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Studio sull'efficacia e la sicurezza di zenagamtide in persone con obesità per la gestione del peso corporeo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la gestione dell'obesità, una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco denominato NNC0487-0111, che contiene la sostanza zenagamtide, nel sostenere la perdita di peso in persone che hanno già raggiunto un obiettivo di peso prefissato. Il trattamento viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata proprio sotto la pelle, utilizzando una penna pre-riempita con una soluzione iniettabile.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco in esame o un placebo. Il percorso prevede un periodo di osservazione in cui viene monitorato il cambiamento del peso corporeo e di altri parametri legati alla salute, come il BMI (indice di massa corporea), che indica il rapporto tra peso e altezza, e la circonferenza della vita. Verranno inoltre monitorati la pressione sanguigna, i livelli di zucchero nel sangue, come l'emoglobina glicata, e i grassi nel sangue, tra cui il colesterolo e i trigliceridi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'adesione allo studio avviene dopo il periodo di run-in (una fase iniziale di prova per stabilizzare il dosaggio).

    Viene somministrato il farmaco zenagamtide oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento consiste in un'iniezione sottocutanea, ovvero praticata sotto la pelle, utilizzando una penna pre-riempita con soluzione per iniezione.

    La somministrazione del farmaco zenagamtide avviene con una frequenza di una volta alla settimana.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei parametri

    Durante lo studio vengono monitorati diversi indicatori per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

    Viene misurato il cambiamento del peso corporeo e l'indice di massa corporea (BMI), che indica il rapporto tra peso e altezza.

    Si effettuano misurazioni della circonferenza della vita e della pressione sanguigna (sia sistolica che diastolica).

    Vengono eseguiti esami per controllare i livelli di glicemia (zucchero nel sangue), insulina e emoglobina glicata (un indicatore della media degli zuccheri nel sangue nel tempo).

    Viene analizzato il profilo dei lipidi, che include il colesterolo (totale, buono, cattivo e altri) e i trigliceridi.

    Si monitora la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (un indicatore di infiammazione nel corpo).

    Vengono somministrati questionari per valutare la qualità della vita e la funzionalità fisica.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il partecipante deve essere di sesso maschile o femminile (basato sul sesso assegnato alla nascita).
  • L'età deve essere compresa tra i 18 anni e l'età limite indicata al momento della firma del consenso informato (il documento in cui si accetta di partecipare allo studio).
  • L'Indice di Massa Corporea (BMI), ovvero un valore che indica il rapporto tra il peso e l'altezza per determinare se una persona è in sovrappeso, deve essere uguale o superiore a un valore specifico indicato nel protocollo.
  • Il partecipante deve avere una condizione di obesità.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Livelli di emoglobina glicata (un esame del sangue che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi) pari o superiori al 6,5%.
  • Avere avuto in passato il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, come indicato dal paziente stesso o riportato nei documenti medici.
  • Aver utilizzato prima dell'inizio dello studio farmaci che agiscono sui recettori GLP-1, farmaci che combinano l'azione sul GLP-1 e sul GIP, oppure farmaci simili all'amilina (sostanze che aiutano a regolare l'appetito e lo zucchero nel sangue).
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Zenagamtide è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) che viene studiato per valutare la sua capacità di favorire la riduzione del peso corporeo in persone con obesità.

Che cosa si sa già del trattamento

Zenagamtide - Questo farmaco si presenta come una soluzione per iniezione in una penna già pronta all'uso e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea sotto la pelle. Attualmente è una sostanza in fase di studio clinico, utilizzata principalmente per il trattamento dell'obesità. Agisce a livello molecolare stimolando specifici recettori nel corpo che aiutano a regolare l'appetito e il metabolismo, rientrando nella categoria farmacologica degli agonisti dei recettori del peptide simile al glucagone.

Malattie studiate

Obesità - Questa condizione si verifica quando si accumula un eccesso di grasso corporeo. Il processo inizia solitamente con uno squilibrio tra le calorie assunte attraverso il cibo e quelle consumate con l'attività fisica. Con il tempo, l'accumulo di tessuto adiposo può aumentare progressivamente in diverse parti del corpo. Questa condizione può influenzare anche il modo in cui il corpo gestisce gli zuccheri e i grassi nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523804-62-00Codice del protocolloNN9490-8559Partecipanti previsti600 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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