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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza di AZD9793 in adulti con tumore al fegato in stadio avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone affette da Carcinoma Epatocellulare, un tipo di tumore del fegato, o da altri Tumori Solidi in fase avanzata o metastatica, ovvero quando le cellule tumorali si sono diffuse in altre parti del corpo. La ricerca si concentra su tumori che presentano la proteina Glypican-3 sulla loro superficie. Il trattamento oggetto dell'indagine è un farmaco sperimentale chiamato AZD9793, un anticorpo progettato per attivare le cellule del sistema immunitario, nello specifico le Cellule T, affinché possano riconoscere e combattere il tumore.

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, come il farmaco si muove all'interno dell'organismo e la sua potenziale efficacia nel ridurre la malattia. Durante il percorso di ricerca, i partecipanti riceveranno il farmaco AZD9793 tramite iniezione o infusione. Verranno monitorati diversi aspetti della salute per capire come il corpo reagisce alla sostanza e come questa influenzi la dimensione delle masse tumorali nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene con l'inizio dell'amministrazione del farmaco sperimentale chiamato azd9793.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco azd9793 viene somministrato tramite iniezione o infusione (attraverso una vena, sotto la pelle o nel muscolo).

    Questo farmaco è un anticorpo progettato per interagire con le cellule T, ovvero le cellule del sistema immunitario che aiutano a combattere le malattie, puntando una proteina specifica chiamata gpc3 presente sulle cellule tumorali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia

    Durante lo studio vengono monitorati gli effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate che possono verificarsi dopo la somministrazione.

    Viene osservata la farmacocinetica, che indica come il farmaco si muove e si trasforma all'interno dell'organismo nel tempo.

    Viene valutata la risposta del tumore per capire se le dimensioni della massa tumorale cambiano.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una funzione del fegato classificata come classe A secondo il punteggio Child-Pugh (un sistema che valuta quanto bene il fegato sta funzionando).
  • Per la Parte A dello studio: aver già ricevuto almeno un precedente trattamento standard per l'epatocarcinoma (un tipo di tumore del fegato) e ritenere che la partecipazione a uno studio sia l'opzione migliore in base ai risultati precedenti o alla tollerabilità del trattamento.
  • Per la Parte B dello studio: non aver ricevuto più di un precedente trattamento sistemico (una terapia che circola in tutto il corpo, come la chemioterapia) per la malattia in fase avanzata o con diffusione in altre parti del corpo.
  • Avere un tumore positivo per la proteina GPC3, identificata attraverso un test specifico chiamato IHC (immunoistochimica, un esame che usa anticorpi per vedere particolari proteine nelle cellule).
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST (regole standard utilizzate dai medici per misurare la dimensione dei tumori durante lo studio).
  • Avere uno stato di salute generale buono, classificato come ECOG PS 0-1 (una scala che misura quanto la malattia influenzi le attività quotidiane; 0 o 1 indicano che il paziente è molto attivo o può svolgere attività leggere).
  • Una aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue), verificata tramite esami medici nelle 4 settimane precedenti la prima dose.
  • Utilizzare metodi contraccettivi in modo conforme alle regole previste dal protocollo dello studio.
  • Avere una diagnosi confermata di epatocarcinoma avanzato, ricorrente o con diffusione in altre parti del corpo, accertata tramite un esame dei tessuti (istopatologico).
  • La malattia deve essere in stadio BCLC stadio B (che non può essere trattato con terapie locali come chirurgia o ablazione) o stadio C (stadio in cui il tumore è più avanzato).

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Presenza di tossicità non risolta, ovvero effetti collaterali gravi derivanti da precedenti cure contro il cancro, classificati come di grado 2 o superiore secondo i criteri medici standard, ad eccezione di problemi come la perdita di capelli, cambiamenti della pelle (vitiligine), danni ai nervi o problemi ormonali controllati con farmaci.
  • Avere una storia passata di emofagocitosi linfocitaria emofagocitica (HLH) o sindrome da attivazione macrofagica (MAS), che sono condizioni rare in cui il sistema immunitario si attiva eccessivamente e attacca le cellule del corpo.
  • Presenza di malattie autoimmuni o infiammatorie attive o documentate negli ultimi 3 anni, ovvero situazioni in cui il sistema di difesa del corpo attacca per errore i propri tessuti.
  • Presenza di patologie cardiache (problemi al cuore) secondo quanto stabilito dalle regole dello studio.
  • Aver avuto eventi tromboembolici, come la formazione di coaguli di sangue (trombi) nelle vene o nelle arterie, negli ultimi 3 mesi prima della prima dose.
  • Presenza di malattie del sistema nervoso centrale (il cervello e il midollo spinale) o di metastasi (diffusione del tumore) al cervello che causano sintomi o che non sono stabili, negli ultimi 3 mesi.
  • Presenza di malattie infettive attive, come l'HIV o infezioni causate da funghi o batteri che non sono sotto controllo.
  • Partecipazione ad altri studi clinici con un nuovo farmaco negli ultimi 21 giorni o in un periodo che copra la durata in cui il farmaco rimane attivo nel corpo.
  • Aver ricevuto la terapia con cellule CAR-T (un tipo di immunoterapia genetica) negli ultimi 6 mesi.
  • Allergia o ipersensibilità nota verso il farmaco in studio (AZD9793) o verso uno dei suoi componenti.
  • Necessità di assumere terapie immunosoppressive croniche, ovvero farmaci che riducono le difese immunitarie, inclusi dosi elevate di steroidi.
  • Aver ricevuto in precedenza trattamenti mirati specificamente alla proteina GPC3.
  • Aver effettuato radioterapia negli ultimi 14 giorni, tranne nel caso in cui sia stata usata per ridurre rischi specifici legati alla distruzione rapida delle cellule tumorali.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 14 giorni, per permettere una corretta guarigione.
  • Aver manifestato sindrome da rilascio di citochine (CRS), una reazione infiammatoria intensa, o neurotossicità (ICANS), ovvero danni temporanei al sistema nervoso, dopo precedenti terapie con cellule immunitarie.
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Farmaci in studio

AZD9793 è un farmaco in fase di studio che agisce come un anticorpo per aiutare il sistema immunitario a combattere il tumore. Il suo compito è quello di legarsi alle cellule tumorali che presentano una specifica proteina sulla loro superficie e, contemporaneamente, attivare le cellule del sistema immunitario (chiamate cellule T) per permettere loro di riconoscere e distruggere direttamente le cellule malate.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD9793 - Questo farmaco è una soluzione per iniezione o infusione che viene somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. Attualmente è una sostanza in fase di sperimentazione clinica studiata per il trattamento di tumori solidi avanzati, come il carcinoma epatocellulare. Appartiene alla classe degli anticorpi che attivano le cellule T e funziona legandosi a una proteina specifica chiamata GPC3 presente sulle cellule tumorali, guidando così il sistema immunitario a riconoscere e distruggere direttamente il cancro.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare - Questa patologia consiste nella formazione di un tumore maligno che origina dalle cellule del fegato. La malattia si sviluppa quando le cellule epatiche subiscono cambiamenti anomali e iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Con il progredire della condizione, le cellule tumorali possono formare masse all'interno dell'organo. Queste cellule possono successivamente diffondersi ad altre parti del fegato o ad altri organi del corpo. La progressione dipende dalla capacità delle cellule di invadere i tessuti circostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2024-516698-56-00Codice del protocolloD7040C00001Partecipanti previsti304 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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