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Studio sull'efficacia e sicurezza di dabigatran etexilate e combinazione di farmaci in pazienti con fibrillazione atriale, trombosi venosa profonda o embolia polmonare

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcune condizioni mediche come la fibrillazione atriale, il flutter atriale, la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare. Queste sono condizioni che riguardano il cuore e i vasi sanguigni, e possono portare a complicazioni gravi se non trattate adeguatamente. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di quattro farmaci, noti come anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K, nel prevenire la morte e le ospedalizzazioni senza aumentare il rischio di sanguinamenti importanti.

I farmaci studiati sono il dabigatran etexilate, l'apixaban, il rivaroxaban e l'edoxaban. Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue, che possono causare problemi come ictus o embolie. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi farmaci o un placebo, e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali o benefici. L'obiettivo è capire se questi farmaci sono ugualmente efficaci e sicuri per i pazienti con le condizioni sopra menzionate.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo prolungato, con l'intento di raccogliere dati sufficienti per trarre conclusioni affidabili. I risultati aiuteranno a determinare quale di questi farmaci potrebbe essere la scelta migliore per i pazienti con fibrillazione atriale, trombosi venosa profonda o embolia polmonare, migliorando così le opzioni di trattamento disponibili. Questo studio è importante per garantire che i pazienti ricevano il trattamento più sicuro ed efficace possibile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la diagnosi di fibrillazione atriale (o flutter atriale), trombosi venosa profonda o embolia polmonare, viene prescritta una terapia con un anticoagulante orale non antagonista della vitamina K (NOAC) entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera o dalla visita ambulatoriale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    I farmaci utilizzati nello studio sono dabigatran etexilate, apixaban, rivaroxaban ed edoxaban. Tutti i farmaci vengono somministrati per via orale.

    La frequenza e il dosaggio specifico di ciascun farmaco verranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Questo include il monitoraggio di eventi come ictus, infarto miocardico, eventi tromboembolici o decesso per qualsiasi causa.

    Verranno inoltre monitorati eventuali nuovi episodi di tromboembolismo venoso o decesso per qualsiasi causa.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 agosto 2027. Al termine, verranno analizzati i dati raccolti per determinare se i quattro NOAC sono ugualmente efficaci nel prevenire decessi e ospedalizzazioni senza aumentare il rischio di emorragie maggiori.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere una diagnosi di fibrillazione atriale (o flutter atriale). Queste sono condizioni in cui il cuore batte in modo irregolare.
  • Oppure, devi avere una diagnosi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare. La trombosi venosa profonda è un coagulo di sangue in una vena profonda, spesso nelle gambe. L'embolia polmonare è un coagulo di sangue che si sposta nei polmoni.
  • Devi aver ricevuto una prescrizione di un NOAC (un tipo di farmaco anticoagulante) da una farmacia danese entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale o dalla visita in clinica.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non ci sono restrizioni per le persone vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse da fibrillazione atriale (e flutter atriale), trombosi venosa profonda e embolia polmonare. Queste sono condizioni che riguardano il cuore e i vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Apixaban

    è un farmaco anticoagulante utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso prescritto a pazienti con fibrillazione atriale per ridurre il rischio di ictus e in pazienti con trombosi venosa profonda o embolia polmonare per prevenire ulteriori complicazioni.

  • Dabigatran

    è un altro anticoagulante orale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. È comunemente usato per ridurre il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale e per trattare o prevenire la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare.

  • Edoxaban

    è un farmaco che agisce come anticoagulante per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato nei pazienti con fibrillazione atriale per ridurre il rischio di ictus e in quelli con trombosi venosa profonda o embolia polmonare per prevenire ulteriori eventi trombotici.

  • Rivaroxaban

    è un anticoagulante orale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. È indicato per i pazienti con fibrillazione atriale per ridurre il rischio di ictus e per il trattamento e la prevenzione della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Apixaban

    Apixaban è un farmaco anticoagulante somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire la formazione di coaguli di sangue in condizioni come la fibrillazione atriale, la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia e sicurezza. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione diretta del fattore Xa, un componente cruciale nel processo di coagulazione del sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC).

  • Dabigatran

    Dabigatran è un anticoagulante orale utilizzato per ridurre il rischio di ictus e coaguli di sangue in pazienti con fibrillazione atriale, oltre a trattare e prevenire la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare. È ben documentato nella letteratura medica per la sua capacità di inibire direttamente la trombina, un enzima essenziale nella cascata della coagulazione. Fa parte della classe dei NOAC, offrendo un'alternativa ai tradizionali anticoagulanti.

  • Rivaroxaban

    Rivaroxaban è un anticoagulante orale che viene utilizzato per prevenire e trattare la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare, oltre a ridurre il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale. Il farmaco agisce inibendo il fattore Xa, interrompendo così la formazione di coaguli di sangue. È classificato come un NOAC e ha un profilo di sicurezza ben stabilito nella pratica clinica.

  • Edoxaban

    Edoxaban è un anticoagulante orale impiegato per prevenire ictus e coaguli di sangue in pazienti con fibrillazione atriale, nonché per trattare la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare. Funziona bloccando il fattore Xa, un elemento chiave nel processo di coagulazione. Appartiene alla categoria dei NOAC e viene riconosciuto per la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di queste condizioni.

Malattie studiate

  • Fibrillazione atriale (e flutter atriale)

    È un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questa condizione può causare una riduzione dell'efficienza del cuore nel pompare il sangue. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale può essere episodica o cronica e può aumentare il rischio di ictus. Il flutter atriale è simile ma presenta un ritmo più regolare e meno caotico.

  • Trombosi venosa profonda

    È una condizione in cui si forma un coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente nelle gambe. Questo coagulo può causare dolore, gonfiore e arrossamento nella zona colpita. Se non trattata, la trombosi può portare a complicazioni come l'embolia polmonare. La condizione può essere causata da immobilità prolungata, lesioni o disturbi della coagulazione del sangue.

  • Embolia polmonare

    Si verifica quando un coagulo di sangue, solitamente proveniente dalle gambe, si sposta e blocca un'arteria nei polmoni. Questo può causare difficoltà respiratorie, dolore toracico e tosse. L'embolia polmonare è una condizione grave che richiede attenzione medica immediata. Può derivare da una trombosi venosa profonda non trattata.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501912-32-00Partecipanti previsti16 340 personePromotoreGentofte Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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