbra o gola).
  • Incapacità mentale, difficoltà linguistiche o rifiuto di seguire le regole dello studio, che impedirebbero una corretta partecipazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Empagliflozin

    è un farmaco assunto per via orale che aiuta a ridurre la quantità di zucchero che viene eliminata con l’urina. Nel contesto di questo studio, viene testato per capire se può diminuire il rischio di formazione di calcoli renali e rallentare la progressione della malattia nei pazienti che hanno granulomi indotti dall’olio di paraffina. I ricercatori vogliono vedere se l’uso di questo medicinale può proteggere i reni e migliorare la salute a lungo termine.

  • Losartan

    è un farmaco assunto per via orale che, insieme a un diuretico chiamato idroclorotiazide, aiuta a controllare la pressione sanguigna. In questo studio, il losartan (con idroclorotiazide) è valutato per verificare se può ridurre la probabilità di sviluppare calcoli renali e limitare il peggioramento della condizione nei pazienti con granulomi causati dall’olio di paraffina. L’obiettivo è capire se questo trattamento può proteggere i reni e prevenire complicazioni future.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Empagliflozin

    Empagliflozin è somministrato per via orale sotto forma di compressa da 25 mg. È un farmaco già approvato e ampiamente usato per il diabete di tipo 2 e per l’insufficienza cardiaca. Agisce bloccando la proteina SGLT2 nei reni, riducendo il riassorbimento del glucosio e favorendo la sua eliminazione con l’urina. Pertanto appartiene alla classe degli inibitori SGLT2, usati come agenti antidiabetici.

  • Losartan

    Losartan, in combinazione con idroclorotiazide, viene assunto per via orale come compressa da 100 mg. È un medicinale approvato per il trattamento dell’ipertensione e per proteggere i reni. Losartan blocca il recettore dell’angiotensina II, impedendo la costrizione dei vasi sanguigni, mentre l’idroclorotiazide aumenta l’eliminazione di sale e acqua attraverso i reni. Il prodotto appartiene alla classe dei bloccanti del recettore dell’angiotensina II associati a diuretici tiazidici.

Malattie studiate

Malattia granulomatosa indotta da olio di paraffina - È una condizione in cui l'esposizione al paraffina produce una risposta infiammatoria cronica nei tessuti, formando piccole masse chiamate granulomi. I granulomi possono comparire nella pelle, nei polmoni o in altri organi e tendono a crescere lentamente. Col tempo, le lesioni possono diventare più numerose e più grandi, causando ispessimento dei tessuti interessati. La malattia può evolvere con l'accumulo di calcio nei granulomi, portando a cambiamenti nella struttura dell'organo colpito. La progressione è generalmente graduale e può variare a seconda della quantità di paraffina a cui il paziente è stato esposto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2026-525608-85-00Partecipanti previsti100 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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