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Studio sull'uso di obinutuzumab per pazienti con granulomatosi con poliangioite recidivante (Wegener)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla granulomatosi con poliangioite, una malattia rara che causa infiammazione dei vasi sanguigni. Questa condizione può portare a danni agli organi e sintomi come febbre, stanchezza e dolori articolari. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato obinutuzumab, noto anche con il nome in codice RO5072759. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di obinutuzumab nel portare i pazienti con granulomatosi con poliangioite a una remissione della malattia, cioè a una riduzione significativa dei sintomi. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 26 settimane, durante il quale verranno monitorati per osservare i cambiamenti nei sintomi e nella salute generale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la presenza di sintomi della malattia, eventuali effetti collaterali e il benessere generale. L'obiettivo è capire se obinutuzumab può essere un trattamento efficace per questa malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se questo farmaco può essere utilizzato in futuro come opzione terapeutica per la granulomatosi con poliangioite.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con obinutuzumab. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

    La dose di obinutuzumab è di 1.000 mg. La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno specificate dal personale medico durante il corso del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

    Il personale medico utilizzerà il Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) per valutare l'attività della malattia. L'obiettivo è raggiungere un punteggio BVAS di 0, che indica la remissione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Riduzione dei corticoidi

    Un altro obiettivo del trattamento è la riduzione graduale dei corticoidi, un tipo di farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione. Il paziente lavorerà con il medico per diminuire la dose di prednisone, un tipo comune di corticoide, fino a interromperne l'uso.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 24 settimane

    Dopo 24 settimane (circa 6 mesi) dall'inizio del trattamento, il paziente sarà valutato per determinare se ha raggiunto la remissione clinica e sierologica. Questo include un punteggio BVAS di 0, la negativazione del PR3-ANCA (un tipo di anticorpo) e il completamento della riduzione del prednisone.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il paziente continuerà ad essere monitorato per un periodo di 12 mesi per valutare la presenza di eventuali eventi avversi e la durata della remissione. Saranno raccolti dati su eventuali ricadute della vasculite e sulla qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età del paziente: deve avere almeno 18 anni.
  • Diagnosi di granulomatosi con poliangioite recidivante, positiva per PR3-ANCA. Questo significa che il paziente ha una forma specifica di infiammazione dei vasi sanguigni.
  • Malattia attiva con un punteggio di attività della vasculite di Birmingham (BVAS) pari o superiore a 3. Il BVAS è un modo per misurare quanto è attiva la malattia.
  • Inizio o aumento del trattamento con glucocorticoidi (un tipo di farmaco) entro i primi 21 giorni, con una dose non superiore a 1 mg per kg di peso corporeo al giorno.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio. Questo significa che il paziente deve essere in grado di comprendere e accettare volontariamente di partecipare.
  • Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale, ovvero avere diritto a benefici sociali o assistenza sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva. Un'infezione attiva significa che hai un'infezione in corso che non è stata ancora curata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo che aiuta a filtrare le tossine dal sangue.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. I reni sono organi che aiutano a filtrare i rifiuti dal sangue.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano specificamente consentiti dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Obinutuzumab è un farmaco utilizzato per trattare alcune malattie del sistema immunitario. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può aiutare i pazienti con una condizione chiamata granulomatosi con poliangioite, che è una malattia rara che causa infiammazione dei vasi sanguigni. L'obiettivo è capire se questo farmaco può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e permettere ai pazienti di interrompere l'uso di corticoidi, che sono farmaci spesso usati per controllare l'infiammazione. Obinutuzumab agisce legandosi a specifiche cellule del sistema immunitario, aiutando a ridurre l'infiammazione e i danni ai tessuti causati dalla malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Obinutuzumab – Obinutuzumab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento della granulomatosi con poliangioite PR3-ANCA (nota anche come granulomatosi di Wegener) in pazienti con recidive. Questo farmaco è indicato principalmente per indurre la remissione in questa condizione autoimmune. A livello molecolare, obinutuzumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, un tipo di globuli bianchi, e aiuta a distruggerle, riducendo così l'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale, una classe di farmaci che mira specificamente a determinate cellule del sistema immunitario.

Malattie studiate

Granulomatosi con poliangioite (Wegener) – La granulomatosi con poliangioite è una malattia autoimmune caratterizzata dall'infiammazione dei vasi sanguigni, che può colpire vari organi, tra cui i reni, i polmoni e le vie respiratorie superiori. La malattia inizia spesso con sintomi come stanchezza, febbre e perdita di peso, seguiti da sintomi più specifici come congestione nasale, tosse e difficoltà respiratorie. Con il progredire della malattia, possono verificarsi danni ai tessuti a causa dell'infiammazione persistente, portando a cicatrici e perdita di funzione negli organi colpiti. La presenza di anticorpi PR3-ANCA è un segno distintivo della malattia e contribuisce alla sua progressione. L'infiammazione cronica può causare complicazioni come insufficienza renale o problemi respiratori gravi. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e sulla prevenzione dei danni agli organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501557-36-00Codice del protocolloAPHP211000Partecipanti previsti36 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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