Studio sull’infiltrazione di betametasone per il dolore meniscale degenerativo negli adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Il dolore meniscale di origine degenerativa è una condizione che colpisce il ginocchio, causando dolore e disagio. Questo studio si concentra su come il trattamento con betametasone, un tipo di cortisone, possa aiutare a ridurre il dolore associato a questa condizione. Il betametasone viene somministrato tramite un’iniezione guidata da ultrasuoni direttamente nella parete meniscale del ginocchio. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di questo trattamento rispetto a un’iniezione di placebo.

Lo studio coinvolge adulti con dolore meniscale degenerativo e prevede l’uso di risonanza magnetica (MRI) per confermare la lesione meniscale. I partecipanti riceveranno un’iniezione di betametasone o di placebo e il loro dolore sarà monitorato per un mese. Il dolore sarà misurato utilizzando una scala chiamata Visual Analog Scale (VAS), che aiuta a quantificare l’intensità del dolore. L’efficacia del trattamento sarà valutata confrontando i livelli di dolore prima e dopo il trattamento.

Oltre al betametasone, lo studio utilizza anche lidocaina cloridrato e cloruro di sodio come parte del protocollo di trattamento. La lidocaina cloridrato è un anestetico locale che può aiutare a ridurre il dolore durante l’iniezione. Il cloruro di sodio è una soluzione salina comunemente usata nelle iniezioni. Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il betametasone o il placebo fino alla fine dello studio. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi e affidabili.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia dell’infiltrazione di betametasone nella parete meniscale, guidata da ultrasuoni, rispetto a un placebo.

L’obiettivo principale è ridurre il dolore meniscale di origine degenerativa.

2 visita iniziale

Durante la visita iniziale, il dolore viene valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).

Viene confermata la presenza di una lesione meniscale degenerativa tramite risonanza magnetica (MRI).

3 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve un’iniezione di betametasone o un placebo nella parete meniscale, sotto guida ecografica.

Il betametasone viene somministrato come sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.

4 monitoraggio del dolore

Il dolore viene monitorato a 1 mese dall’iniezione utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).

Viene valutata l’evoluzione del punteggio VAS e del punteggio KOOS (scala algo-funzionale) tra la visita iniziale e il follow-up a 1 mese.

5 follow-up a 3 mesi

Il paziente partecipa a un follow-up a 3 mesi per valutare ulteriormente l’evoluzione del dolore e del punteggio KOOS.

Viene monitorata l’insorgenza di eventuali eventi avversi fino a 3 mesi di follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere dolore localizzato al ginocchio con sensibilità sopra lo spazio articolare mediale o laterale, riprodotto durante l’esame clinico.
  • Avere un dolore valutato con un punteggio VAS superiore a 4 su 10, nonostante il trattamento medico iniziale che include l’uso di analgesici di livello I o II o di farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAID).
  • Aver effettuato una risonanza magnetica (MRI) del ginocchio nei 3 mesi precedenti l’operazione come parte della valutazione pre-trattamento.
  • Avere una lesione meniscale degenerativa mediale o laterale sulla risonanza magnetica coerente con il dolore, confermata da un medico investigatore.
  • Essere affiliato alla Sicurezza Sociale.
  • Aver firmato un consenso libero e informato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore al menisco di origine degenerativa. Il menisco è una parte del ginocchio che aiuta a stabilizzare e ammortizzare l’articolazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
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Sedi della sperimentazione

Betametasone: Questo farmaco è un corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e il dolore. Nel contesto di questo studio clinico, viene iniettato nella parete meniscale sotto guida ecografica per trattare il dolore meniscale di origine degenerativa negli adulti. L’obiettivo è valutare se questa terapia può alleviare il dolore meniscale dopo un mese dall’infiltrazione.

Malattie in studio:

Dolore meniscale di origine degenerativa – È una condizione che colpisce il menisco, una struttura cartilaginea situata nel ginocchio, e si sviluppa a causa dell’usura e del deterioramento nel tempo. Questo tipo di dolore è spesso associato a movimenti ripetitivi o a un uso eccessivo dell’articolazione del ginocchio, tipico dell’invecchiamento. I sintomi includono dolore localizzato, gonfiore e rigidità nell’articolazione del ginocchio, che possono peggiorare con l’attività fisica. La progressione della condizione può portare a una riduzione della mobilità e a difficoltà nel compiere attività quotidiane. Il dolore può variare da lieve a intenso e può essere continuo o intermittente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:52

ID della sperimentazione:
2023-510079-74-00
Codice del protocollo:
RC31/23/0387
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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