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Studio sulla morfina e l'alfentanil per il trattamento del dolore acuto grave negli adulti in fase preospedaliera

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il trattamento del dolore acuto grave nelle persone adulte che si trovano in una situazione di emergenza prima di arrivare in ospedale. Il dolore grave viene definito come un dolore che la persona valuta con un punteggio di almeno 6 su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore più forte immaginabile. Nello studio vengono confrontati due farmaci antidolorifici: la morfina e l'alfentanil. Entrambi i medicinali appartengono a un gruppo di farmaci molto potenti usati per alleviare il dolore intenso e vengono somministrati attraverso un'iniezione direttamente in vena, chiamata iniezione per via endovenosa. La morfina è contenuta nel prodotto chiamato morphine (CHLORHYDRATE) AGUETTANT e l'alfentanil è contenuto nel prodotto chiamato RAPIFEN.

Lo scopo dello studio è confrontare quanto efficacemente questi due farmaci riescono a ridurre il dolore entro 15 minuti dalla somministrazione dell'iniezione nelle persone che soffrono di dolore acuto grave durante l'assistenza di emergenza sul territorio. Durante lo studio, i pazienti ricevono casualmente uno dei due farmaci e vengono osservati per valutare se il livello di dolore scende a un valore pari o inferiore a 3 su 10 dopo 15 minuti dalla prima iniezione. Vengono anche controllati eventuali effetti indesiderati che possono verificarsi dopo la somministrazione del farmaco, come problemi respiratori, variazioni della pressione del sangue, sonnolenza eccessiva, nausea, vomito o prurito.

Lo studio si svolge nell'ambiente preospedaliero, cioè quando le squadre di soccorso medico di urgenza assistono i pazienti prima del loro arrivo in ospedale. Oltre a misurare il livello di dolore dopo 15 minuti, viene registrato anche se i pazienti hanno avuto bisogno di altri farmaci antidolorifici o calmanti durante l'assistenza e quanto tempo passa tra la prima iniezione e l'arrivo in ospedale. Viene inoltre valutato se l'efficacia dei farmaci cambia a seconda del tipo di dolore, se causato da un trauma fisico o da un problema interno agli organi.

Come si svolge lo studio

"{\n \"timeline\": [\n {\n \"step\": \"Ingresso nello studio\",\n \"step_number\": \"1\",\n \"details\": [\n \"Dopo aver accettato di partecipare, viene firmato un modulo di consenso informato.\",\n \"Viene assegnato casualmente un farmaco: morphine o alfentanil.\",\n \"Il personale spiega che l\\'iniezione sarà somministrata per via intravenosa (IV), cioè direttamente nel sangue.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Somministrazione del farmaco\",\n \"step_number\": \"2\",\n \"details\": [\n \"Il farmaco assegnato viene somministrato come bolus, cioè un\\'iniezione rapida unica.\",\n \"Se viene somministrata morphine, la dose è di 12 mg/kg (milligrammi per chilogrammo di peso corporeo).\",\n \"Se viene somministrata alfentanil, la dose è di 1,2 mg/kg.\",\n \"Non è previsto un regime di dosaggi ripetuti; l\\'iniezione è unica.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Valutazione del dolore a 15 minuti\",\n \"step_number\": \"3\",\n \"details\": [\n \"Quindici minuti dopo l\\'iniezione, viene chiesto al paziente di indicare il livello di dolore su una scala numerica da 0 a 10.\",\n \"L\\'obiettivo principale è che il dolore scenda a 3/10 o meno.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Monitoraggio degli effetti collaterali\",\n \"step_number\": \"4\",\n \"details\": [\n \"Vengono controllati la respirazione (numero di respiri al minuto) e la saturazione di ossigeno; una frequenza respiratoria inferiore a 12 cicli/min e/o una saturazione sotto il 90% sono considerati effetti collaterali.\",\n \"Vengono misurati la pressione sanguigna sistolica; valori sotto 80 mmHg indicano un possibile effetto collaterale.\",\n \"Viene valutato lo stato di veglia usando la scala di sedazione WHO, dove S0 = sveglio, S1 = sonnolento ma facilmente svegliabile, S2 = sonnolento, necessita di stimolo verbale, S3 = sonnolento, necessita di stimolo tattile; valori superiori a S1 sono considerati segni di effetto collaterale neurologico.\",\n \"Vengono osservati nausea, vomito e prurito, che sono possibili effetti collaterali digestivi e cutanei.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Eventuali trattamenti aggiuntivi\",\n \"step_number\": \"5\",\n \"details\": [\n \"Se il dolore non è sufficientemente controllato, può essere somministrato un ulteriore analgesico o sedativo, escluso il paracetamolo, secondo il protocollo di assistenza.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Trasporto in ospedale\",\n \"step_number\": \"6\",\n \"details\": [\n \"Viene registrato il tempo, in minuti, trascorso dall\\'iniezione al momento dell\\'arrivo in ospedale.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Valutazione finale\",\n \"step_number\": \"7\",\n \"details\": [\n \"All\\'arrivo in ospedale vengono raccolti i dati finali sul livello di dolore, sugli effetti collaterali osservati e su eventuali trattamenti aggiuntivi.\",\n \"Queste informazioni completano la partecipazione al trial.\"\n ]\n }\n ]\n}"

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni di età
  • Devi essere assistito da una squadra medica di emergenza che partecipa allo studio
  • Devi avere un dolore acuto grave, che significa un dolore improvviso e molto forte che tu stesso valuti come 6 o più su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile
  • Devi essere iscritto o beneficiare di un sistema di previdenza sociale in Francia, cioè avere una copertura sanitaria pubblica
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato, che significa accettare liberamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie, oppure in caso di emergenza il consenso può essere firmato successivamente per continuare nello studio

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico nei dati disponibili.
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Farmaci in studio

  • Morfina

    è un farmaco antidolorifico molto potente che appartiene alla classe degli oppioidi. Viene utilizzato per trattare il dolore grave e intenso. In questo studio, la morfina viene somministrata attraverso un'iniezione in vena per valutare quanto rapidamente ed efficacemente riesce a ridurre il dolore acuto e severo nei pazienti in situazioni di emergenza prima dell'arrivo in ospedale.

  • Alfentanil

    è un altro farmaco antidolorifico potente che appartiene anch'esso alla classe degli oppioidi. Funziona in modo simile alla morfina ma agisce più rapidamente. In questo studio, l'alfentanil viene somministrato attraverso un'iniezione in vena per confrontare la sua capacità di alleviare il dolore grave e acuto rispetto alla morfina nelle situazioni di emergenza prima dell'arrivo in ospedale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Morfina

    La morfina è un potente analgesico oppioide somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del dolore acuto severo in ambito di emergenza pre-ospedaliera. Questo farmaco agisce legandosi ai recettori oppioidi mu presenti nel sistema nervoso centrale, bloccando la trasmissione dei segnali del dolore e modificando la percezione dello stesso da parte del cervello. Appartiene alla classe farmacologica degli analgesici oppioidi forti ed è considerato il gold standard nel trattamento del dolore intenso. In questo studio clinico viene confrontata con l'alfentanil per valutare quale dei due farmaci sia più efficace nel ridurre rapidamente il dolore severo nei pazienti adulti durante le emergenze.

  • Alfentanil

    L'alfentanil è un analgesico oppioide sintetico ad azione rapida, somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il controllo del dolore acuto intenso in situazioni di emergenza. Funziona legandosi selettivamente ai recettori oppioidi mu nel cervello e nel midollo spinale, interrompendo rapidamente la trasmissione degli impulsi dolorosi e producendo un effetto analgesico potente ma di durata più breve rispetto ad altri oppioidi. Appartiene alla famiglia degli oppioidi sintetici ed è particolarmente apprezzato in medicina d'urgenza per la sua rapidità d'azione. In questo trial clinico viene studiato in confronto alla morfina per determinare quale farmaco offra un migliore sollievo dal dolore severo entro 15 minuti dalla somministrazione.

Malattie studiate

Dolore acuto grave – Il dolore acuto grave è una condizione caratterizzata da una sensazione spiacevole e intensa che si manifesta improvvisamente nell'organismo. Questa condizione può avere origine traumatica, causata da lesioni fisiche come fratture o ferite, oppure origine viscerale, proveniente dagli organi interni. L'intensità del dolore viene misurata su una scala numerica e nei casi gravi supera il livello 6 su 10. Il dolore acuto grave richiede un intervento immediato per alleviare la sofferenza del paziente. La condizione si manifesta in situazioni di emergenza che necessitano di assistenza medica urgente. Il dolore può essere accompagnato da altri sintomi come agitazione, aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522817-50-00Codice del protocollo22_RIPH1-08Partecipanti previsti242 personePromotoreCHU De Martinique

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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