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Studio sull'efficacia e la sicurezza di azetukalner in pazienti con episodi depressivi legati al disturbo bipolare di tipo I o II

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda lo studio della Depressione Bipolare, una condizione caratterizzata da episodi di umore depressivo in persone affette da Disturbo Bipolare di tipo I o II. Lo studio si concentra sull'uso di un nuovo farmaco chiamato azetukalner, somministrato sotto forma di capsula per via orale. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento nel lungo periodo.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno una dose di 20 mg di XPF-010 una volta al giorno. La ricerca seguirà l'andamento della salute dei pazienti nel tempo per osservare come il farmaco influenzi gli episodi depressivi e come il corpo reagisce alla sostanza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco sperimentale azetukalner (nome commerciale XPF-010) inizia con una dose di 20 mg.

    Il farmaco viene assunto sotto forma di capsule per via orale.

  2. Passaggio 2

    Modalità di somministrazione

    La somministrazione del farmaco deve avvenire una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia

    Durante il periodo di trattamento, viene effettuata la valutazione della sicurezza e della tollerabilità del farmaco.

    Viene monitorata la comparsa di eventuali eventi avversi, ovvero effetti collaterali o reazioni indesiderate che possono verificarsi durante l'uso del medicinale.

    L'efficacia viene misurata attraverso il monitoraggio di specifici punteggi clinici per valutare i cambiamenti nei sintomi della depressione bipolare.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il partecipante deve aver completato con successo il periodo di trattamento in uno studio precedente di Fase 3, che è una fase di ricerca avanzata per testare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco su un gruppo numeroso di persone, riguardante il farmaco azetukalner per la depressione bipolare (una forma di depressione che si presenta in persone con disturbo bipolare).
  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto, ovvero un documento in cui si dichiara di aver compreso le informazioni sullo studio e di accettare liberamente di partecipare, dimostrando di essere in grado di comprendere le procedure e gli impegni richiesti.
  • Il partecipante deve essere disposto a rispettare le regole relative alla contraccezione, ovvero i metodi per evitare una gravidia, come specificato nelle regole dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Chi ha dovuto interrompere un precedente studio clinico o non ha seguito correttamente le regole stabilite per la ricerca precedente.
  • Chi ha commesso errori o non ha rispettato le procedure in uno studio passato che, secondo il medico, potrebbero compromettere la sicurezza in questo nuovo studio.
  • Chi presenta qualsiasi problema di salute, situazione personale o un evento avverso (ovvero un effetto collaterale o un problema di salute non previsto) derivante da uno studio precedente che potrebbe causare rischi eccessivi o impedire di seguire le regole dello studio.
  • Le donne che sono in stato di gravidanza, che stanno allattando o che hanno intenzione di rimanere incinte durante la ricerca.
  • Chi ha in programma di partecipare a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale o di utilizzare dispositivi medici non ancora approvati durante lo studio o nei 28 giorni successivi alla sua conclusione.
  • Chi, secondo il giudizio del medico, presenta un rischio significativo di autolesionismo (farsi del male intenzionalmente) o di comportamento suicidario, o che potrebbe rappresentare un pericolo immediato per se stesso o per gli altri.
  • Chi ha manifestato un piano o l'intenzione attiva di togliersi la vita, basandosi su test specifici o sulla valutazione clinica del medico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Azetukalner è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsula, studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della depressione nelle persone che soffrono di disturbo bipolare di tipo I o II.

Che cosa si sa già del trattamento

Azetukalner - Questo farmaco si assume per via orale sotto forma di capsula una volta al giorno. Attualmente è in fase di studio per valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento degli episodi depressivi legati al disturbo bipolare di tipo I o II. Appartiene alla classe degli antiepilettici e agisce agendo su specifici processi molecolari nel cervello per aiutare a stabilizzare l'umore.

Malattie studiate

Depressione bipolare - Questa condizione si manifesta con periodi di profonda tristezza e mancanza di energia che si alternano a fasi di eccessiva euforia o attività. Durante le fasi depressive, la persona può provare un senso di disperazione e una perdita di interesse per le attività quotidiane. La malattia progredisce attraverso cicli ricorrenti in cui lo stato emotivo cambia drasticamente tra estremi opposti. Questi cambiamenti possono influenzare il ritmo del sonno, l'appetito e i livelli di attività fisica. L'alternanza tra questi stati caratterizza la natura ciclica del disturbo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522872-10-00Codice del protocolloXPF-010-B302Partecipanti previsti390 personePromotoreXenon Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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