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Studio sulla preservazione della fertilità con tamoxifene e stimolazione ovarica in pazienti con cancro al seno prima della chemioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina la preservazione della fertilità nelle pazienti con cancro al seno che devono sottoporsi a chemioterapia. Lo studio valuta l'efficacia di un trattamento che combina il farmaco tamoxifene con un ormone chiamato follitropina beta (Puregon) per stimolare le ovaie prima dell'inizio della chemioterapia.

Il processo prevede l'uso di diversi medicinali per la stimolazione ovarica: Cetrotide per prevenire l'ovulazione prematura, Ovitrelle per la maturazione finale degli ovuli, oltre al già citato Puregon per la stimolazione ovarica. Questi farmaci vengono somministrati attraverso iniezioni sottocutanee, mentre il tamoxifene viene assunto per via orale.

Lo scopo principale dello studio è verificare se questo approccio di stimolazione ovarica sia efficace per preservare la fertilità attraverso il congelamento degli ovuli o degli embrioni prima dell'inizio della chemioterapia. Il trattamento dura circa 12 giorni e viene effettuato prima di iniziare la chemioterapia per il cancro al seno. Questo permette alle pazienti di conservare la possibilità di avere figli in futuro, dopo aver completato le cure oncologiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della stimolazione ovarica

    La stimolazione ovarica inizia con l'assunzione di tamoxifene in forma di compresse rivestite da 10 mg per via orale

    Contemporaneamente, riceverai Puregon (follitropina beta) 300 UI/0,36 mL tramite iniezione sottocutanea

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della stimolazione

    Durante la stimolazione, verranno effettuati controlli ecografici per monitorare la crescita dei follicoli ovarici

    Quando necessario, verrà somministrato Cetrotide (cetrorelix) 0,25 mg tramite iniezione sottocutanea per prevenire l'ovulazione prematura

  3. Passaggio 3

    Trigger dell'ovulazione

    Quando i follicoli raggiungono le dimensioni appropriate, riceverai Ovitrelle (coriogonadotropina alfa) 250 microgrammi tramite iniezione sottocutanea

    Questa iniezione serve a completare la maturazione degli ovociti

  4. Passaggio 4

    Prelievo degli ovociti

    Circa 36 ore dopo l'iniezione di Ovitrelle, verrà effettuato il prelievo degli ovociti tramite procedura transvaginale

    Gli ovociti prelevati verranno congelati tramite vitrificazione e/o verranno creati e congelati degli embrioni

  5. Passaggio 5

    Conclusione della procedura

    Dopo il prelievo degli ovociti, la procedura di preservazione della fertilità è completata

    A questo punto sarà possibile iniziare il trattamento chemioterapico programmato per il tumore al seno

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • È necessario fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Età compresa tra 18 e 40 anni
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario invasivo tramite esame istologico
  • Necessità di sottoporsi a chemioterapia adiuvante o neoadiuvante (terapia prima o dopo l'intervento chirurgico) confermata da PCR pre-terapia
  • Tumore classificato come T0-T1-T2-T3 (dimensioni e estensione del tumore)
  • Stato dei linfonodi N0-N1-N2a (assenza o presenza limitata di cellule tumorali nei linfonodi)
  • Assenza di metastasi (M0) secondo le raccomandazioni INCa francesi
  • Livello dell'ormone anti-Mülleriano (AMH) ≥1 ng/mL e/o conta dei follicoli antrali (AFC) ≥ 5 (con ovaie accessibili per puntura transvaginale all'ecografia)
  • Test HIV negativo
  • Copertura da protezione sociale

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 45 anni non sono ammesse
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di cancro al seno
  • Pazienti che hanno già iniziato la chemioterapia
  • Pazienti con controindicazioni alla stimolazione ovarica (problemi che impediscono la stimolazione delle ovaie per produrre ovuli)
  • Pazienti che hanno già completato la menopausa
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio (tamoxifen o FSH ricombinante)
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tamoxifen Un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per aiutare a preservare la fertilità nelle pazienti prima della chemioterapia. Il farmaco agisce modulando i recettori degli estrogeni. FSH ricombinante Un ormone artificiale che stimola lo sviluppo dei follicoli ovarici. Viene utilizzato per stimolare le ovaie a produrre più ovuli, che possono essere successivamente congelati per preservare la fertilità della paziente. Questo trattamento viene somministrato prima che la paziente inizi la chemioterapia per il cancro al seno. Vitrificazione degli ovociti Una tecnica di congelamento ultra-rapido utilizzata per conservare gli ovuli. Questo processo permette di preservare gli ovuli per un uso futuro, consentendo alle pazienti di mantenere la possibilità di avere figli dopo il trattamento del cancro. Congelamento degli embrioni Una procedura in cui gli embrioni vengono congelati e conservati per un potenziale utilizzo futuro. Questo metodo offre alle pazienti la possibilità di preservare la loro fertilità prima di iniziare la chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tamoxifen

    Un farmaco antiestrogenico somministrato per via orale che viene utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno. Agisce come modulatore selettivo dei recettori degli estrogeni (SERM), bloccando l'azione degli estrogeni nelle cellule mammarie e riducendo così la crescita delle cellule tumorali estrogeno-dipendenti. Viene utilizzato sia nel trattamento che nella prevenzione del cancro al seno in pazienti ad alto rischio, e in questo studio specifico viene impiegato in combinazione con la stimolazione ovarica per preservare la fertilità prima della chemioterapia. Il farmaco appartiene alla classe dei modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni ed è considerato uno dei trattamenti standard più efficaci nella terapia ormonale del cancro al seno.

  • FSH ricombinante

    Un ormone follicolo-stimolante prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante, somministrato tramite iniezione sottocutanea per stimolare lo sviluppo dei follicoli ovarici. Viene utilizzato nei protocolli di stimolazione ovarica per indurre la maturazione di multipli ovociti, che possono essere successivamente crioconservati per preservare la fertilità nelle pazienti oncologiche. In questo studio viene utilizzato in combinazione con il tamoxifen come parte di un protocollo di preservazione della fertilità nelle pazienti con cancro al seno prima dell'inizio della chemioterapia.

Malattie studiate

Cancro al seno - Il cancro al seno è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nel tessuto mammario. Si sviluppa quando le cellule della ghiandola mammaria iniziano a moltiplicarsi in modo anomalo, formando una massa o un tumore. La malattia può iniziare nel tessuto ghiandolare del seno, nei dotti che trasportano il latte al capezzolo o nel tessuto connettivo. Il tumore può svilupparsi sia nel seno destro che nel sinistro e in rari casi può presentarsi simultaneamente in entrambi i seni. Con il passare del tempo, le cellule tumorali possono diffondersi localmente nel tessuto mammario circostante. Il cancro al seno colpisce principalmente le donne, ma in casi molto rari può svilupparsi anche negli uomini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516282-37-00Codice del protocolloICO-N-2013-03Partecipanti previsti100 personePromotoreInstitut De Cancerologie De L Ouest

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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