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Studio clinico con blinatumomab per il trattamento di pazienti con lupus eritematoso sistemico, sclerosi sistemica o granulomatosi con poliangite: valutazione della sicurezza ed efficacia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso del farmaco blinatumomab per il trattamento di tre malattie autoimmuni: il Lupus Eritematoso Sistemico (una condizione che può colpire diversi organi del corpo), la Sclerosi Sistemica (una malattia che causa l'indurimento della pelle e può interessare gli organi interni) e la Granulomatosi con Poliangite (una malattia infiammatoria che colpisce i vasi sanguigni).

Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa e lo studio ha lo scopo di valutare quanto sia sicuro e ben tollerato dai pazienti affetti da queste malattie. Il blinatumomab agisce sul sistema immunitario, in particolare su un tipo di cellule chiamate cellule B, che sono coinvolte in queste malattie autoimmuni.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 10 giorni, con una dose giornaliera che non supererà i 28 microgrammi. I medici monitoreranno attentamente gli effetti del farmaco e eventuali reazioni che potrebbero verificarsi durante il trattamento. Lo studio durerà complessivamente 52 settimane, durante le quali verranno valutati sia gli effetti del farmaco che la sua sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il farmaco blinatumomab viene somministrato attraverso infusione endovenosa

    Il trattamento iniziale prevede la somministrazione di BLINCYTO 38,5 microgrammi in forma di soluzione per infusione

  2. Passaggio 2

    Prime 12 settimane di monitoraggio

    Durante questo periodo verranno monitorate eventuali reazioni al trattamento

    Saranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco

  3. Passaggio 3

    Periodo di monitoraggio esteso

    Il monitoraggio continua dalla settimana 13 alla settimana 52

    Verranno effettuati esami per misurare i livelli degli anticorpi specifici della malattia

    Valutazione dell'efficacia del trattamento attraverso punteggi specifici in base alla patologia:

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Analisi completa della risposta al trattamento

    Verifica dei cambiamenti nei sintomi della malattia

    Valutazione degli eventuali effetti collaterali manifestati durante l'intero periodo di studio

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età superiore ai 18 anni
  • Per pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES):
    • Diagnosi di LES secondo i criteri EULAR/ACR da almeno 6 mesi
    • Malattia sierologicamente attiva con positività agli anticorpi ANA (1:160) e anti-dsDNA
    • Bassi livelli di complemento C3 o C4
    • Fallimento precedente di almeno due farmaci immunosoppressori
    • Malattia clinicamente attiva con punteggio SLEDAI2k superiore a 6
    • Per pazienti con Sclerosi Sistemica (SSc):
      • Diagnosi di SSc diffusa secondo i criteri ACR/EULAR 2013
      • Insorgenza dei primi sintomi non-Raynaud entro 6 anni dalla visita di screening
      • Per pazienti con Granulomatosi con Poliangite (GPA):
        • Diagnosi di GPA secondo le definizioni della Conferenza di Consenso di Chapel Hill
        • Malattia attiva o refrattaria
        • Positività agli anticorpi Pr3-ANCA allo screening o nella storia clinica
        • Il trial è aperto sia a uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Storia di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Infezioni attive gravi o croniche, inclusa l'infezione da HIV, epatite B o C
  • Malattie neurologiche significative o storia di convulsioni
  • Insufficienza renale o epatica grave
  • Immunodeficienza grave o uso di farmaci immunosoppressori non consentiti
  • Allergia nota o ipersensibilità al blinatumomab o a farmaci simili
  • Incapacità di comprendere o firmare il consenso informato
  • Malattie psichiatriche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Blinatumomab è un farmaco immunoterapico che agisce sul sistema immunitario. È un anticorpo bispecifico, il che significa che può collegarsi contemporaneamente a due diverse proteine. Questo farmaco è progettato per trattare condizioni autoimmuni in cui le cellule B del sistema immunitario svolgono un ruolo importante nella malattia. In questo studio, viene utilizzato per trattare pazienti con malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico (LES), la sclerosi sistemica (SSc) e la granulomatosi con poliangite (GPA). Il farmaco aiuta a ridurre l'attività delle cellule B che causano l'infiammazione in queste condizioni, con l'obiettivo di migliorare i sintomi e controllare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Blinatumomab - Un farmaco innovativo somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di malattie autoimmuni mediate da cellule B, tra cui il Lupus Eritematoso Sistemico (LES), la Sclerosi Sistemica (SSc) e la Granulomatosi con Poliangite (GPA). Questo anticorpo bispecifico agisce collegando le cellule T alle cellule B CD19-positive, portando all'eliminazione selettiva delle cellule B patogene coinvolte nella risposta autoimmune. Il farmaco appartiene alla classe degli immunoterapici biologici e rappresenta un approccio terapeutico mirato per le malattie autoimmuni, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutarne la sicurezza e l'efficacia in queste indicazioni specifiche.

Malattie studiate

  • Lupus eritematoso sistemico (LES)

    Una malattia autoimmune cronica che colpisce diversi organi e tessuti del corpo. Il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule sane dell'organismo, causando infiammazione in varie parti del corpo. La malattia può interessare la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello, il cuore e altri organi. I sintomi possono variare da lievi a gravi e spesso si presentano in cicli di riacutizzazioni e remissioni.

  • Sclerosi sistemica

    Una malattia del tessuto connettivo caratterizzata dall'indurimento e dall'ispessimento della pelle e di altri tessuti. La condizione causa un accumulo eccessivo di collagene nei tessuti del corpo. Questo processo può coinvolgere la pelle, i vasi sanguigni e gli organi interni. La malattia si sviluppa gradualmente e può interessare diverse parti del corpo.

  • Granulomatous Polyangiitis

    Una malattia infiammatoria rara che colpisce i vasi sanguigni di piccole e medie dimensioni. L'infiammazione può interessare diversi organi, principalmente i polmoni, i reni e le vie respiratorie superiori. La malattia causa la formazione di granulomi, che sono accumuli di cellule infiammatorie nei tessuti. I sintomi si sviluppano spesso gradualmente nel tempo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-523061-22-00Codice del protocolloBlinA-BPartecipanti previsti5 personePromotoreUniversitaet Leipzig

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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