Studio clinico per confrontare l’efficacia dei trattamenti preventivi per l’emicrania con amitriptilina, flunarizina, topiramato e propranololo in pazienti di cure primarie

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  • Institut Universitari D Investigacio En Atencion Primaria Jordi Gol

Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sulla prevenzione dellemicrania, un tipo di mal di testa che puรฒ essere molto doloroso e debilitante. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di diversi farmaci comunemente usati per prevenire l’emicrania. I farmaci studiati includono amitriptilina, flunarizina, topiramato e propranololo. Questi farmaci sono spesso prescritti per ridurre il numero di giorni al mese in cui si verificano emicranie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci sopra menzionati o un placebo. Il trattamento durerร  fino a 12 settimane, e i ricercatori monitoreranno il cambiamento nel numero medio di giorni di emicrania al mese. L’obiettivo principale รจ vedere quale farmaco รจ piรน efficace nel ridurre questi giorni di emicrania. I partecipanti saranno seguiti per valutare anche altri aspetti, come la gravitร  delle emicranie e la presenza di sintomi associati come la sensibilitร  alla luce o al suono.

Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la gestione dell’emicrania nella pratica clinica quotidiana. I risultati potrebbero aiutare i medici a scegliere il trattamento preventivo piรน adatto per i pazienti con emicrania, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita di chi soffre di questa condizione. I farmaci saranno somministrati per via orale, e i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nel loro stato di salute generale.

1inizio del trattamento

Il trattamento preventivo per l’emicrania inizia con la somministrazione di uno dei seguenti farmaci: amitriptilina, flunarizina, topiramato o propranololo.

Tutti i farmaci vengono assunti per via orale. La scelta del farmaco dipende dalle specifiche esigenze del paziente e dalla valutazione medica.

2monitoraggio a 4 settimane

Dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento, viene valutato il cambiamento nel numero medio di giorni di emicrania al mese rispetto al periodo iniziale.

Viene monitorata anche la riduzione dei giorni di emicrania di intensitร  moderata-severa.

3monitoraggio a 8 settimane

A 8 settimane, si continua a monitorare il cambiamento nel numero medio di giorni di emicrania al mese.

Si valuta ulteriormente la riduzione dei giorni di emicrania di intensitร  moderata-severa.

4valutazione a 12 settimane

Dopo 12 settimane, viene effettuata una valutazione completa dell’efficacia clinica del trattamento, misurando il cambiamento nel numero medio di giorni di emicrania al mese.

Si analizza la proporzione di pazienti che rispondono al trattamento, classificandoli in non-responders, partial responders, responders ed excellent responders.

Viene valutata la presenza di sintomi associati come fotofobia, fonofobia e nausea.

Si misura l’aderenza al trattamento e si utilizza la scala PGIC (Impressione Globale di Cambiamento del Paziente) per valutare il miglioramento percepito.

5valutazione a 6 mesi

Dopo 6 mesi dall’inizio del trattamento, si verifica l’aderenza al trattamento e si valuta se ci sono stati cambiamenti o interruzioni del farmaco per il trattamento preventivo.

Si analizzano eventuali consultazioni mediche aggiuntive e si misura il cambiamento nei questionari EQ-5D-5L e HIT-6, che valutano la qualitร  della vita e l’impatto dell’emicrania.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un adulto, cioรจ avere almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di emicrania, che รจ un tipo di mal di testa molto forte.
  • Avere almeno 4 giorni al mese con emicrania.
  • Essere un candidato per un trattamento preventivo per l’emicrania, cioรจ un trattamento che aiuta a ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania.
  • Accettare di partecipare al trial clinico, che รจ uno studio per testare l’efficacia di diversi farmaci.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai giร  assumendo uno dei farmaci dello studio per la prevenzione dell’emicrania, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave del cuore, del fegato o dei reni, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di disturbi mentali gravi, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
29.04.2025

Luoghi dello studio

Amitriptilina รจ un farmaco utilizzato per prevenire l’emicrania. Funziona modificando i livelli di alcune sostanze chimiche nel cervello che possono causare mal di testa. รˆ spesso prescritto per ridurre la frequenza e l’intensitร  degli attacchi di emicrania.

Flunarizina รจ un altro farmaco usato per la prevenzione dell’emicrania. Agisce bloccando i canali del calcio nel cervello, che possono contribuire a ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania.

Topiramato รจ un farmaco che aiuta a prevenire l’emicrania. Funziona stabilizzando l’attivitร  elettrica nel cervello, il che puรฒ aiutare a ridurre il numero di giorni di emicrania al mese.

Propranololo รจ un beta-bloccante utilizzato per prevenire l’emicrania. Agisce rallentando il battito cardiaco e riducendo la pressione sanguigna, il che puรฒ aiutare a prevenire l’insorgenza di attacchi di emicrania.

Malattie investigate:

Emicrania โ€“ L’emicrania รจ un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilitร  alla luce e al suono. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensitร . Solitamente, il dolore รจ pulsante e si localizza su un lato della testa. Alcune persone possono sperimentare un’aura, che include sintomi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania puรฒ essere scatenata da vari fattori, tra cui stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici e mancanza di sonno. La frequenza e la gravitร  degli attacchi possono variare notevolmente tra gli individui.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:52

Trial ID:
2024-513597-22-00
Numero di protocollo
IJG-PREMI-2024
NCT ID:
NCT06499116
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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