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Studio sull'uso di amivantamab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita incontrollata delle cellule nei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del farmaco amivantamab, somministrato per via sottocutanea, in combinazione con altri trattamenti. Amivantamab è un farmaco che mira a bloccare i segnali che promuovono la crescita delle cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno amivantamab insieme ad altri farmaci come pemetrexed disodium, carboplatin, e lazertinib. Pemetrexed disodium e carboplatin sono somministrati per via endovenosa e sono utilizzati per trattare vari tipi di cancro, mentre lazertinib è un farmaco in forma di compresse che viene assunto per via orale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del trattamento. Lo studio è progettato per durare fino a 44 settimane per la maggior parte dei farmaci, con carboplatin che può essere somministrato fino a 112 settimane.

Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quali farmaci vengono somministrati. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare l'attività anti-tumorale di amivantamab in combinazione con altri farmaci nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la conferma di un tumore solido avanzato o metastatico, come il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR.

    Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e uno stato ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con <b>amivantamab</b>

    Il paziente riceve amivantamab per via sottocutanea. Questo farmaco è somministrato in diverse combinazioni a seconda del gruppo di studio a cui il paziente appartiene.

    Il trattamento mira a valutare l'attività anti-tumorale di amivantamab in combinazione con altri farmaci.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con <b>lazertinib</b>

    In alcuni gruppi, il paziente riceve anche lazertinib in forma di compresse orali. Questo farmaco è utilizzato in combinazione con amivantamab per migliorare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con <b>pemetrexed disodium</b> e <b>carboplatin</b>

    In altri gruppi, il paziente può ricevere pemetrexed disodium e carboplatin per via endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule.

    La somministrazione di questi farmaci avviene secondo un programma specifico stabilito dallo studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per monitorare la progressione della malattia.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 luglio 2026. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Il paziente riceverà informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il partecipante deve avere un cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) confermato tramite esami di laboratorio, che è avanzato o metastatico e non può essere curato con chirurgia o radioterapia.
  • Per alcuni gruppi di studio, il cancro deve avere specifiche mutazioni del gene EGFR, che è un gene che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Per alcuni gruppi, il partecipante non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il NSCLC avanzato o metastatico.
  • Per altri gruppi, il partecipante deve aver mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto specifici trattamenti precedenti.
  • Alcuni gruppi escludono i partecipanti con un tipo di NSCLC chiamato squamoso.
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile, che è un'area del tumore che può essere misurata per vedere se il trattamento funziona.
  • I partecipanti possono avere un altro tipo di cancro, purché non interferisca con lo studio.
  • I partecipanti devono avere funzioni adeguate degli organi, come reni, fegato, sangue e cuore.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute generale buono o accettabile, misurato con un sistema chiamato ECOG.
  • Per un gruppo specifico, i partecipanti devono essere idonei e accettare di prendere farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante i primi 4 mesi di trattamento.
  • I partecipanti devono accettare di non donare o congelare uova per la riproduzione assistita durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultimo trattamento, poiché i trattamenti contro il cancro possono influire sulla fertilità.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non è possibile partecipare se si ha un'altra malattia grave oltre al tumore.
  • Non si può partecipare se si è in gravidanza o si sta allattando.
  • Non si può partecipare se si è partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non si può partecipare se si ha una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia del cuore non controllata.
  • Non si può partecipare se si ha un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia del fegato grave.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia dei reni grave.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia del sistema nervoso centrale, come metastasi cerebrali non trattate.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Amivantamab: Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici, inclusi i tumori polmonari non a piccole cellule con mutazione EGFR. Amivantamab è somministrato per via sottocutanea e viene studiato per la sua capacità di ridurre o arrestare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Amivantamab – Amivantamab è somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato principalmente per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici, inclusi i tumori polmonari non a piccole cellule con mutazione EGFR. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia antitumorale. Il farmaco agisce bloccando i recettori EGFR e MET, che sono coinvolti nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per riconoscere e legarsi a specifiche proteine sulle cellule tumorali.

Malattie studiate

  • Tumori solidi avanzati o metastatici

    I tumori solidi avanzati o metastatici sono una categoria di neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti, rendendo il trattamento più complesso. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento, tra gli altri. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

  • Cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR

    Questo tipo di cancro del polmone è caratterizzato da una mutazione nel gene EGFR, che può influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. È una forma di cancro del polmone non a piccole cellule, che è il tipo più comune di cancro del polmone. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, con sintomi che includono tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La mutazione EGFR può rendere il tumore più sensibile a specifici trattamenti mirati.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-505065-91-00Codice del protocollo61186372NSC2002Partecipanti previsti521 personePromotoreJanssen - Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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