In breve
Le sperimentazioni cliniche stanno investigando il SEGMENTO DI TESSUTO VENOSO ALLOGENO, DECELLULARIZZATO, CON VALVOLA FUNZIONANTE PERFUSO CON SANGUE PERIFERICO AUTOGENO nei pazienti con insufficienza venosa cronica. Gli studi mirano a valutare sicurezza ed efficacia, in particolare se il trattamento può migliorare la funzione valvolare e ridurre i sintomi nelle persone con malattia grave.
Punti chiave
- Le sperimentazioni cliniche stanno studiando il SEGMENTO DI TESSUTO VENOSO ALLOGENO, DECELLULARIZZATO, CON VALVOLA FUNZIONANTE PERFUSO CON SANGUE PERIFERICO AUTOGENO in persone con insufficienza venosa cronica. Lo studio principale è un intervento, randomizzato, aperto in casi gravi. È indicato come Fase 4 e comprende 60 partecipanti. I ricercatori misurano la competenza valvolare e il miglioramento dei sintomi a 6 mesi dopo l'impianto. Lo studio valuta anche se il trattamento può ridurre i problemi delle valvole venose profonde e migliorare i segni clinici della malattia.
Panoramica dello studio
La sperimentazione clinica nei dati di origine è uno studio interventistico di SEGMENTO DI TESSUTO VENOSO ALLOGENO, DECELLULARIZZATO, CON VALVOLA FUNZIONANTE PERFUSO CON SANGUE PERIFERICO AUTOGENO in pazienti con insufficienza venosa cronica. Lo studio è autorizzato e comprende 60 partecipanti.
Il titolo dello studio lo descrive come una studio randomizzato controllato aperto di fase II/III, mentre il campo fase indica Fase 4. Ciò significa che la ricerca confronta i gruppi di trattamento in modo pianificato e si concentra su quanto bene il trattamento funziona e sulla sua sicurezza nei pazienti reali.
Chi è studiato
La popolazione target è costituita da persone con insufficienza venosa cronica, in particolare quelle con CVI grave. Il breve riassunto afferma che lo studio intende dimostrare un beneficio nei pazienti con malattia grave, inclusi effetti sui problemi delle valvole venose profonde e sui sintomi.
L'insufficienza venosa cronica è un problema venoso a lungo termine in cui il sangue non ritorna correttamente al cuore. In questa sperimentazione, l'attenzione è rivolta a pazienti le cui valvole venose non funzionano sufficientemente e che possono presentare segni clinici e sintomi persistenti.
Disegno dello studio e fase
Questo è uno studio interventistico, il che significa che i partecipanti ricevono il trattamento dello studio e i risultati vengono misurati successivamente. È anche descritto come randomizzato controllato, il che significa che i partecipanti sono assegnati ai gruppi per caso così il trattamento può essere confrontato con le cure di controllo.
Lo studio è aperto, quindi l'assegnazione del trattamento non è nascosta né ai partecipanti né ai ricercatori. L'intervento elencato è un farmaco chiamato Vene Personalizzate Ingegnerizzate Tissutalmente, somministrato mediante impianto.
Cosa misura lo studio
Il risultato principale è la competenza valvolare a 6 mesi dopo l'impianto rispetto al controllo, misurata con ecografia Color Duplex per verificare il reflusso. La competenza valvolare indica quanto bene la valvola si chiude e impedisce al sangue di fluire all'indietro.
Il secondo risultato principale è la riduzione del punteggio rVCSS a 6 mesi dopo l'impianto rispetto al controllo. Il rVCSS è un punteggio usato per monitorare i segni clinici e i sintomi dell'insufficienza venosa cronica, quindi una diminuzione del punteggio suggerisce un miglioramento.
Il riassunto dello studio afferma inoltre che i ricercatori vogliono dimostrare efficacia modificante la malattia e efficacia clinica. In termini semplici, ciò significa che vogliono vedere se il trattamento può cambiare il decorso della malattia venosa stessa e migliorare anche come i pazienti si sentono e funzionano.
Cosa lo studio intende dimostrare
Il primo obiettivo è ridurre la patologia delle valvole venose profonde nei pazienti con insufficienza venosa cronica grave. La patologia delle valvole venose profonde indica danni o malattia nelle valvole delle vene profonde, che può portare a flusso sanguigno all'indietro.
Il secondo obiettivo è ridurre i segni clinici e i sintomi dell'insufficienza venosa cronica. Ciò rende lo studio importante per capire se il trattamento può aiutare sia la funzione venosa sia il carico quotidiano della malattia per il paziente.