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Studio clinico per confrontare l'efficacia dei trattamenti preventivi per l'emicrania con amitriptilina, flunarizina, topiramato e propranololo in pazienti di cure primarie

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla prevenzione dellemicrania, un tipo di mal di testa che può essere molto doloroso e debilitante. L'obiettivo è valutare l'efficacia di diversi farmaci comunemente usati per prevenire l'emicrania. I farmaci studiati includono amitriptilina, flunarizina, topiramato e propranololo. Questi farmaci sono spesso prescritti per ridurre il numero di giorni al mese in cui si verificano emicranie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci sopra menzionati o un placebo. Il trattamento durerà fino a 12 settimane, e i ricercatori monitoreranno il cambiamento nel numero medio di giorni di emicrania al mese. L'obiettivo principale è vedere quale farmaco è più efficace nel ridurre questi giorni di emicrania. I partecipanti saranno seguiti per valutare anche altri aspetti, come la gravità delle emicranie e la presenza di sintomi associati come la sensibilità alla luce o al suono.

Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la gestione dell'emicrania nella pratica clinica quotidiana. I risultati potrebbero aiutare i medici a scegliere il trattamento preventivo più adatto per i pazienti con emicrania, migliorando così la qualità della vita di chi soffre di questa condizione. I farmaci saranno somministrati per via orale, e i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nel loro stato di salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento preventivo per l'emicrania inizia con la somministrazione di uno dei seguenti farmaci: amitriptilina, flunarizina, topiramato o propranololo.

    Tutti i farmaci vengono assunti per via orale. La scelta del farmaco dipende dalle specifiche esigenze del paziente e dalla valutazione medica.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio a 4 settimane

    Dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento, viene valutato il cambiamento nel numero medio di giorni di emicrania al mese rispetto al periodo iniziale.

    Viene monitorata anche la riduzione dei giorni di emicrania di intensità moderata-severa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 8 settimane

    A 8 settimane, si continua a monitorare il cambiamento nel numero medio di giorni di emicrania al mese.

    Si valuta ulteriormente la riduzione dei giorni di emicrania di intensità moderata-severa.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 12 settimane

    Dopo 12 settimane, viene effettuata una valutazione completa dell'efficacia clinica del trattamento, misurando il cambiamento nel numero medio di giorni di emicrania al mese.

    Si analizza la proporzione di pazienti che rispondono al trattamento, classificandoli in non-responders, partial responders, responders ed excellent responders.

    Viene valutata la presenza di sintomi associati come fotofobia, fonofobia e nausea.

    Si misura l'aderenza al trattamento e si utilizza la scala PGIC (Impressione Globale di Cambiamento del Paziente) per valutare il miglioramento percepito.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 6 mesi

    Dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento, si verifica l'aderenza al trattamento e si valuta se ci sono stati cambiamenti o interruzioni del farmaco per il trattamento preventivo.

    Si analizzano eventuali consultazioni mediche aggiuntive e si misura il cambiamento nei questionari EQ-5D-5L e HIT-6, che valutano la qualità della vita e l'impatto dell'emicrania.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un adulto, cioè avere almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di emicrania, che è un tipo di mal di testa molto forte.
  • Avere almeno 4 giorni al mese con emicrania.
  • Essere un candidato per un trattamento preventivo per l'emicrania, cioè un trattamento che aiuta a ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania.
  • Accettare di partecipare al trial clinico, che è uno studio per testare l'efficacia di diversi farmaci.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai già assumendo uno dei farmaci dello studio per la prevenzione dell'emicrania, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave del cuore, del fegato o dei reni, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di disturbi mentali gravi, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Amitriptilina

    è un farmaco utilizzato per prevenire l'emicrania. Funziona modificando i livelli di alcune sostanze chimiche nel cervello che possono causare mal di testa. È spesso prescritto per ridurre la frequenza e l'intensità degli attacchi di emicrania.

  • Flunarizina

    è un altro farmaco usato per la prevenzione dell'emicrania. Agisce bloccando i canali del calcio nel cervello, che possono contribuire a ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania.

  • Topiramato

    è un farmaco che aiuta a prevenire l'emicrania. Funziona stabilizzando l'attività elettrica nel cervello, il che può aiutare a ridurre il numero di giorni di emicrania al mese.

  • Propranololo

    è un beta-bloccante utilizzato per prevenire l'emicrania. Agisce rallentando il battito cardiaco e riducendo la pressione sanguigna, il che può aiutare a prevenire l'insorgenza di attacchi di emicrania.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Amitriptilina

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento preventivo dell'emicrania. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come opzione di prima linea per la prevenzione dell'emicrania. Agisce aumentando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello, contribuendo a ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania. Appartiene alla classe dei farmaci antidepressivi triciclici.

  • Flunarizina

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è utilizzato per prevenire l'emicrania. È riconosciuto nella pratica medica come un'opzione efficace per ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania. Funziona bloccando i canali del calcio, riducendo così l'eccitabilità neuronale che può portare all'emicrania. È classificato come un antagonista del calcio.

  • Topiramato

    Somministrato per via orale, il topiramato è usato per la prevenzione dell'emicrania. È ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica per ridurre il numero di giorni di emicrania al mese. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la modulazione dei canali ionici e l'inibizione di alcuni neurotrasmettitori eccitatori. Appartiene alla classe dei farmaci anticonvulsivanti.

  • Propranololo

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è utilizzato per la prevenzione dell'emicrania. È ben documentato nella letteratura medica come un'opzione di prima linea per ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania. Agisce bloccando i recettori beta-adrenergici, riducendo così l'attività del sistema nervoso simpatico. È classificato come un beta-bloccante.

Malattie studiate

Emicrania – L'emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce e al suono. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensità. Solitamente, il dolore è pulsante e si localizza su un lato della testa. Alcune persone possono sperimentare un'aura, che include sintomi visivi o sensoriali, prima dell'inizio del mal di testa. L'emicrania può essere scatenata da vari fattori, tra cui stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici e mancanza di sonno. La frequenza e la gravità degli attacchi possono variare notevolmente tra gli individui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513597-22-00Codice del protocolloIJG-PREMI-2024Partecipanti previsti460 personePromotoreInstitut Universitari D Investigacio En Atencion Primaria Jordi Gol

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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