Studio sull’uso di Amivantamab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita incontrollata delle cellule nei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del farmaco amivantamab, somministrato per via sottocutanea, in combinazione con altri trattamenti. Amivantamab è un farmaco che mira a bloccare i segnali che promuovono la crescita delle cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno amivantamab insieme ad altri farmaci come pemetrexed disodium, carboplatin, e lazertinib. Pemetrexed disodium e carboplatin sono somministrati per via endovenosa e sono utilizzati per trattare vari tipi di cancro, mentre lazertinib è un farmaco in forma di compresse che viene assunto per via orale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del trattamento. Lo studio è progettato per durare fino a 44 settimane per la maggior parte dei farmaci, con carboplatin che può essere somministrato fino a 112 settimane.

Lo studio è di tipo “open-label”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quali farmaci vengono somministrati. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è determinare l’attività anti-tumorale di amivantamab in combinazione con altri farmaci nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la conferma di un tumore solido avanzato o metastatico, come il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR.

Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e uno stato ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.

2trattamento con <b>amivantamab</b>

Il paziente riceve amivantamab per via sottocutanea. Questo farmaco è somministrato in diverse combinazioni a seconda del gruppo di studio a cui il paziente appartiene.

Il trattamento mira a valutare l’attività anti-tumorale di amivantamab in combinazione con altri farmaci.

3trattamento con <b>lazertinib</b>

In alcuni gruppi, il paziente riceve anche lazertinib in forma di compresse orali. Questo farmaco è utilizzato in combinazione con amivantamab per migliorare l’efficacia del trattamento.

4trattamento con <b>pemetrexed disodium</b> e <b>carboplatin</b>

In altri gruppi, il paziente può ricevere pemetrexed disodium e carboplatin per via endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule.

La somministrazione di questi farmaci avviene secondo un programma specifico stabilito dallo studio.

5monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per monitorare la progressione della malattia.

6conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 luglio 2026. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Il paziente riceverà informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) confermato tramite esami di laboratorio, che è avanzato o metastatico e non può essere curato con chirurgia o radioterapia.
  • Per alcuni gruppi di studio, il cancro deve avere specifiche mutazioni del gene EGFR, che è un gene che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Per alcuni gruppi, il partecipante non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il NSCLC avanzato o metastatico.
  • Per altri gruppi, il partecipante deve aver mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto specifici trattamenti precedenti.
  • Alcuni gruppi escludono i partecipanti con un tipo di NSCLC chiamato squamoso.
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile, che è un’area del tumore che può essere misurata per vedere se il trattamento funziona.
  • I partecipanti possono avere un altro tipo di cancro, purché non interferisca con lo studio.
  • I partecipanti devono avere funzioni adeguate degli organi, come reni, fegato, sangue e cuore.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute generale buono o accettabile, misurato con un sistema chiamato ECOG.
  • Per un gruppo specifico, i partecipanti devono essere idonei e accettare di prendere farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante i primi 4 mesi di trattamento.
  • I partecipanti devono accettare di non donare o congelare uova per la riproduzione assistita durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultimo trattamento, poiché i trattamenti contro il cancro possono influire sulla fertilità.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non è possibile partecipare se si ha un’altra malattia grave oltre al tumore.
  • Non si può partecipare se si è in gravidanza o si sta allattando.
  • Non si può partecipare se si è partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non si può partecipare se si ha una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia del cuore non controllata.
  • Non si può partecipare se si ha un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia del fegato grave.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia dei reni grave.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia del sistema nervoso centrale, come metastasi cerebrali non trattate.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
Centre Francois BaclesseCaenFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NimesNîmesFranciaCHIEDI ORA
Institut CurieParigiFranciaCHIEDI ORA
Centr Georges Francois LeclercDigioneFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De L OuestAngersFranciaCHIEDI ORA
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbHBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
University Hospital Cologne AöRColoniaGermaniaCHIEDI ORA
Lungenfachklinik ImmenhausenImmenhausenGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbHWürzburgGermaniaCHIEDI ORA
LungenClinic Grosshansdorf GmbHGrosshansdorfGermaniaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Dei ColliNapoliItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenovaItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei TintoriMonzaItaliaCHIEDI ORA
ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaMilanoItaliaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Dr. BalmisAlicanteSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Regional Universitario de MálagaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario A CorunaLa CoruñaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Del MarBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
02.05.2023
Germania Germania
Reclutando
15.02.2023
Italia Italia
Reclutando
19.10.2023
Spagna Spagna
Reclutando
20.02.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Amivantamab: Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici, inclusi i tumori polmonari non a piccole cellule con mutazione EGFR. Amivantamab è somministrato per via sottocutanea e viene studiato per la sua capacità di ridurre o arrestare la crescita del tumore.

Malattie investigate:

Tumori solidi avanzati o metastatici – I tumori solidi avanzati o metastatici sono una categoria di neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti, rendendo il trattamento più complesso. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento, tra gli altri. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR – Questo tipo di cancro del polmone è caratterizzato da una mutazione nel gene EGFR, che può influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. È una forma di cancro del polmone non a piccole cellule, che è il tipo più comune di cancro del polmone. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, con sintomi che includono tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La mutazione EGFR può rendere il tumore più sensibile a specifici trattamenti mirati.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:54

Trial ID:
2023-505065-91-00
Numero di protocollo
61186372NSC2002
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare