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Studio di non inferiorità di chloramphenicol topico rispetto a ciprofloxacina topica nella risoluzione dell'otorrea in adulti con otite media cronica suppurativa

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La chronic suppurative otitis media è una malattia cronica dell'orecchio che provoca una perdita continua di liquido dall’orecchio (otorragia) e un’infiammazione persistente del condotto uditivo, con possibile riduzione dell’udito.

Nel confronto vengono utilizzate due tipologie di gocce auricolari: una a base di chloramphenicol e una a base di ciprofloxacin. Entrambe sono applicate localmente nell’orecchio per trattare l’infezione.

L’obiettivo è valutare se il chloramphenicol è non inferiore al ciprofloxacin nella risoluzione dell’otorragia in adulti con questa condizione. I partecipanti ricevono le gocce per 14 giorni, con una visita iniziale per raccogliere dati di base e una visita finale dopo due settimane per verificare la scomparsa del liquido, valutare l’udito mediante pure-tone audiometry (un test che misura la capacità di sentire suoni a diverse frequenze) e registrare eventuali effetti indesiderati o il grado di soddisfazione del paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio (giorno 1)

    Arrivo al centro di ricerca e firma del modulo di consenso informato

    Valutazione iniziale dell' otite suppurativa cronica mediante otoscopia e audiometria pure‑tone (misurazione dell'udito)

    Assegnazione casuale a uno dei due trattamenti: cicloprofloxacina (gocce auricolari) o cloramfenicolo (gocce auricolari)

    Consegna del flacone contenente il farmaco assegnato con indicazione del dosaggio: cicloprofloxacina 1,2 mg per goccia, cloramfenicolo 2 mg per goccia, da utilizzare per via auricolare

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Applicazione delle gocce nell'orecchio interessato secondo le istruzioni fornite dal personale di studio

    Il paziente deve utilizzare il farmaco per tutta la durata dello studio, fino alla visita di controllo al giorno 14

    Non sono richieste altre forme di somministrazione; il farmaco è destinato esclusivamente all'uso locale nell'orecchio

  3. Passaggio 3

    Registrazione nel diario di trattamento

    Compilazione quotidiana di un diario in cui si segnano data, ora e numero di gocce somministrate

    Annotazione di eventuali sintomi, come diminuzione dell' otorragia (perdita di liquido dall'orecchio), irritazione o dolore

    Il diario è necessario per valutare l'aderenza al trattamento al giorno 14

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei sintomi

    Osservazione della riduzione o scomparsa dell' otorragia durante le due settimane di trattamento

    Se si verificano effetti indesiderati (ad es. irritazione locale, prurito o dolore), il paziente deve annotarli nel diario e riferirli al personale di studio al prossimo controllo

  5. Passaggio 5

    Visita di controllo (giorno 14)

    Esame otoscopico eseguito da almeno due otorinolaringoiatri con foto digitale per verificare la presenza o l'assenza di otorragia

    Ripetizione dell'audiometria per confrontare la soglia uditiva con quella del giorno 1

    Compilazione di un questionario sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del trattamento

    Conteggio delle gocce residue nel flacone per valutare l'aderenza al trattamento

    Raccolta del diario di trattamento per l'analisi dei dati

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Terminazione della partecipazione dopo la visita di giorno 14

    Non è richiesto alcun ulteriore intervento o visita di follow‑up da parte del paziente

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di otite media cronica suppurativa (CSOM), cioè un’infezione a lungo termine dell’orecchio medio che provoca una perdita costante di liquido dall’orecchio.
  • Essere in grado di seguire le istruzioni del protocollo dello studio e di partecipare a tutte le visite programmate.
  • Fornire un consenso informato scritto firmato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Hai assunto antibiotici (medicinali contro le infezioni) applicati direttamente nell'orecchio (topici) o assunti per bocca/iniezione (sistemici) negli ultimi 30 giorni.
  • Hai partecipato a un altro studio clinico (ricerca medica) negli ultimi 30 giorni.
  • Hai una condizione medica, una situazione personale o stai prendendo altri farmaci che, secondo il medico, potrebbero rendere difficile seguire il protocollo o mettere a rischio la tua sicurezza.
  • Sei allergico, ipersensibile o intollerante al chloramfenicolo, alla ciprofloxacina o a uno degli ingredienti presenti nelle loro formulazioni: Povidone K30, acido borico, borato di sodio, cloruro di sodio o i parabeni (conservanti).
  • Hai una compromissione epatica moderata o grave (problemi al fegato) perché il farmaco potrebbe causare danni al fegato (epatotossicità).
  • Hai un'insufficienza renale cronica severa, cioè una funzione dei reni molto ridotta (valutata con eGFR inferiore a 20 mL/min/1.73 m²), dove eGFR è una misura della capacità di filtrazione dei reni.
  • Se sei una donna in età fertile con test di gravidanza negativo ma non accetti di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio, non puoi partecipare.
  • Hai una diagnosi di otomicosi (infezione fungina dell'orecchio).
  • Hai disturbi del sangue o del midollo osseo, sia in passato sia attivi.
  • Hai usato negli ultimi 7 giorni o prevedi di usare altri medicamenti per l'orecchio diversi da quello dello studio, inclusi antibiotici topici non testati, antifungini otici o corticosteroidi topici (farmaci anti‑infiammazione).
  • Hai bisogno di antibiotici, antifungini o farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi corticosteroidi orali) durante lo studio, perché potrebbero interferire con la valutazione del trattamento topico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ciprofloxacin

    è un antibiotico sotto forma di gocce per l’orecchio. Viene applicato direttamente nel canale auricolare per combattere le infezioni dell’orecchio medio e esterno. Nel trial è usato come comparatore, cioè il trattamento di riferimento con cui si confronta il nuovo farmaco per vedere se quest’ultimo funziona altrettanto bene.

  • Chloramphenicol

    è un altro antibiotico in gocce auricolari. Anch’esso viene messo nell’orecchio per trattare le infezioni. Nel trial è il farmaco in fase di test; lo studio vuole capire se è non inferiore al ciprofloxacin nel fermare l’otorragia nei pazienti adulti con otite media cronica suppurativa.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ciprofloxacin

    È disponibile come gocce auricolari in soluzione da 3 mg/ml da applicare direttamente nell’orecchio affetto. È un farmaco ampiamente studiato e approvato per uso clinico, con una lunga storia di utilizzo nella terapia delle infezioni dell’orecchio. Viene indicato per trattare otiti batteriche, inclusa l’otite media cronica suppurativa. Agisce inibendo un enzima necessario alla sintesi del DNA batterico, impedendo la crescita dei batteri; è classificato come antibiotico fluoroquinolonico.

  • Chloramphenicol

    Si presenta come soluzione per uso auricolare da 2 mg/ml da somministrare a gocce nell’orecchio interessato. È un antibiotico conosciuto da tempo, ancora usato in forma topica nonostante la ridotta frequenza di prescrizione per via di possibili effetti sistemici. È indicato per le infezioni dell’orecchio medio, come l’otite media cronica suppurativa. Il suo meccanismo consiste nel bloccare la sintesi proteica dei batteri, fermando la loro capacità di crescere; appartiene alla classe degli antibiotici fenicoli.

Malattie studiate

Otite media cronica suppurativa - è una condizione a lungo termine dell'orecchio medio caratterizzata da presenza continua di fluido purulento che fuoriesce dall'orecchio. Si sviluppa dopo episodi ricorrenti o non curati di otite media acuta, che danneggiano la membrana timpanica e le strutture circostanti. Con il tempo, l'infiammazione persistente può provocare danni alle ossa dell'orecchio medio, riducendo la capacità di trasmettere il suono. Le perdite possono variare in intensità e spesso peggiorano durante le infezioni o l'esposizione all'umidità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525540-15-00Codice del protocolloOMCOSPartecipanti previsti88 personePromotoreInstitut De Recerca Biomedica De Lleida Fundacio Dr. Pifarre

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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