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Studio sull'infiltrazione di betametasone per il dolore meniscale degenerativo negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il dolore meniscale di origine degenerativa è una condizione che colpisce il ginocchio, causando dolore e disagio. Questo studio si concentra su come il trattamento con betametasone, un tipo di cortisone, possa aiutare a ridurre il dolore associato a questa condizione. Il betametasone viene somministrato tramite un'iniezione guidata da ultrasuoni direttamente nella parete meniscale del ginocchio. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di questo trattamento rispetto a un'iniezione di placebo.

Lo studio coinvolge adulti con dolore meniscale degenerativo e prevede l'uso di risonanza magnetica (MRI) per confermare la lesione meniscale. I partecipanti riceveranno un'iniezione di betametasone o di placebo e il loro dolore sarà monitorato per un mese. Il dolore sarà misurato utilizzando una scala chiamata Visual Analog Scale (VAS), che aiuta a quantificare l'intensità del dolore. L'efficacia del trattamento sarà valutata confrontando i livelli di dolore prima e dopo il trattamento.

Oltre al betametasone, lo studio utilizza anche lidocaina cloridrato e cloruro di sodio come parte del protocollo di trattamento. La lidocaina cloridrato è un anestetico locale che può aiutare a ridurre il dolore durante l'iniezione. Il cloruro di sodio è una soluzione salina comunemente usata nelle iniezioni. Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il betametasone o il placebo fino alla fine dello studio. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi e affidabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia dell'infiltrazione di betametasone nella parete meniscale, guidata da ultrasuoni, rispetto a un placebo.

    L'obiettivo principale è ridurre il dolore meniscale di origine degenerativa.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale

    Durante la visita iniziale, il dolore viene valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).

    Viene confermata la presenza di una lesione meniscale degenerativa tramite risonanza magnetica (MRI).

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve un'iniezione di betametasone o un placebo nella parete meniscale, sotto guida ecografica.

    Il betametasone viene somministrato come sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del dolore

    Il dolore viene monitorato a 1 mese dall'iniezione utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).

    Viene valutata l'evoluzione del punteggio VAS e del punteggio KOOS (scala algo-funzionale) tra la visita iniziale e il follow-up a 1 mese.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a 3 mesi

    Il paziente partecipa a un follow-up a 3 mesi per valutare ulteriormente l'evoluzione del dolore e del punteggio KOOS.

    Viene monitorata l'insorgenza di eventuali eventi avversi fino a 3 mesi di follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere dolore localizzato al ginocchio con sensibilità sopra lo spazio articolare mediale o laterale, riprodotto durante l'esame clinico.
  • Avere un dolore valutato con un punteggio VAS superiore a 4 su 10, nonostante il trattamento medico iniziale che include l'uso di analgesici di livello I o II o di farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAID).
  • Aver effettuato una risonanza magnetica (MRI) del ginocchio nei 3 mesi precedenti l'operazione come parte della valutazione pre-trattamento.
  • Avere una lesione meniscale degenerativa mediale o laterale sulla risonanza magnetica coerente con il dolore, confermata da un medico investigatore.
  • Essere affiliato alla Sicurezza Sociale.
  • Aver firmato un consenso libero e informato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore al menisco di origine degenerativa. Il menisco è una parte del ginocchio che aiuta a stabilizzare e ammortizzare l'articolazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Betametasone: Questo farmaco è un corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione e il dolore. Nel contesto di questo studio clinico, viene iniettato nella parete meniscale sotto guida ecografica per trattare il dolore meniscale di origine degenerativa negli adulti. L'obiettivo è valutare se questa terapia può alleviare il dolore meniscale dopo un mese dall'infiltrazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Betametasone – È un farmaco somministrato tramite infiltrazione guidata da ultrasuoni direttamente nella parete meniscale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel trattamento del dolore meniscale di origine degenerativa. Le principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dal dolore associato a lesioni meniscali degenerative. A livello molecolare, il betametasone agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo le risposte immunitarie. È classificato come un corticosteroide, noto per le sue proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive.

Malattie studiate

Dolore meniscale di origine degenerativa – È una condizione che colpisce il menisco, una struttura cartilaginea situata nel ginocchio, e si sviluppa a causa dell'usura e del deterioramento nel tempo. Questo tipo di dolore è spesso associato a movimenti ripetitivi o a un uso eccessivo dell'articolazione del ginocchio, tipico dell'invecchiamento. I sintomi includono dolore localizzato, gonfiore e rigidità nell'articolazione del ginocchio, che possono peggiorare con l'attività fisica. La progressione della condizione può portare a una riduzione della mobilità e a difficoltà nel compiere attività quotidiane. Il dolore può variare da lieve a intenso e può essere continuo o intermittente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510079-74-00Codice del protocolloRC31/23/0387Partecipanti previsti152 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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