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Studio sull'efficacia di amoxicillina, amoxicillina e acido clavulanico rispetto a un placebo nel trattamento dell'otite media acuta nei bambini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla cura dell'Otite media acuta, un'infezione che colpisce l'orecchio medio, la parte situata dietro il timpano. Lo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia di diversi trattamenti per questa condizione nei bambini. I farmaci considerati sono l'Amoxicillina, l'Acido clavulanico e un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei tre trattamenti previsti. Il primo trattamento prevede l'uso di una sospensione orale contenente solo Amoxicillina. Il secondo trattamento consiste in una sospensione che combina l'Amoxicillina con l'Acido clavulanico. Il terzo gruppo riceverà il SyrsSpend SF pH 4, che funge da placebo. Il percorso prevede il monitoraggio della condizione generale del bambino nel tempo per osservare la guarigione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Una volta effettuata l'assegnazione al gruppo di studio, verrà somministrato uno dei seguenti trattamenti per l'otite media acuta (un'infezione dell'orecchio medio):

    Il medicinale amorion 100 mg/ml, che contiene amoxicillina, in una dose di 50 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, assunto per via orale sotto forma di sospensione;

    Il medicinale amorion comp 80 mg/ml, che contiene amoxicillina e acido clavulanico, in una dose di 80 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, assunto per via orale sotto forma di sospensione;

    Oppure un placebo, ovvero un prodotto senza principio attivo chiamato syrsspend SF ph 4.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della condizione

    Lo stato di salute verrà monitorato ogni giorno durante i primi 7 giorni di trattamento.

    Ulteriori valutazioni della condizione clinica avverranno al decimo e al quattordicesimo giorno.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Tra il secondo e il quarto giorno, verrà verificata l'eventuale necessità di ricorrere ad altri antibiotici qualora non vi sia un miglioramento della condizione generale.

    Tra il settimo e il nono giorno, verrà effettuata una valutazione per verificare l'eventuale miglioramento dei segni osservati tramite otoscopia (l'esame del condotto uditivo e del timpano con uno strumento luminoso).

    Vengono monitorati anche la presenza di liquido nell'orecchio medio (effusione), lo sviluppo di infezione nell'altro orecchio, la rottura spontanea del timpano e la comparsa di eventuali effetti collaterali, come diarrea o eruzioni cutanee.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Il bambino deve avere un'età compresa tra i 6 e i 35 mesi.
  • Il bambino deve avere una diagnosi di otite media acuta, che è un'infezione dell'orecchio medio, ovvero la parte dell'orecchio situata dietro il timpano.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di una otite media acuta complicata, ovvero un'infezione dell'orecchio medio che presenta segni di maggiore gravità o complicazioni.
  • Perforazione spontanea della membrana timpanica, che significa la presenza di un foro o un buco nel timpano che si è formato da solo.
  • Allergia nota alle aminopenicilline, che sono un gruppo di farmaci antibiotici che il paziente non può assumere per evitare reazioni avverse.
  • Stare assumendo una terapia antibiotica per un'altra infezione, sia attualmente sia nelle ultime due settimane.
  • Presenza di tubicini di drenaggio nell'orecchio (tubi di ventilazione) o un foro nel timpano che dura da molto tempo.
  • Presenza di un difetto o anomalia anatomica che rende l'orecchio più soggetto a sviluppare infezioni.
  • Presenza di un difetto immunitario, ovvero un problema nel sistema di difesa naturale del corpo, sia esso presente dalla nascita o sviluppatosi in seguito.
  • Malattia renale cronica grave, che indica un funzionamento molto ridotto dei reni nel tempo.
  • Presenza di un noto difetto dell'udito, ovvero una difficoltà già accertata nel sentire i suoni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Amoxicillina

    è un antibiotico somministrato per bocca che serve a combattere le infezioni causate dai batteri.

  • Amoxicillina e acido clavulanico

    è una combinazione di due medicinali assunta per bocca; l'acido clavulanico aiuta l'amoxicillina a funzionare meglio contro i batteri che potrebbero altrimenti resistere al solo antibiotico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • SyrsSpend SF pH 4

    Questo prodotto è un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo farmacologico, utilizzata per scopi di confronto durante lo studio. Viene somministrato per via orale ma non esercita alcuna azione terapeutica o biologica sul corpo. La sua funzione principale è quella di fornire un termine di paragone neutro per valutare l'efficacia dei farmaci reali testati nella sperimentazione.

  • Amorion Comp

    Questo medicinale è un antibiotico già ampiamente utilizzato in medicina, somministrato sotto forma di sospensione orale da sciogliere in acqua. È composto da amoxicillina e acido clavulanico, due sostanze che lavorano insieme per combattere le infezioni batteriche, come l'otite media acuta nei bambini. L'amoxicillina agisce impedendo ai batteri di costruire le loro pareti protettive, mentre l'acido clavulanico blocca le difese che i batteri usano per distruggere l'antibiotico. Fa parte della classe dei medicinali combinati che includono un antibiotico e un inibitore degli enzimi batterici.

  • Amorion

    Questo farmaco è un antibiotico di uso comune che viene assunto per via orale tramite una sospensione liquida. La sua sostanza principale è l'amoxicillina, utilizzata per curare diverse infezioni causate dai batteri, tra cui l'otite media acuta. Il suo meccanismo d'azione consiste nel colpire la struttura della parete cellulare dei batteri, rendendoli incapaci di sopravvivere e moltiplicarsi. È classificato farmacologicamente come un antibiotico appartenente alla famiglia delle penicilline.

Malattie studiate

Otite media acuta - Questa condizione consiste in un'infiammazione acuta dell'orecchio medio, spesso causata da batteri o virus. Il processo inizia solitamente con un accumulo di liquidi dietro il timpano, che può causare dolore e pressione. Durante l'evoluzione della malattia, i segni visibili possono includere arrossamento o rigonfiamento della membrana timpanica. In alcuni casi, l'infiammazione può portare alla perforazione spontanea del timpano. La condizione può progredire verso un versamento persistente nell'orecchio medio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Età0-17FaseFase INumero dello studio2025-524259-30-00Codice del protocolloSAVOtitis trialPartecipanti previsti219 personePromotorePohjois-Savon hyvinvointialue

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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