Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia e la sicurezza di un segmento di tessuto venoso allogenico decellularizzato con valvola funzionale in pazienti con insufficienza venosa cronica grave

Contatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla Insufficienza Venosa Cronica, una condizione in cui le vene hanno difficoltà a far risalire il sangue verso il cuore, causando spesso gonfiori o ferite. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato P-TEV. Questo trattamento consiste in un segmento di tessuto venoso allogenico decellularizzato, ovvero un pezzo di vena proveniente da un donatore a cui sono state rimosse tutte le cellule originali per evitare reazioni avverse, mantenendo però una valvola funzionale. Tale valvola viene poi immersa nel sangue periferico del paziente stesso per prepararla all'uso.

Il trattamento viene somministrato tramite impianto, un intervento chirurgico volto a inserire il nuovo tessuto nel corpo. Durante il percorso dello studio, la situazione dei pazienti viene monitorata nel tempo per osservare come reagisce la valvola e come cambiano i sintomi della malattia, come ad esempio la guarigione di eventuali ulcere, ovvero ferite aperte sulla pelle, e il miglioramento della qualità della vita quotidiana. Vengono inoltre eseguiti controlli periodici tramite ecografia Doppler, un metodo di imaging che utilizza gli ultrasuoni per visualizzare il flusso del sangue all'interno delle vene.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>impianto del tessuto</b>

    Viene eseguito l'impianto di un segmento di tessuto venoso personalizzato, denominato p-tev. questo tessuto è composto da un segmento di vena proveniente da un donatore, sottoposto a un processo di decellularizzazione (ovvero la rimozione delle cellule per evitare reazioni avverse) e dotato di una valvola funzionale che viene irrigata con il proprio sangue periferico.

  2. Passaggio 2

    <b>monitoraggio a breve termine</b>

    A distanza di 1 mese dall'impianto, viene effettuata una valutazione tramite ecografia color doppler, un esame che permette di visualizzare il flusso del sangue nelle vene, per controllare il funzionamento della valvola e la circolazione.

    Allo stesso periodo di 1 mese, vengono misurati i segni clinici come la circonferenza di caviglia e polpaccio, la guarigione di eventuali ulcere (ferite sulla pelle) e la qualità della vita legata alla malattia venosa.

  3. Passaggio 3

    <b>monitoraggio a medio termine</b>

    A distanza di 3 mesi dall'impianto, viene ripetuto l'esame con ecografia color doppler per misurare la capacità della valvola e la velocità del flusso sanguigno.

    A distanza di 6 mesi dall'impianto, viene eseguito un controllo approfondito tramite ecografia color doppler per verificare la competenza della valvola e la riduzione dei sintomi della insufficienza venosa cronica.

    Sempre a 6 mesi, viene valutata la riduzione dei punteggi clinici attraverso scale specifiche per misurare la gravità della malattia e lo stato delle ulcere.

  4. Passaggio 4

    <b>monitoraggio a lungo termine</b>

    A distanza di 12 mesi dall'impianto, viene effettuata un'ulteriore verifica tramite ecografia color doppler per valutare la persistenza dei risultati ottenuti sulla valvola e sulla circolazione.

    A distanza di 12 mesi, vengono eseguiti i controlli finali sulla guarigione delle ferite, sui sintomi clinici e sulla qualità della vita generale.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Pazienti affetti da insufficienza venosa cronica, una condizione in cui le vene hanno difficoltà a riportare il sangue verso il cuore, che presentano gonfiore doloroso, cambiamenti della pelle o piaghe ricorrenti alle gambe (chiamate ulcere) nonostante i trattamenti tradizionali.
  • Pazienti con un significativo reflusso venoso profondo femorale, ovvero un problema in cui il sangue scorre all'indietro nelle vene profonde della coscia invece di salire verso l'alto.
  • Livello di INR (un test che misura quanto il sangue impiega a coagulare) inferiore a 1,7 per chi assume il farmaco Warfarin (un medicinale che serve a fluidificare il sangue).
  • Conteggio delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie) uguale o superiore a 100 x 10⁹/L.
  • Livello di emoglobina (una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno) uguale o superiore a 100 g/L.
  • Livello di bilirubina totale (una sostanza giallastra prodotta dalla scomposizione dei globuli rossi) entro i limiti normali stabiliti dal medico.
  • Livelli di enzimi del fegato, chiamati ASAT e ALAT, entro i limiti di sicurezza stabiliti dal medico.
  • Profilo lipidico (la misurazione di grassi come colesterolo e trigliceridi nel sangue) entro i parametri ritenuti accettabili dal medico.
  • Risultati degli esami chimici del sangue (test che valutano il funzionamento degli organi) entro i parametri ritenuti accettabili dal medico.

Chi non può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, ovvero il documento scritto con cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio.
  • Persone che intendono partecipare ad altri studi clinici o che ne hanno partecipati negli ultimi 3 mesi.
  • Persone con problemi alle arterie (i vasi che portano il sangue dal cuore al resto del corpo), verificate tramite un test di pressione chiamato indice caviglia-braccio con valori fuori dall'intervallo normale.
  • Persone con trombofilia, una condizione che rende il sangue più propenso a formare coaguli, che non può essere controllata con i farmaci antitrombotici (medicinali che impediscono la formazione di coaguli).
  • Persone con un'infezione in corso che richiede l'uso di antibiotici sistemici (farmaci che circolano in tutto il corpo per combattere l'infezione).
  • Persone con malattie del cuore significative, definite come classe NYHA III o IV (una classificazione che indica una grave limitazione delle attività fisiche), una bassa frazione di eiezione (la capacità del cuore di pompare il sangue) o che hanno avuto un evento cardiaco acuto negli ultimi 6 mesi.
  • Persone con ipertensione (pressione sanguigna alta) non controllata.
  • Persone con insufficienza renale, ovvero quando i reni non filtrano correttamente il sangue, misurata tramite un valore chiamato eGFR inferiore a 45.
  • Persone con un grave compromesso epatico, cioè quando il fegato non funziona correttamente.
  • Persone che stanno seguendo una terapia di immunosoppressione (trattamenti che riducono le difese immunitarie) o che assumono cortisolo in modo sistemico.
  • Persone che hanno subito un intervento sulle vene dello stesso lato del corpo meno di 3 mesi fa, come ad esempio una recanalizzazione (una procedura per riaprire una vena ostruita).
  • Persone che potrebbero non essere in grado di collaborare pienamente con le regole dello studio.
  • Persone con un restringimento o un'ostruzione importante delle vene iliocavale (le grandi vene che si trovano nella parte bassa dell'addome).
  • Persone che hanno avuto una forma grave di SARS-CoV-2 (il virus del COVID-19) che ha richiesto il ricovero in ospedale negli ultimi 6 mesi.
  • Persone con una classificazione ASA pari o superiore a 4, un sistema utilizzato dagli anestesisti per valutare la salute generale del paziente prima di un intervento.
  • Persone con altre malattie non controllate che potrebbero mettere a rischio la propria sicurezza o impedire il corretto svolgimento dello studio.
  • Persone che non riescono a camminare o che hanno problemi di movimento nell'articolazione della caviglia.
  • Persone che hanno subito un trapianto di organi.
  • Persone con tumori, a meno che non si tratti di un tumore in situ (localizzato e non diffuso) o che non siano passati almeno 5 anni dalla fine delle cure senza che il tumore si sia ripresentato.
  • Persone con malattie autoimmuni, ovvero condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo, come l'artrite reumatoide, il lupus o la sclerosi multipla.
  • Donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
  • Persone che stanno assumendo farmaci a base di estrogeni.
  • Persone con un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 38, o con un grado di obesità che potrebbe rendere difficile l'intervento chirurgico o il movimento.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Vena ingegnerizzata con tessuto personalizzato: si tratta di un segmento di tessuto venoso proveniente da un donatore, trattato in modo speciale per rimuovere le cellule e prepararlo per essere utilizzato come una nuova vena. Questo tessuto contiene una valvola funzionante che viene preparata con il sangue del paziente stesso per essere impiantata, con l'obiettivo di migliorare la circolazione e ridurre i sintomi e i problemi legati all'insufficienza venosa cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

Segmento di tessuto venoso allogenico decellularizzato con valvola funzionale e sangue periferico autologo - Questo prodotto è un tessuto vivo che viene inserito chirurgicamente nel corpo del paziente tramite un impianto. Attualmente è oggetto di ricerca clinica per valutare la sua capacità di trattare l'insufficienza venosa cronica grave. Il dispositivo agisce sostituendo o riparando le vene danneggiate con un segmento di tessuto che contiene una valvola naturale, aiutando così il sangue a scorrere correttamente verso il cuore. È classificato come un equivalente di tessuto vivente progettato per modificare la progressione della malattia.

Malattie studiate

insufficienza venosa cronica - Questa condizione si verifica quando le vene delle gambe hanno difficoltà a far risalire il sangue verso il cuore. Il problema principale è causato da un malfunzionamento delle valvole all'interno delle vene, che non riescono più a chiudersi correttamente. Di conseguenza, il sangue tende a scivolare verso il basso invece di fluire verso l'alto. Questo accumulo di sangue può causare gonfiore e senso di pesantezza agli arti inferiori. Con il passare del tempo, la pressione nelle vene aumenta progressivamente. La malattia può portare alla comparsa di cambiamenti sulla pelle e alla formazione di ferite difficili da rimarginare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2025-524103-69-00Codice del protocolloTECVI-2Partecipanti previsti60 personePromotoreVeriGraft AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Studi-Clinici.it

Tutti gli studi clinici in Europa, in parole semplici.

Scopri tutto il mondo della ricerca clinica in Europa.

Cerca studi

Note legali · Pubblicato da CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Varsavia, Polonia · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 Studi-Clinici.it – European Clinical Trials Information Network

Conformità al GDPR, certificazioni ISO 9001 e ISO 27001 (LL-C Certification)

Su questo sito, “trattamento” indica un medicinale sperimentale valutato in uno studio clinico. La sua sicurezza ed efficacia per l'uso in esame non sono ancora state confermate, alcuni partecipanti possono ricevere un placebo o un medicinale di confronto e la partecipazione non garantisce alcun beneficio per la salute. La decisione di partecipare spetta al medico del centro sperimentale. Questo sito ha solo scopo informativo e non sostituisce il parere medico.

Questo servizio non è collegato alla Commissione europea, all'EMA né al sistema ufficiale CTIS. La maggior parte delle informazioni proviene da registri internazionali di studi clinici accessibili al pubblico, integrate da dati di siti accademici, autorità di regolamentazione nazionali e promotori commerciali. In questo sito, «trattamento» e «terapia» indicano un medicinale in sperimentazione in uno studio clinico. La sua sicurezza e la sua efficacia nell'uso in esame non sono ancora confermate, alcuni partecipanti possono ricevere un placebo o un comparatore, e la partecipazione non garantisce un beneficio per la salute. Il medico del centro sperimentale decide chi può partecipare. Questo sito fornisce informazioni, non consigli medici. Alcuni contenuti ed elementi visivi di questo sito sono stati generati o migliorati con l'intelligenza artificiale (IA).