Studio sull’efficacia e sicurezza di Dabigatran Etexilate e combinazione di farmaci in pazienti con fibrillazione atriale, trombosi venosa profonda o embolia polmonare

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su alcune condizioni mediche come la fibrillazione atriale, il flutter atriale, la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare. Queste sono condizioni che riguardano il cuore e i vasi sanguigni, e possono portare a complicazioni gravi se non trattate adeguatamente. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di quattro farmaci, noti come anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K, nel prevenire la morte e le ospedalizzazioni senza aumentare il rischio di sanguinamenti importanti.

I farmaci studiati sono il dabigatran etexilate, l’apixaban, il rivaroxaban e l’edoxaban. Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue, che possono causare problemi come ictus o embolie. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi farmaci o un placebo, e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali o benefici. L’obiettivo รจ capire se questi farmaci sono ugualmente efficaci e sicuri per i pazienti con le condizioni sopra menzionate.

Lo studio si svolgerร  per un periodo di tempo prolungato, con l’intento di raccogliere dati sufficienti per trarre conclusioni affidabili. I risultati aiuteranno a determinare quale di questi farmaci potrebbe essere la scelta migliore per i pazienti con fibrillazione atriale, trombosi venosa profonda o embolia polmonare, migliorando cosรฌ le opzioni di trattamento disponibili. Questo studio รจ importante per garantire che i pazienti ricevano il trattamento piรน sicuro ed efficace possibile.

1 inizio dello studio

Dopo la diagnosi di fibrillazione atriale (o flutter atriale), trombosi venosa profonda o embolia polmonare, viene prescritta una terapia con un anticoagulante orale non antagonista della vitamina K (NOAC) entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera o dalla visita ambulatoriale.

2 somministrazione del farmaco

I farmaci utilizzati nello studio sono dabigatran etexilate, apixaban, rivaroxaban ed edoxaban. Tutti i farmaci vengono somministrati per via orale.

La frequenza e il dosaggio specifico di ciascun farmaco verranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo include il monitoraggio di eventi come ictus, infarto miocardico, eventi tromboembolici o decesso per qualsiasi causa.

Verranno inoltre monitorati eventuali nuovi episodi di tromboembolismo venoso o decesso per qualsiasi causa.

4 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 31 agosto 2027. Al termine, verranno analizzati i dati raccolti per determinare se i quattro NOAC sono ugualmente efficaci nel prevenire decessi e ospedalizzazioni senza aumentare il rischio di emorragie maggiori.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere una diagnosi di fibrillazione atriale (o flutter atriale). Queste sono condizioni in cui il cuore batte in modo irregolare.
  • Oppure, devi avere una diagnosi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare. La trombosi venosa profonda รจ un coagulo di sangue in una vena profonda, spesso nelle gambe. L’embolia polmonare รจ un coagulo di sangue che si sposta nei polmoni.
  • Devi aver ricevuto una prescrizione di un NOAC (un tipo di farmaco anticoagulante) da una farmacia danese entro 14 giorni dalla dimissione dall’ospedale o dalla visita in clinica.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non ci sono restrizioni per le persone vulnerabili.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse da fibrillazione atriale (e flutter atriale), trombosi venosa profonda e embolia polmonare. Queste sono condizioni che riguardano il cuore e i vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Bbhtelfaap Hzfxgedl Copenaghen Danimarca

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.04.2023

Trial locations

Apixaban รจ un farmaco anticoagulante utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso prescritto a pazienti con fibrillazione atriale per ridurre il rischio di ictus e in pazienti con trombosi venosa profonda o embolia polmonare per prevenire ulteriori complicazioni.

Dabigatran รจ un altro anticoagulante orale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. รˆ comunemente usato per ridurre il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale e per trattare o prevenire la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare.

Edoxaban รจ un farmaco che agisce come anticoagulante per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato nei pazienti con fibrillazione atriale per ridurre il rischio di ictus e in quelli con trombosi venosa profonda o embolia polmonare per prevenire ulteriori eventi trombotici.

Rivaroxaban รจ un anticoagulante orale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. รˆ indicato per i pazienti con fibrillazione atriale per ridurre il rischio di ictus e per il trattamento e la prevenzione della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare.

Malattie indagate:

Fibrillazione atriale (e flutter atriale) โ€“ รˆ un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questa condizione puรฒ causare una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale puรฒ essere episodica o cronica e puรฒ aumentare il rischio di ictus. Il flutter atriale รจ simile ma presenta un ritmo piรน regolare e meno caotico.

Trombosi venosa profonda โ€“ รˆ una condizione in cui si forma un coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente nelle gambe. Questo coagulo puรฒ causare dolore, gonfiore e arrossamento nella zona colpita. Se non trattata, la trombosi puรฒ portare a complicazioni come l’embolia polmonare. La condizione puรฒ essere causata da immobilitร  prolungata, lesioni o disturbi della coagulazione del sangue.

Embolia polmonare โ€“ Si verifica quando un coagulo di sangue, solitamente proveniente dalle gambe, si sposta e blocca un’arteria nei polmoni. Questo puรฒ causare difficoltร  respiratorie, dolore toracico e tosse. L’embolia polmonare รจ una condizione grave che richiede attenzione medica immediata. Puรฒ derivare da una trombosi venosa profonda non trattata.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:40

Trial ID:
2022-501912-32-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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