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Studio sull'uso di imlifidase per pazienti con vasculite associata ad ANCA e emorragia polmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una malattia chiamata vasculite associata ad ANCA, che può causare gravi problemi ai polmoni, come emorragie. Questa condizione è caratterizzata dalla presenza di anticorpi specifici nel sangue che attaccano i vasi sanguigni, causando infiammazione e danni. La ricerca si concentra su pazienti con emorragia polmonare diffusa, una complicazione grave di questa malattia.

Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato imlifidase, noto anche come Idefirix. Questo farmaco è somministrato tramite infusione endovenosa e agisce riducendo i livelli di anticorpi che causano la malattia. L'obiettivo principale della ricerca è valutare l'efficacia di imlifidase in combinazione con le cure standard per migliorare la condizione dei pazienti affetti da questa forma grave di vasculite.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con imlifidase e saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di anticorpi e miglioramenti nella funzione polmonare e renale. Saranno anche valutati per eventuali effetti collaterali o complicazioni infettive. La ricerca mira a determinare se l'aggiunta di imlifidase alle cure standard possa offrire benefici significativi per i pazienti con vasculite associata ad ANCA e emorragia polmonare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la firma del consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle procedure dello studio.

    È necessario avere una diagnosi clinica di vasculite associata ad ANCA, con specifici criteri di inclusione come un titolo ANCA >= 50 AU/ml e la presenza di emorragia polmonare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Idefirix (imlifidase) viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo processo prevede l'introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di imlifidase in combinazione con il trattamento standard per la vasculite associata ad ANCA con emorragia polmonare.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo la somministrazione del farmaco, viene monitorata la seroconversione ANCA, che indica una riduzione del titolo ANCA al di sotto del range di riferimento entro 24 ore.

    Vengono valutati anche altri parametri come la funzione polmonare e renale, la durata della degenza in terapia intensiva e la sicurezza del trattamento, inclusa la frequenza di eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 30 giugno 2026. Durante questo periodo, i partecipanti continueranno a essere monitorati per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento.

    La sicurezza e l'efficacia del trattamento saranno analizzate attraverso vari endpoint, inclusi la mortalità a 30 giorni e la dipendenza dalla terapia sostitutiva renale a 3 e 6 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Avere una diagnosi clinica nuova o precedente di vasculite associata ad ANCA, che può essere granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica (MPA).
  • Avere un livello di ANCA (anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili) pari o superiore a 50 AU/ml, misurato non più di 14 giorni prima dell'inclusione, in un laboratorio clinico certificato.
  • Avere un'emorragia polmonare dovuta a vasculite attiva, definita da:
    • Una radiografia del torace o una TAC compatibile (infiltrati polmonari diffusi).
    • L'assenza di un'altra spiegazione per tutti gli infiltrati polmonari (come sovraccarico di volume o infezione polmonare).
    • Almeno uno dei seguenti:
      • Evidenza di emorragia alveolare durante un esame broncoscopico o ritorni sempre più sanguinolenti con lavaggio broncoalveolare.
      • Osservazione di emottisi (tosse con sangue).
      • Anemia inspiegabile (meno di 10 g/dL) o calo documentato dell'emoglobina (più di 1 g/dL) da meno di 10 g/dL.
      • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS, secondo la definizione di Berlino).
      • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
      • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio.
      • Per le donne: essere in stato di post-menopausa confermato (assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la vasculite associata agli anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA) con grave emorragia polmonare. Questo significa che la malattia specifica deve essere presente per partecipare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio. Lo studio è aperto solo a persone di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Imlifidase è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare la vasculite associata ad ANCA, una malattia autoimmune che può causare emorragie polmonari. Questo farmaco agisce riducendo l'attività del sistema immunitario, aiutando a prevenire ulteriori danni ai vasi sanguigni nei polmoni. Viene somministrato in combinazione con le cure standard per migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Imlifidase – Imlifidase è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente in contesti ospedalieri. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento della vasculite associata ad ANCA con emorragia alveolare diffusa grave. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della risposta immunitaria in condizioni autoimmuni gravi. A livello molecolare, imlifidase agisce scindendo le immunoglobuline G (IgG), riducendo così l'attività degli anticorpi dannosi. È classificato come un enzima immunomodulatore.

Malattie studiate

Vasculite associata agli anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA) con emorragia alveolare diffusa severa – È una malattia autoimmune rara in cui il sistema immunitario attacca i vasi sanguigni, causando infiammazione. Questa condizione può portare a emorragie nei polmoni, note come emorragia alveolare diffusa. I sintomi possono includere tosse con sangue, difficoltà respiratorie e stanchezza. La progressione della malattia può variare, ma l'infiammazione persistente può danneggiare i tessuti polmonari e altri organi. La diagnosi si basa spesso sulla presenza di anticorpi ANCA nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516727-13-00Codice del protocolloImlifidARDSe.01Partecipanti previsti10 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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