Studio sull'efficacia e la sicurezza dello spray nasale di fentanil per la gestione del dolore nei pazienti adulti

Questo studio riguarda pazienti affetti da tumore che soffrono di dolore grave e improvviso, chiamato anche dolore episodico intenso, che si manifesta nonostante stiano già ricevendo una terapia antidolorifica con farmaci oppioidi. Il trattamento che verrà utilizzato nello studio consiste in uno spray nasale contenente fentanyl, un farmaco già impiegato per il controllo del dolore. In particolare, verranno utilizzate due preparazioni: Fentanyl Kalceks 50 microgrammi per millilitro soluzione iniettabile e Fentanyl Sandoz 50 microgrammi per millilitro soluzione iniettabile, entrambe somministrate attraverso uno spray nasale.

Lo scopo dello studio è valutare attraverso un questionario quanto sia efficace e sicuro lo spray nasale di fentanyl nel trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti oncologici. Durante lo studio, che avrà una durata di circa sei mesi per ciascun partecipante, i pazienti utilizzeranno lo spray nasale quando avvertono episodi di dolore acuto. L'efficacia del trattamento verrà misurata osservando quanti pazienti ottengono un miglioramento del dolore secondo una scala numerica di valutazione.

Lo studio coinvolgerà pazienti adulti con più di diciotto anni che hanno un tumore, che sono già in trattamento con farmaci oppioidi per il dolore cronico, che sono in grado di comprendere le istruzioni e di utilizzare lo spray nasale da soli. I partecipanti non devono avere tumori nella bocca o nel naso, devono avere una respirazione normale e non devono essere allergici al fentanyl. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare allo studio.