Studio sull’uso di Amivantamab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da una crescita incontrollata delle cellule nei polmoni e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del farmaco amivantamab, somministrato per via sottocutanea, in combinazione con altri trattamenti. Amivantamab รจ un farmaco che mira a bloccare i segnali che promuovono la crescita delle cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno amivantamab insieme ad altri farmaci come pemetrexed disodium, carboplatin, e lazertinib. Pemetrexed disodium e carboplatin sono somministrati per via endovenosa e sono utilizzati per trattare vari tipi di cancro, mentre lazertinib รจ un farmaco in forma di compresse che viene assunto per via orale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del trattamento. Lo studio รจ progettato per durare fino a 44 settimane per la maggior parte dei farmaci, con carboplatin che puรฒ essere somministrato fino a 112 settimane.

Lo studio รจ di tipo “open-label”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quali farmaci vengono somministrati. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ determinare l’attivitร  anti-tumorale di amivantamab in combinazione con altri farmaci nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la conferma di un tumore solido avanzato o metastatico, come il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR.

Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e uno stato ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attivitร  fisica.

2 trattamento con <b>amivantamab</b>

Il paziente riceve amivantamab per via sottocutanea. Questo farmaco รจ somministrato in diverse combinazioni a seconda del gruppo di studio a cui il paziente appartiene.

Il trattamento mira a valutare l’attivitร  anti-tumorale di amivantamab in combinazione con altri farmaci.

3 trattamento con <b>lazertinib</b>

In alcuni gruppi, il paziente riceve anche lazertinib in forma di compresse orali. Questo farmaco รจ utilizzato in combinazione con amivantamab per migliorare l’efficacia del trattamento.

4 trattamento con <b>pemetrexed disodium</b> e <b>carboplatin</b>

In altri gruppi, il paziente puรฒ ricevere pemetrexed disodium e carboplatin per via endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule.

La somministrazione di questi farmaci avviene secondo un programma specifico stabilito dallo studio.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per monitorare la progressione della malattia.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 luglio 2026. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Il paziente riceverร  informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) confermato tramite esami di laboratorio, che รจ avanzato o metastatico e non puรฒ essere curato con chirurgia o radioterapia.
  • Per alcuni gruppi di studio, il cancro deve avere specifiche mutazioni del gene EGFR, che รจ un gene che puรฒ influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Per alcuni gruppi, il partecipante non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il NSCLC avanzato o metastatico.
  • Per altri gruppi, il partecipante deve aver mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto specifici trattamenti precedenti.
  • Alcuni gruppi escludono i partecipanti con un tipo di NSCLC chiamato squamoso.
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile, che รจ un’area del tumore che puรฒ essere misurata per vedere se il trattamento funziona.
  • I partecipanti possono avere un altro tipo di cancro, purchรฉ non interferisca con lo studio.
  • I partecipanti devono avere funzioni adeguate degli organi, come reni, fegato, sangue e cuore.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute generale buono o accettabile, misurato con un sistema chiamato ECOG.
  • Per un gruppo specifico, i partecipanti devono essere idonei e accettare di prendere farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante i primi 4 mesi di trattamento.
  • I partecipanti devono accettare di non donare o congelare uova per la riproduzione assistita durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultimo trattamento, poichรฉ i trattamenti contro il cancro possono influire sulla fertilitร .

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non รจ possibile partecipare se si ha un’altra malattia grave oltre al tumore.
  • Non si puรฒ partecipare se si รจ in gravidanza o si sta allattando.
  • Non si puรฒ partecipare se si รจ partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non si puรฒ partecipare se si ha una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non si puรฒ partecipare se si ha una malattia del cuore non controllata.
  • Non si puรฒ partecipare se si ha un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non si puรฒ partecipare se si ha una malattia del fegato grave.
  • Non si puรฒ partecipare se si ha una malattia dei reni grave.
  • Non si puรฒ partecipare se si ha una malattia del sistema nervoso centrale, come metastasi cerebrali non trattate.
  • Non si puรฒ partecipare se si ha una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Institut De Cancerologie De L Ouest Saint-Herblain Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Ablcvhf Oauzzzruepv Dhm Caufo Napoli Italia
Ohtvyllm Srj Rhlfarao Swmnaq cittร  metropolitana di Milano Italia
Fdcaxacuzz Izcrc Sqc Ggcndpy Ddd Tievpza Monza Italia
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Hafhpldd Df Lp Sleqv Crfb I Sndw Pnz Barcellona Spagna
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Hhgimrba Gtczrap Uabfaoaakcpsu Gbizfdts Myzzfsa Madrid Spagna
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Heolashs Cpomhdg Uidngfgehvzgs Df Vyecgdyc Spagna
Udrinregsx Htkvkwsn Czrxcow Aib Colonia Germania
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Ikrvrvcy Gzuogjt Rupeia Villejuif Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
02.05.2023
Germania Germania
Reclutando
15.02.2023
Italia Italia
Reclutando
19.10.2023
Spagna Spagna
Reclutando
20.02.2023

Sedi della sperimentazione

Amivantamab: Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici, inclusi i tumori polmonari non a piccole cellule con mutazione EGFR. Amivantamab รจ somministrato per via sottocutanea e viene studiato per la sua capacitร  di ridurre o arrestare la crescita del tumore.

Tumori solidi avanzati o metastatici โ€“ I tumori solidi avanzati o metastatici sono una categoria di neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti, rendendo il trattamento piรน complesso. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento, tra gli altri. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR โ€“ Questo tipo di cancro del polmone รจ caratterizzato da una mutazione nel gene EGFR, che puรฒ influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. รˆ una forma di cancro del polmone non a piccole cellule, che รจ il tipo piรน comune di cancro del polmone. La malattia puรฒ progredire rapidamente se non trattata, con sintomi che includono tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La mutazione EGFR puรฒ rendere il tumore piรน sensibile a specifici trattamenti mirati.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:33

ID della sperimentazione:
2023-505065-91-00
Codice del protocollo:
61186372NSC2002
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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