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Studio sull'uso di Ropivacaina e Sodio Cloruro per ridurre il dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia per cancro alla gola e al collo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda la chirurgia del cancro alla gola e al collo. Si sta valutando un metodo di anestesia chiamato blocco del plesso cervicale superficiale, che potrebbe ridurre la quantità di morfina necessaria dopo l'intervento chirurgico. La morfina è un farmaco usato per alleviare il dolore. Lo studio utilizza due soluzioni per iniezione: sodio cloruro e ropivacaina. La ropivacaina è un anestetico locale che aiuta a intorpidire l'area chirurgica, mentre il sodio cloruro è una soluzione salina comunemente usata in medicina.

Lo scopo dello studio è ridurre la quantità di morfina somministrata ai pazienti nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno un'iniezione di ropivacaina per aiutare a gestire il dolore durante e dopo l'operazione. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo invece della ropivacaina per confrontare i risultati. Lo studio si concentrerà su come questo metodo di anestesia possa influenzare il bisogno di morfina dopo l'intervento.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la quantità di morfina utilizzata e per osservare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è migliorare la gestione del dolore per i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro alla gola e al collo, riducendo la necessità di farmaci antidolorifici come la morfina. Lo studio durerà fino al 2027, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver ricevuto informazioni orali da un medico e aver firmato il consenso scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    È necessario essere un paziente adulto sottoposto a chirurgia oncologica della gola e del collo con cervicotomia e avere un'affiliazione a un regime di sicurezza sociale o copertura medica universale (CMU).

  2. Passaggio 2

    Anestesia locoregionale

    Prima dell'intervento chirurgico, viene somministrata un'anestesia locoregionale per ridurre la quantità di morfina necessaria nelle prime 24 ore post-operatorie.

    L'anestesia viene somministrata tramite iniezione di ropivacaina e cloruro di sodio.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Viene eseguito l'intervento chirurgico oncologico della gola e del collo.

    Durante l'intervento, l'anestesia locoregionale aiuta a gestire il dolore.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, si viene monitorati per valutare la quantità di morfina consumata.

    La quantità di morfina viene misurata sia nella sala post-operatoria che tramite un dispositivo di somministrazione controllata dal paziente (PCA).

  5. Passaggio 5

    Fine del monitoraggio

    Il monitoraggio del consumo di morfina continua per le prime 24 ore dopo l'intervento.

    L'obiettivo è ridurre la quantità di morfina necessaria grazie all'anestesia locoregionale.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente adulto che deve sottoporsi a un intervento chirurgico per il cancro della testa e del collo.
  • Aver ricevuto informazioni orali da un medico e aver firmato un consenso scritto.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale o avere la Copertura Medica Universale (CMU).
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai subito un intervento chirurgico per il cancro alla gola o al collo.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero interferire con lo studio, come gravi malattie cardiache o polmonari.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il blocco del plesso cervicale superficiale è una tecnica di anestesia locoregionale utilizzata per ridurre il dolore durante e dopo l'intervento chirurgico alla gola e al collo. Questa tecnica prevede l'iniezione di un anestetico locale vicino ai nervi del collo per bloccare la sensazione di dolore nella zona interessata. L'obiettivo è ridurre la necessità di utilizzare morfina per il controllo del dolore nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Blocco del plesso cervicale superficiale – Questo trattamento viene somministrato come anestesia locoregionale, applicata direttamente nell'area del collo per ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica della gola e del collo. Attualmente, è oggetto di studio per la sua efficacia nel diminuire l'uso di morfina endovenosa nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Le indicazioni terapeutiche principali includono la gestione del dolore postoperatorio in chirurgia del cancro. A livello molecolare, il blocco anestetico agisce interrompendo temporaneamente la trasmissione dei segnali nervosi nel plesso cervicale, riducendo così la sensazione di dolore. È classificato come anestetico locale.

Malattie studiate

Chirurgia del cancro alla gola e al collo – La chirurgia del cancro alla gola e al collo si riferisce a interventi chirurgici eseguiti per rimuovere tumori maligni in queste aree. Il cancro alla gola può iniziare nelle cellule della faringe, della laringe o delle tonsille, mentre il cancro al collo può coinvolgere linfonodi e altre strutture. La progressione del cancro alla gola e al collo dipende dal tipo e dalla localizzazione del tumore, con possibilità di crescita locale e diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce, e gonfiore nel collo. La chirurgia mira a rimuovere il tumore e può essere seguita da altre terapie per gestire la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510942-15-00Codice del protocolloAPHP230866Partecipanti previsti346 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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