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Studio sull'uso dell'oxaliplatino per il trattamento delle metastasi epatiche nei pazienti con tumore del colon-retto

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del tumore del colon-retto, un tipo di cancro che colpisce l'intestino, in particolare quando la malattia si è diffusa al fegato attraverso le metastasi epatiche, ovvero la presenza di cellule tumorali in un organo diverso da quello originale. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di una tecnica chiamata LIOX, che consiste nell'infusione di oxaliplatino, un farmaco chemioterapico, direttamente all'interno del fegato. Per somministrare il medicinale, viene utilizzato un dispositivo di accesso arterioso, uno strumento inserito nei vasi sanguigni per permettere il passaggio del farmaco in modo mirato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio dello studio prevede l'infusione del farmaco ossaliplatino attraverso un dispositivo di accesso arterioso, ovvero un piccolo strumento inserito in un'arteria per permettere il passaggio di liquidi direttamente nel corpo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco ossaliplatino viene somministrato sotto forma di soluzione per infusione (un liquido che viene introdotto lentamente nelle vene o nelle arterie).

  3. Passaggio 3

    Dosaggio del farmaco

    La dose prescritta è di 50 mg/m² (milligrammi per ogni metro quadrato della superficie corporea).

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve fornire un consenso informato scritto, ovvero un documento firmato che attesta la volontà di partecipare allo studio dopo aver compreso tutte le informazioni.
  • Il partecipante deve avere un'età di almeno 18 anni al momento della firma.
  • È necessario utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per evitare gravidanze durante lo studio; le donne in età fertile dovranno anche accettare un trattamento per la soppressione ormonale (l'interruzione temporanea del ciclo mestruale) a causa dell'uso di farmaci che fluidificano il sangue.
  • Deve essere presente una metastasi epatica, ovvero la diffusione del tumore al fegato, derivante da un adenocarcinoma (un tipo di tumore che origina dalle cellule delle ghiandole) del colon o del retto, confermato tramite esame istologico.
  • Il paziente deve aver già ricevuto in precedenza trattamenti con farmaci specifici come 5-FU, oxaliplatino, irinotecan, bevacizumab e, se previsto, inibitori di EGFR.
  • Devono essere presenti lesioni epatiche misurabili, cioè masse tumorali visibili agli esami, con la diffusione del tumore limitata solo al fegato o a zone molto ristrette al di fuori di esso; il tumore originale deve essere stato rimosso tramite intervento chirurgico.
  • Il paziente deve avere un ECOG performance status 0-1, un valore che indica che la persona è in grado di svolgere le normali attività quotidiane senza troppe limitazioni.
  • Il paziente deve essere considerato medicalmente idoneo per sottoporsi ripetutamente all'anestesia generale (uno stato di incoscienza indotto per interventi medici).
  • Il diametro interno dell'arteria periferica (il vaso sanguigno che deve essere utilizzato) deve essere di almeno 6 millimetri.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Avere avuto in passato allergie ai mezzi di contrasto (sostanze usate per rendere visibili gli organi durante gli esami radiologici).
  • Avere avuto reazioni di ipersensibilità o sensazioni anomale alla gola e alla laringe legate all'uso di oxaliplatino (un farmaco utilizzato per la chemioterapia).
  • Avere avuto altre allergie legate all'uso di oxaliplatino.
  • Avere una funzione del fegato non adeguata, misurata attraverso valori troppo alti di bilirubina o di un enzima chiamato AST.
  • Avere problemi con la coagulazione del sangue, indicati da un valore di INR superiore a 1.5 (l'INR è un esame che misura quanto velocemente il sangue impiega a coagulare).
  • Presentare condizioni mediche che impediscono di eseguire i test previsti dallo studio o che limitano la partecipazione.
  • Avere una neuropatia periferica di grado superiore a 2, ovvero un danno ai nervi che causa formicolio o dolore alle mani e ai piedi che sia già significativo.
  • Avere ricevuto trattamenti con anticorpi monoclonali (un tipo di farmaco biologico) nelle 4 settimane precedenti l'inserimento del dispositivo AVAS.
  • Essere donne in stato di gravidanza, in allattamento, che intendono rimanere incinte o che sono in età fertile e non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Partecipare ad altri studi clinici che prevedono l'uso di nuovi farmaci o nuovi dispositivi medici.
  • Presentare altre malattie importanti (comorbilità) che possono influenzare la salute.
  • Avere una aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  • Avere una funzione del midollo osseo non adeguata, misurata tramite bassi livelli di emoglobina (proteina che trasporta ossigeno), neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) o piastrine (cellule che aiutano a fermare le emorragie).
  • Avere una funzione renale non adeguata, misurata tramite livelli troppo alti di creatinina nel sangue (una sostanza che indica quanto bene lavorano i reni).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ossaliplatino: un farmaco utilizzato per combattere il cancro, somministrato tramite infusione per colpire le cellule tumorali che si sono diffuse al fegato.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossaliplatino - Questo farmaco viene somministrato tramite una soluzione da iniettare lentamente in vena, in questo caso attraverso un accesso arterioso specifico per raggiungere il fegato. È un medicinale già ampiamente utilizzato in oncologia e appartiene alla classe dei chemioterapici, nota come agenti alchilanti. Il suo compito è quello di danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi e portandole alla morte, ed è indicato principalmente per il trattamento di tumori come il cancro del colon-retto.

Malattie studiate

Carcinoma del colon-retto - Questo tipo di tumore si sviluppa nelle cellule del colon o del retto. Inizia spesso con la formazione di piccole escrescenze chiamate polipi sulla parete interna dell'intestino. Con il passare del tempo, alcune di queste escrescenze possono trasformarsi in cellule maligne. La malattia progredisce quando le cellule tumorali crescono e si diffondono attraverso i tessuti vicini. Questo processo può interessare diverse parti dell'apparato digerente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523261-25-00Partecipanti previsti13 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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