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Studio randomizzato su pazienti con contusioni acute dei tessuti molli: efficacia del gel topico al dexibuprofene 5% e paracetamolo rispetto a placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda le acute contusioni dei tessuti molli, ovvero lividi e danni ai muscoli o alla pelle causati da un colpo diretto. I partecipanti possono assumere paracetamolo per il dolore di base e, oltre a questo, ricevono un'applicazione locale di un gel contenente (S)-ibuprofen gel al 5 % oppure un placebo indistinguibile, entrambi da applicare sulla zona interessata una volta al giorno.

Lo scopo dello studio è valutare se il gel di ibuprofene riduce il dolore più rapidamente e in misura maggiore rispetto al trattamento inattivo. I soggetti vengono seguiti per diversi giorni, con visite programmate in cui gli operatori registrano il livello di dolore usando una scala numerica da 0 a 10 e i partecipanti segnano nel diario quando avvertono un sollievo. Vengono inoltre monitorati eventuali effetti indesiderati e l'uso di farmaci di riserva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Viene effettuata la visita di screening: vengono registrati i dati anagrafici, la storia medica e i segni vitali; viene effettuato l'esame fisico della zona contusa.

    Si firma il consenso informato e si conferma l'idoneità a partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e consegna del trattamento

    Viene assegnato in modo casuale al paziente gel di ibuprofene al 5% oppure gel placebo, entrambi indistinguibili per aspetto.

    Vengono fornite le istruzioni scritte su come applicare il gel e su come compilare il diario del dolore.

  3. Passaggio 3

    Prima applicazione del gel e inizio del diario del dolore

    Il paziente applica 1,5 g di gel sulla zona contusa una volta ogni 24 ore, iniziando dal giorno di ingresso nello studio.

    Subito dopo l'applicazione, il paziente registra nel diario del dolore il livello di dolore a riposo (par, pain at rest) e il livello di dolore durante il movimento (pom, pain on movement) usando una scala numerica da 0 a 10.

    Se il dolore è intenso, il paziente può assumere paracetamolo 1000 mg per via orale come farmaco di riserva, annotando l'orario e il dosaggio nel diario.

  4. Passaggio 4

    Visita di follow‑up a 24 ore (v2)

    Viene valutato il dolore a riposo e durante il movimento, confrontandolo con il valore di base.

    Viene registrato il tempo al primo sollievo percepibile e il tempo al primo utilizzo di farmaco di riserva, se avvenuto.

    Vengono controllati eventuali effetti indesiderati e i segni vitali.

  5. Passaggio 5

    Visite successive a 48 h (v3), 72 h (v4), 96 h (v5) e 168 h (v6)

    Ad ogni visita si continua a valutare il dolore a riposo e durante il movimento, si aggiornano i dati del diario e si verifica l'uso di farmaco di riserva.

    Il paziente prosegue l'applicazione giornaliera di 1,5 g di gel sulla zona contusa.

    Vengono registrati eventuali effetti indesiderati, i segni vitali e la tollerabilità locale del gel.

    Alla visita finale (v6, circa 7 giorni dopo l'inizio) si raccolgono tutti i dati del diario, si effettua l'ultima valutazione del dolore e si chiude il periodo di trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Viene effettuata l'ultima valutazione clinica, compresi i segni vitali e l'esame fisico.

    Il paziente restituisce il diario completo e il materiale di studio.

    Non sono richieste ulteriori attività dopo la chiusura dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere affetti da una contusione acuta dei tessuti molli (lesione dovuta a colpo).
  • Essere iscritti allo studio entro 6 ore dall’incidente.
  • Avere un punteggio superiore a 5 sulla scala del dolore NRS (scala numerica da 0 a 10) al momento dell’arrivo.
  • La zona lesa deve misurare almeno 25 cm² e non più di 120 cm² (area della ferita).
  • Avere 18 anni o più, sia maschi sia femmine.
  • Avere fornito il consenso informato scritto, cioè aver firmato per accettare di partecipare.
  • Avere uno stato di salute considerato soddisfacente dal medico, basandosi sulla storia clinica e sull’esame fisico.

Chi non può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Presenza di un trauma più grave accanto al contusione, come frattura (rotta dell'osso), danno al nervo, rottura di legamento, lacerazione di muscolo o cartilagine, o ferita aperta.
  • Essere in età fertile e non voler usare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio, se c'è possibilità di gravidanza.
  • Avere una storia di allergia o ipersensibilità (ad esempio anafilassi, orticaria, asma, reazioni cutanee) a paracetamolo, ibuprofene, altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o a componenti del gel.
  • Avere avuto gravi reazioni cutanee a farmaci, come la sindrome di Stevens‑Johnson, l'eritema multiforme, la necrolisi epidermica tossica o la pustolosi esantematosa generalizzata acuta.
  • Qualsiasi condizione che possa alterare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l’eliminazione del gel.
  • Essere stati feriti in modo significativo allo stesso arto entro gli ultimi 6 mesi.
  • Avere una malattia che colpisce la stessa zona, come sinovite, artrite reumatoide, artrosi, ecc.
  • Presentare sintomi di infezione, compreso gonfiore di un’articolazione nella zona interessata.
  • Avere un dolore continuo legato alla lesione o alla contusione.
  • Aver subito un intervento chirurgico nell’area interessata entro 1 anno prima dell’ingresso nello studio.
  • Avere malattie importanti che aumenterebbero il rischio o influenzerebbero i risultati, come precedenti sanguinamenti gastrointestinali, gravi problemi cardiaci, epatici o renali.
  • Possedere una pelle eccessivamente pelosa nell’area di applicazione (se i peli non sono stati tagliati prima).
  • Presentare un disturbo della coagulazione del sangue.
  • Assumere farmaci non consentiti dallo studio.
  • Aver partecipato a studi clinici precedenti con lo stesso gel o vivere nella stessa casa di chi ha partecipato.
  • Essere parenti stretti di persone direttamente o indirettamente coinvolte nella conduzione dello studio.
  • Avere un disturbo cutaneo attivo o radersi l’area di applicazione.
  • Storia di sudorazione eccessiva (iperidrosi) nella zona di applicazione.
  • Aver usato farmaci antinfiammatori o analgesici topici o sistemici entro le ultime 36 ore, oppioidi entro 7 giorni o corticosteroidi entro 60 giorni.
  • Aver assunto FANS a lunga durata d’azione o altri farmaci topici dal momento della lesione (è consentito il metodo RICE: riposo, ghiaccio, compressione, elevazione).
  • Aver partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell’inizio o contemporaneamente.
  • Risultati positivi a test per droghe o alcol o evidenza di abuso di sostanze, secondo il giudizio del medico.
  • Essere incinta, allattare o avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Paracetamolo

    è un farmaco da banco usato per ridurre il dolore e la febbre. Nel contesto di questo studio, è stato somministrato a tutti i partecipanti come trattamento di base per gestire il disagio generale, ma non è stato oggetto di confronto diretto con gli altri prodotti in prova.

  • Gel di ibuprofene (S)-ibuprofene

    è un gel topico contenente ibuprofene, un farmaco anti‑infiammatorio non steroideo (FANS). Viene applicato sulla pelle nella zona colpita da una contusione per alleviare il dolore locale e ridurre l’infiammazione. In questo studio, il gel è stato testato per valutare quanto sia efficace e ben tollerato rispetto al placebo nella riduzione del dolore da contusioni acute dei tessuti molli.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Paracetamol

    È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa da 1000 mg. È ampiamente usato e disponibile senza ricetta, indicato per alleviare dolori lievi‑moderati e ridurre la febbre. Agisce bloccando i segnali del dolore nel cervello, senza influenzare l’infiammazione. È classificato come analgesico e antipiretico.

  • S‑Ibuprofen Topical Gel 5%

    Si presenta come un gel da 1,5 g da applicare sulla zona interessata una volta al giorno. È un farmaco anti‑infiammatorio non steroideo (FANS) usato per trattare il dolore di contusioni acute dei tessuti molli. Il principio attivo, il dexibuprofene, inibisce gli enzimi COX‑1 e COX‑2, riducendo la produzione di sostanze che causano dolore e infiammazione. È classificato come FANS topico.

Malattie studiate

Contusione acuta dei tessuti molli - Le contusioni acute dei tessuti molli sono lesioni causate da trauma contusivo che danneggiano muscoli, tendini o altri tessuti non ossei. Si manifestano con dolore, gonfiore e lividi nella zona colpita. Nel tempo l’infiammazione può aumentare il gonfiore e il dolore, poi gradualmente diminuiscono man mano che il tessuto guarisce. La risposta al danno è tipicamente caratterizzata da un periodo iniziale di dolore acuto, seguito da una fase di recupero in cui la sensibilità diminuisce. In alcuni casi può persistere una sensazione di tensione o rigidità fino alla completa risoluzione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524451-31-00Codice del protocolloAP-009Partecipanti previsti240 personePromotoreAponia Laboratories Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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