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Studio sulla chemioterapia in aerosol intratoracico pressurizzato con cisplatino e doxorubicina per pazienti con versamento pleurico maligno

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la carcinosi pleurica, una condizione in cui cellule tumorali si diffondono sulla pleura, la membrana che riveste i polmoni e la cavità toracica. Questa situazione può causare accumulo di liquido nello spazio pleurico, chiamato versamento pleurico maligno, che provoca difficoltà respiratorie e dolore. Lo studio utilizza un trattamento chiamato chemioterapia in aerosol intratoracico pressurizzato, che consiste nel somministrare farmaci chemioterapici direttamente nella cavità toracica sotto forma di aerosol durante un intervento chirurgico. I farmaci utilizzati sono il cisplatino e la doxorubicina cloridrato, due sostanze antitumorali che vengono nebulizzate e distribuite uniformemente sulle superfici pleuriche per distruggere le cellule tumorali e favorire la pleurodesi, ovvero la chiusura dello spazio pleurico per prevenire la ricomparsa del liquido.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace questo metodo di trattamento nel controllare il versamento pleurico maligno e nel provocare la pleurodesi. L'efficacia verrà misurata osservando la quantità di liquido presente nella cavità pleurica a uno, tre e sei mesi dopo la procedura chirurgica, utilizzando criteri stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per valutare la risposta al trattamento. Lo studio vuole anche verificare la sicurezza di questo approccio registrando eventuali complicazioni che possono verificarsi durante o dopo l'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i pazienti vengono sottoposti a un intervento chirurgico mini-invasivo chiamato videotoracoscopia, durante il quale viene somministrato il trattamento in aerosol nella cavità toracica. Il periodo di trattamento dura due giorni. Dopo la procedura, i pazienti vengono seguiti per sei mesi per valutare i risultati del trattamento e monitorare la loro condizione. Vengono registrate le caratteristiche cliniche dei pazienti, le complicazioni che possono verificarsi e la sopravvivenza a trenta e novanta giorni dall'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Conferma della diagnosi e valutazione iniziale

    Sarà necessario avere una diagnosi confermata di carcinosi pleurica (tumore che colpisce la pleura, la membrana che riveste i polmoni) attraverso un esame del liquido pleurico, oppure un forte sospetto clinico che richieda un intervento chirurgico per la diagnosi.

    Verrà verificato che l'età sia compresa tra 18 e 80 anni.

    Sarà valutato lo stato di salute generale per assicurarsi che sia idoneo per l'anestesia generale e che l'aspettativa di vita sia di almeno 3 mesi.

    Se si è una donna in età fertile, verrà effettuato un test di gravidanza prima della procedura chirurgica.

    Sarà necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci a partire dalla visita di valutazione iniziale.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico VATS e trattamento PITAC

    Verrà eseguito un intervento chirurgico mininvasivo chiamato VATS (videotoracoscopia), che permette di operare all'interno del torace attraverso piccole incisioni.

    Durante l'intervento, se necessario, verrà confermata la diagnosi attraverso l'esame del tessuto prelevato.

    Verrà somministrato il trattamento PITAC (chemioterapia in aerosol intratoracico pressurizzato), che consiste nell'erogare farmaci chemioterapici direttamente nella cavità toracica sotto forma di aerosol.

    I farmaci utilizzati sono cisplatino e doxorubicina cloridrato, somministrati per uso intratoracico.

    Il cisplatino viene utilizzato come concentrato per soluzione per infusione alla concentrazione di 1 mg/ml.

    La doxorubicina cloridrato viene utilizzata come concentrato per soluzione per infusione alla concentrazione di 2 mg/ml.

    L'obiettivo del trattamento è ottenere la pleurodesi, ovvero far aderire i foglietti della pleura per prevenire l'accumulo di liquido nel torace.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio immediato

    Dopo l'intervento chirurgico, verranno registrate le eventuali complicazioni e monitorate le condizioni generali di salute.

    Sarà valutata la risposta immediata alla procedura chirurgica e al trattamento PITAC.

  4. Passaggio 4

    Controllo a 1 mese

    A 1 mese dall'intervento chirurgico, verrà effettuata una valutazione per verificare l'efficacia del trattamento.

    Sarà controllata la quantità di liquido pleurico presente nel torace per verificare se il trattamento ha impedito il suo accumulo.

    La risposta al trattamento sarà valutata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, che classificano la risposta come completa o parziale.

  5. Passaggio 5

    Controllo a 3 mesi

    A 3 mesi dall'intervento chirurgico, verrà effettuata una nuova valutazione per monitorare l'efficacia del trattamento nel tempo.

    Sarà nuovamente controllata la quantità di liquido pleurico presente nel torace.

    Sarà registrata l'eventuale mortalità a 90 giorni dall'intervento chirurgico come misura di sicurezza del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Controllo a 6 mesi

    A 6 mesi dall'intervento chirurgico, verrà effettuata l'ultima valutazione programmata.

    Sarà controllata la quantità di liquido pleurico presente nel torace per valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento PITAC.

    Questa valutazione rappresenta il completamento del periodo di monitoraggio principale dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di carcinosi pleurica (presenza di cellule tumorali nella membrana che riveste i polmoni) attraverso un esame del liquido pleurico, oppure un forte sospetto clinico che richieda un intervento chirurgico per confermare la diagnosi e per eseguire la pleurodesi (procedura per far aderire le membrane pleuriche)
  • Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni
  • Avere uno stato di salute generale che permetta di svolgere le normali attività quotidiane con limitazioni minime o moderate, adatto per sottoporsi ad anestesia generale (addormentamento completo durante l'intervento)
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Non essere candidati per altri trattamenti standard che riducono il tumore
  • Firmare il consenso informato scritto (documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie)
  • Utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio se si è in età fertile, sia per gli uomini con partner femminili in età fertile che per le donne in età fertile
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza prima della procedura

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei documenti forniti
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o caratteristiche che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
  • Per conoscere tutti i requisiti necessari per partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Farmaci in studio

In questo studio clinico non vengono utilizzati farmaci specifici o terapie farmacologiche tradizionali. Il trattamento studiato è una procedura chiamata chemioterapia in aerosol intratoracico pressurizzato (PITAC), che consiste nel somministrare farmaci chemioterapici direttamente nella cavità toracica sotto forma di aerosol pressurizzato. Questa tecnica viene utilizzata per trattare pazienti che hanno liquido nella pleura (la membrana che riveste i polmoni) causato da tumori maligni. Lo scopo è provocare la pleurodesi, cioè far aderire le membrane pleuriche tra loro per prevenire l'accumulo di nuovo liquido. I farmaci chemioterapici specifici utilizzati nella procedura non sono indicati nei dettagli dello studio forniti.

Che cosa si sa già del trattamento

PITAC (Pressurized Intrathoracic Aerosol Chemotherapy) – Si tratta di una tecnica sperimentale di somministrazione di chemioterapia direttamente nella cavità toracica sotto forma di aerosol pressurizzato. Attualmente questo metodo è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua efficacia nel trattamento dei versamenti pleurici maligni, una condizione in cui il liquido si accumula nello spazio tra i polmoni e la parete toracica a causa del cancro. Il meccanismo d'azione consiste nel distribuire uniformemente i farmaci chemioterapici sulla superficie della pleura (la membrana che riveste i polmoni) attraverso particelle nebulizzate, permettendo un contatto diretto con le cellule tumorali e favorendo la pleurodesi, cioè l'adesione delle membrane pleuriche per prevenire ulteriori accumuli di liquido. Questa procedura viene eseguita durante un intervento chirurgico toracoscopico, permettendo sia il trattamento che la diagnosi della malattia.

Malattie studiate

Carcinosi pleurica – La carcinosi pleurica è una condizione in cui le cellule tumorali si diffondono alla pleura, la membrana che riveste i polmoni e la cavità toracica. Questa diffusione avviene solitamente da tumori originati in altri organi, come polmoni, mammella o organi addominali. La presenza di cellule tumorali nella pleura provoca un'infiammazione e porta alla produzione di liquido che si accumula nello spazio pleurico. Questo accumulo di liquido, chiamato versamento pleurico maligno, comprime il polmone e rende difficile la respirazione. Con il progredire della malattia, la quantità di liquido può aumentare causando maggiore difficoltà respiratoria e dolore toracico. La carcinosi pleurica rappresenta uno stadio avanzato della malattia tumorale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511255-17-00Codice del protocolloPITAC_ MaPEPiPartecipanti previsti40 personePromotoreAzienda Ospedaliero Universitaria Pisana

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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