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Studio sull’utilizzo dell’acido piruvico iperpolarizzato per la risonanza magnetica in pazienti con trapianto renale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti che hanno ricevuto un Renal transplantation e utilizza un’iniezione di hyperpolarized [1-13C]pyruvate, una forma di pyruvic acid, somministrata per via endovenosa. La sostanza viene visualizzata con MRI per osservare come funziona il rene trapiantato.

Lo scopo dello studio è descrivere il metabolismo renale nei pazienti con trapianto. I partecipanti seguiranno un programma di visite in cui verranno eseguiti esami di imaging, prelievi di sangue e urine e sarà monitorata la funzione renale mediante eGFR. Le valutazioni si susseguono nel tempo senza dettagli tecnici aggiuntivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima visita e valutazione iniziale

    Dopo aver aderito allo studio, verrà programmata una visita iniziale in cui verranno raccolti i dati di base.

    Verranno eseguiti una risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) e una risonanza magnetica iperpolarizzata (HP MRI) secondo protocolli standard e personalizzati.

    Verranno prelevati campioni di sangue e urine per analisi metabolomiche e verrà misurata la eGFR, un indice della funzionalità renale.

    Potrebbe essere effettuata una biopsia renale perioperatoria per valutare il grado di fibrosi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del <b>ipertpolarizzato [1-13C]piruvato</b>

    Durante la visita di imaging, al paziente verrà somministrato ipertpolarizzato [1-13C]piruvato per via endovenosa.

    La dose è di 0,43 millilitri per chilogrammo di peso corporeo e viene iniettata da personale qualificato.

    L’iniezione è rapida e solitamente non provoca sensazioni particolari.

  3. Passaggio 3

    Esecuzione della risonanza magnetica avanzata

    Subito dopo l’iniezione, il paziente verrà sottoposto a mpMRI e HP MRI per acquisire immagini del trapianto renale.

    Le scansioni utilizzano sia protocolli standard sia protocolli studiati appositamente per questo trial.

    La durata dell’esame è di solito compresa tra 30 e 60 minuti.

  4. Passaggio 4

    Raccolta dei campioni biologici e valutazioni di follow‑up

    Al termine dell’imaging, verranno nuovamente prelevati campioni di sangue e urine per confrontare i risultati metabolomici.

    Verrà effettuata una nuova misurazione della eGFR per monitorare eventuali variazioni della funzione renale.

    Queste valutazioni potranno essere ripetute a intervalli stabiliti dallo studio per osservare l’evoluzione nel tempo.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei risultati e monitoraggio a lungo termine

    I dati ottenuti dalle immagini, dai campioni biologici e dalle misurazioni cliniche saranno analizzati per valutare la fibrosi e la funzionalità del trapianto.

    Il punteggio di fibrosi delle biopsie, le revisioni dei registri medici per segni di nefropatia cronica e la produzione totale di CO₂ saranno inclusi nelle analisi.

    Il paziente sarà monitorato periodicamente per tutta la durata dello studio, secondo il calendario previsto dal protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere primo trapianto di rene (primo impianto di un rene) da un donatore deceduto (una persona che è morta) effettuato tra 2 e 12 mesi prima dell’iscrizione allo studio.
  • Essere di sesso maschile o femminile (il tuo genere non è un limite).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il trapianto di rene non funziona più e il paziente deve ricominciare la dialisi (un trattamento che pulisce il sangue quando i reni non funzionano) prima di partecipare allo studio.
  • Il paziente sta attualmente vivendo un rigetto del trapianto (quando il corpo riconosce il nuovo organo come estraneo e cerca di eliminarlo).
  • Il medico ritiene che non sia passato abbastanza tempo da un episodio di rigetto precedente (un periodo in cui il corpo ha mostrato segni di rigetto).
  • Il paziente non può fare la risonanza magnetica (MRI) con piruvato iperpolarizzato se ha: un pacemaker (dispositivo che aiuta il cuore), un neurostimolatore, un impianto cocleare, corpi metallici come frammenti o piercing irremovibili, valvole cardiache protesiche o protesi articolari, claustrofobia (paura di spazi chiusi), una circonferenza corporea maggiore di 160 cm, stent o altri dispositivi vicino ai reni che possono disturbare le immagini, una nota ipersensibilità al piruvato o ai suoi componenti, oppure è in gravidanza o sta allattando.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Hyperpolarized [1-13C]pyruvate è una forma speciale dell’acido piruvico che viene preparata in modo da aumentare la sua capacità di emettere segnali durante una risonanza magnetica. Viene somministrato per via endovenosa come un’iniezione. Una volta nel sangue, il composto aiuta la macchina MRI a visualizzare come il rene trapiantato utilizza gli zuccheri per produrre energia. In questo modo i ricercatori possono studiare il metabolismo del rene e capire meglio eventuali problemi legati alla fibrosi o al funzionamento del trapianto.

Che cosa si sa già del trattamento

Hyperpolarized [1-13C]pyruvate - Viene somministrato per via endovenosa come soluzione iniettabile, in una dose di 0,43 ml/kg. Attualmente è un prodotto sperimentale, usato solo in studi di ricerca e non è approvato per uso clinico di routine. L’indicazione principale è la valutazione del metabolismo dei trapianti renali mediante risonanza magnetica iperpolarizzata. Il principio attivo è l’acido piruvico marcato con 13C, che entra nelle cellule e viene trasformato in lattato, permettendo di visualizzare i processi metabolici con la MRI; è classificato come tracciante diagnostico per imaging metabolico.

Malattie studiate

Trapianto renale - Il trapianto renale consiste nell’impianto di un rene proveniente da donatore in un paziente con insufficienza renale. Dopo l’intervento, il nuovo organo assume la funzione di filtrare il sangue e mantenere l’equilibrio idro‑elettrolitico. Nel tempo, il trapianto può subire modifiche strutturali come fibrosi o danni vascolari, che possono ridurre la capacità filtrante. Queste alterazioni sono monitorate attraverso esami di funzionalità renale e biopsie di controllo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526669-17-00Partecipanti previsti15 personePromotoreAarhus Universitet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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