Studio a lungo termine con eptinezumab per bambini e adolescenti tra 6 e 17 anni affetti da emicrania cronica o episodica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’emicrania cronica ed episodica nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. La ricerca utilizza un farmaco chiamato eptinezumab (nome commerciale VYEPTI), che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. L’eptinezumab appartiene a una categoria di medicinali utilizzati per il trattamento dell’emicrania.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con eptinezumab in giovani pazienti che soffrono di emicrania. Il farmaco viene somministrato attraverso una flebo in vena, con una dose massima giornaliera di 300 mg. Il periodo di trattamento previsto è di 36 mesi.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente gli effetti del farmaco e la sua sicurezza. Verranno effettuate valutazioni regolari per osservare come il farmaco influisce sulla capacità dei giovani pazienti di svolgere le attività quotidiane e sulla frequenza degli episodi di emicrania. Lo studio è di tipo aperto, il che significa che sia i medici che i pazienti sono a conoscenza del trattamento che viene somministrato.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia dopo aver completato la visita della settimana 12 dello studio precedente sull’emicrania cronica o episodica.

Il farmaco utilizzato è eptinezumab, somministrato come concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

2 Somministrazione del trattamento

Riceverai VYEPTI 100 mg tramite infusione endovenosa.

Il trattamento viene somministrato in ambiente clinico controllato.

3 Valutazioni periodiche

Verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali del trattamento.

Saranno misurati i livelli di eptinezumab nel plasma sanguigno.

Verranno cercati eventuali anticorpi specifici contro il farmaco nel sangue.

Sarà valutata la disabilità causata dall’emicrania utilizzando un questionario specifico per bambini e adolescenti alle settimane 12, 24 e 36.

4 Durata dello studio

Lo studio è iniziato il 7 marzo 2023.

È previsto che continui fino al 30 giugno 2027.

Durante questo periodo, verranno monitorate la sicurezza e l’efficacia del trattamento a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 6 e 17 anni
  • Il paziente deve aver completato la Visita della Settimana 12 di uno dei seguenti studi:
    • Studio 19356A (per emicrania cronica)
    • Studio 19357A (per emicrania episodica)
  • Possono partecipare sia maschi che femmine
  • Il paziente deve avere una diagnosi di:
    • Emicrania cronica (15 o più giorni di mal di testa al mese)
    • Emicrania episodica (meno di 15 giorni di mal di testa al mese)
  • Il paziente deve essere in grado di seguire le istruzioni dello studio e completare tutte le visite richieste
  • Il paziente e il genitore/tutore legale devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 6 anni o superiore ai 17 anni
  • Diagnosi di emicrania non confermata da un medico specialista
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili all’eptinezumab
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di altre condizioni neurologiche significative oltre all’emicrania
  • Uso di altri farmaci preventivi per l’emicrania nelle ultime 4 settimane
  • Disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Malattie croniche non controllate (come diabete o ipertensione)
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Controindicazioni specifiche all’uso di eptinezumab
  • Malattie cardiovascolari significative
  • Problemi epatici o renali gravi

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Amdtoed Seaez Srnkddlwt Llipyo Nh 8 De Cydthvia Cagliari Italia
Ogtfftyv Ssy Rbglfbkf Sfjezm Milano Italia
Aumfjra Oxdupsiogcn Uaoshlrbwwdro Mwwcn Ilzxj Firenze Italia
Iexdh Iupkmtka Giypinfg Grtyfjb Genova Italia
Ozqhwfyz Pnxqkhenei Bhtttsf Gqdqr Roma Italia
Fkzvlfisom Iqqzgefz Nfwhchfrgxy Nskpwshid Cnmestov Mcllddh Pavia Italia
Igbub Ixymjydn Nqqimzybkmm Cmagp Bnxsr Milano Italia
Hryuhsoe Cnq Dxwgmezypny Sgyc Lisbona Portogallo
Uaavflu Ldeeh Ds Slixb Dd Svcry Ajajtln Ebhgwv Porto Portogallo
Uzbewjt Lozsx Dn Sqeju Dy Cfyvzke Easixt Coimbra Portogallo
Uhkuwdf Ldnvs dz Sscqt dc Sdi Jtcy Eqilsn Porto Portogallo
Uyjxzmq Lzidp Dz Scprz Dm Ajrqoadocvxsx Eykihs Almada Portogallo
Cvdl Cgyuin Cptsugx Avdoavvyv Bilmv Aebaynkndf Braga Portogallo
Hnjtzopj Avarcc Cxxcppeer Vigo Spagna
Hvdlctnf Cezyvso Slv Cpbish Madrid Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
15.06.2023
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.05.2024
Spagna Spagna
Reclutando
07.03.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Eptinezumab è un farmaco utilizzato per il trattamento dell’emicrania. Si tratta di un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata CGRP, che è coinvolta nello sviluppo del dolore emicranico. Questo medicinale viene somministrato tramite infusione endovenosa e aiuta a prevenire gli attacchi di emicrania sia nei casi cronici che episodici. È stato sviluppato specificamente per offrire un sollievo a lungo termine dai sintomi dell’emicrania, riducendo la frequenza e l’intensità degli attacchi.

Emicrania – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da mal di testa ricorrenti che si manifestano con dolore pulsante, spesso localizzato su un lato della testa. Gli attacchi possono durare da alcune ore fino a diversi giorni e sono frequentemente accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce e ai suoni. Nei bambini e negli adolescenti, l’emicrania può manifestarsi con caratteristiche leggermente diverse rispetto agli adulti, con attacchi che tendono ad essere di durata più breve. L’emicrania può presentarsi in forma episodica, con attacchi occasionali, o in forma cronica, con mal di testa che si verificano per 15 o più giorni al mese. Il disturbo può influenzare significativamente la qualità della vita, interferendo con le attività quotidiane, lo studio e le relazioni sociali.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 04:17

ID dello studio:
2022-502917-27-00
Codice del protocollo:
19379A
NCT ID:
NCT05164172
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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