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Studio sull'efficacia e sicurezza di zenagamtide e insulin glargine in pazienti con diabete di tipo 2 e alto rischio cardiovascolare non adeguatamente controllato con 1‑3 farmaci orali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con type 2 diabetes e un aumentato rischio di problemi al cuore e ai vasi sanguigni, che non riescono a controllare adeguatamente la glicemia con 1‑3 farmaci orali. Vengono confrontati due trattamenti iniettivi: il farmaco sperimentale zenagamtide, somministrato una volta alla settimana, e insulin glargine, somministrato una volta al giorno.

L’obiettivo è verificare se il nuovo farmaco è almeno altrettanto efficace dell’insulina nel ridurre il valore di HbA1c (un indicatore della media della glicemia negli ultimi mesi) e nel prevenire gli eventi maggiori del cuore, noti come MACE, che includono morte per cause cardiache, infarto non fatale, ictus non fatale e ricovero per angina instabile.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e continueranno a prendere i loro farmaci orali abituali. Durante il periodo di studio, che si estende per circa un anno con possibilità di proseguimento, saranno effettuate visite regolari in clinica per controlli di sicurezza, prelievi di sangue, misurazioni del peso e altri esami di routine, senza richiedere procedure complesse.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, tu vieni registrato come partecipante allo studio.

  2. Passaggio 2

    Visita di basale (settimana 0)

    Vengono raccolti i dati iniziali: misurazione dell'hbA1c (emoglobina glicata), peso corporeo, circonferenza vita, pressione sistolica, esami di laboratorio e valutazione del rischio cardiovascolare.

    Ti viene chiesto di confermare le terapie orali per il diabete che stai già assumendo.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione al trattamento

    Lo studio assegna in modo casuale il trattamento: zenagamtide o insulina glargine.

  4. Passaggio 4

    Consegna della pen pre‑riempita e istruzioni per l'iniezione

    Ti viene fornita una penna pre‑riempita contenente il farmaco assegnato.

    Ti vengono spiegate le tecniche di iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) e le modalità di conservazione del prodotto.

  5. Passaggio 5

    Inizio della somministrazione

    Se ti è stato assegnato zenagamtide, devi effettuare un'iniezione sottocutanea una volta alla settimana.

    Se ti è stata assegnata insulina glargine, devi effettuare un'iniezione sottocutanea una volta al giorno.

    La dose specifica sarà determinata dal personale medico dello studio in base alle tue esigenze cliniche.

  6. Passaggio 6

    Controlli periodici di follow‑up

    Vengono programmati appuntamenti di controllo per valutare l'hbA1c, il peso, la circonferenza vita, la pressione sanguigna e la comparsa di eventuali eventi cardiovascolari.

    Le visite principali sono previste a settimana 12, settimana 24 e settimana 52.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale e proseguimento della osservazione

    A settimana 52 vengono nuovamente misurati tutti i parametri clinici per confrontare l'efficacia del trattamento.

    La fase di osservazione continua fino a settimana 104 (o più) per registrare eventuali eventi cardiovascolari gravi (morte cardiovascolare, infarto non fatale, ictus non fatale, ricovero per angina instabile).

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Essere di sesso maschile o femminile, indipendentemente dall’identità di genere.
  • Avere almeno 45 anni al momento della firma del consenso.
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 confermata da almeno 180 giorni prima dello screening.
  • Assumere da 1 a 3 medicamenti orali per abbassare la glicemia (ad esempio metformina, glinidi, tiazolidinedioni, inibitori SGLT2, inibitori α‑glucosidasi o sulfoniluree) e mantenere la stessa dose stabile per il periodo richiesto dallo studio.
  • Avere un valore di emoglobina glicata (HbA1c) misurato in laboratorio centrale che rientri nei limiti stabiliti dallo studio (HbA1c indica la percentuale di glucosio legata all’emoglobina nel sangue e riflette il controllo glicemico degli ultimi 2‑3 mesi).
  • Soddisfare il criterio clinico di inclusione (CCI) definito dallo studio.
  • Presentare un rischio cardiovascolare aumentato, dimostrato da almeno una delle seguenti condizioni:
    • Precedente infarto miocardico (attacco di cuore).
    • Documentata malattia coronarica, ad esempio:
      • ≥ 50 % di restringimento di un’arteria coronaria osservato con angiografia o altre immagini.
      • Segni di ischemia (carenza di sangue) durante un test da sforzo.
      • Precedente angina instabile con cambiamenti all’ECG.
      • Precedente bypass coronarico o intervento con stent (angioplastica).
      • Precedente ictus (cerebrale ischemico o emorragico).
      • Storia di malattia renale cronica confermata da cartelle cliniche o valutazione del medico.
      • Presenza di malattia arteriosa periferica (PAD) sintomatica, ad esempio:
        • Dolore alle gambe (claudicazione intermittente) con indice caviglia‑braccio < 0,85.
        • ≥ 50 % di restringimento di un’arteria periferica inferiore riscontrato con imaging (angiografia, risonanza, TC o ecografia Doppler).
        • Precedente procedura di riapertura (revascularizzazione) di un’arteria periferica inferiore.
        • Amputazione di un arto inferiore al di sopra della caviglia per malattia aterosclerotica.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Hai avuto un infarto, un ictus, un attacco ischemico transitorio o sei stato ricoverato per angina instabile entro gli ultimi 60 giorni.
  • Hai in programma un intervento per riaprire i vasi del cuore, del collo (carotide) o di altre parti del corpo.
  • Stai facendo dialisi (emodialisi o dialisi peritoneale) o l’hai fatta entro gli ultimi 90 giorni.
  • Il laboratorio centrale ha identificato una condizione di esclusione clinica (CCI) al momento dello screening.
  • Stai assumendo farmaci per il diabete o per l’obesità che non sono consentiti nello studio, eccetto l’insulina per diabete gestazionale o un breve ciclo di insulina di massimo 14 giorni consecutivi.
  • Stai usando farmaci basati su GLP‑1, combinazioni GLP‑1/GIP, inibitori DPP‑4 o analoghi dell’amilina prima dello screening.
  • Hai retinopatia diabetica o maculopatia che è stata trattata con fotocoagulazione retinica, vitrectomia o farmaci anti‑VEGF entro gli ultimi 180 giorni, o è previsto un trattamento simile nei prossimi 180 giorni.
  • Non sei consapevole dei sintomi di ipoglicemia (bassa glicemia) secondo il questionario di Clarke.
  • Hai una malattia tiroidea non controllata secondo il giudizio del medico.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Zenagamtide

    è un nuovo farmaco iniettabile somministrato sottocutaneamente una volta a settimana. È stato progettato per aiutare le persone con diabete di tipo 2 e un alto rischio cardiovascolare che non riescono a controllare la glicemia con le medicine orali. Nel trial il suo scopo è verificare se può ridurre i livelli di zucchero nel sangue e se è sicuro da usare. Il prodotto è fornito in una penna pre‑riempita pronta per l’iniezione.

  • Insulin glargine

    è un’insulina a lunga durata d’azione, somministrata sottocutaneamente una volta al giorno. È già utilizzata da molti anni per mantenere stabile la glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2. In questo studio viene usata come comparatore per capire se il nuovo farmaco zenagamtide è altrettanto efficace e sicuro. Anche questa insulina è disponibile in una penna pre‑riempita per l’iniezione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zenagamtide

    Il farmaco è fornito come soluzione iniettabile in penna pre‑riempita da somministrare per via sottocutanea una volta alla settimana. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per l’uso di routine. È indicato per il trattamento del diabete di tipo 2 in pazienti con rischio cardiovascolare elevato. Agisce legandosi al recettore GLP‑1, stimolando il rilascio di insulina e riducendo il glucagone, e perciò è classificato come agonista del recettore GLP‑1, una classe di farmaci antidiabetici.

  • Insulin glargine

    È una soluzione per iniezione in penna pre‑riempita somministrata per via sottocutanea una volta al giorno. È un farmaco approvato e ampiamente usato nella pratica clinica per il controllo glicemico. Viene impiegato per il trattamento del diabete di tipo 1 e di tipo 2, soprattutto quando è necessario un apporto costante di insulina basale. Si lega ai recettori dell’insulina, favorendo l’assorbimento del glucosio nei tessuti e inibendo la produzione di glucosio dal fegato, ed è classificato come insulina basale a lunga durata d’azione.

Malattie studiate

Diabete di tipo 2 con rischio cardiovascolare aumentato e controllo glicemico non adeguato nonostante 1‑3 farmaci orali ipoglicemizzanti - Il diabete di tipo 2 è caratterizzato da elevati livelli di glucosio nel sangue a causa di resistenza all’insulina e di una produzione insufficiente di questa. Con il tempo, la risposta ai farmaci orali può diminuire, rendendo difficile mantenere la glicemia entro i valori desiderati. L’iperglicemia persistente favorisce l’insorgenza di un più alto rischio di eventi cardiovascolari, come infarto e ictus. La condizione tende a progredire lentamente, con un peggioramento graduale della regolazione del glucosio e della salute dei vasi sanguigni. La presenza di più fattori di rischio rende la gestione della malattia più complessa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525209-11-00Codice del protocolloNN9490-8665Partecipanti previsti1 956 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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