Studio a lungo termine sulla sicurezza di trospium cloruro e xanomeline tartrato (KarXT) in pazienti con episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della mania o della mania con caratteristiche miste nel contesto del disturbo bipolare di tipo I. Il farmaco in studio, chiamato KarXT, รจ una capsula che contiene due principi attivi: cloruro di trospio e xanomelina tartrato. La mania รจ una condizione caratterizzata da periodi di umore eccessivamente elevato, energia aumentata e comportamenti impulsivi che interferiscono con la vita quotidiana.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilitร  di KarXT nei pazienti che soffrono di episodi maniacali associati al disturbo bipolare di tipo I. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule, e i pazienti verranno monitorati per un periodo prolungato per verificare come reagiscono al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco KarXT e verranno seguiti regolarmente per valutare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nelle loro condizioni. Questo รจ uno studio di fase 3 in aperto, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo e saranno consapevoli del trattamento che stanno ricevendo.

1 Inizio dello studio

Prima di iniziare il trattamento con KarXT, sarร  necessario interrompere gradualmente e in sicurezza tutti gli altri farmaci psichiatrici nell’arco di 14 giorni

Verranno effettuate due valutazioni iniziali per misurare i sintomi e il funzionamento quotidiano

2 Fase di trattamento

Inizio del trattamento con KarXT in forma di capsule da assumere per via orale

Il farmaco contiene una combinazione di cloruro di trospio e xanomelina tartrato

Il trattamento continuerร  per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco

3 Monitoraggio continuo

Valutazione regolare degli eventuali effetti collaterali durante il periodo di trattamento

Monitoraggio dei cambiamenti nella scala di valutazione della gravitร  del suicidio (C-SSRS)

Controlli periodici dei parametri di sicurezza

4 Durata dello studio

Lo studio inizierร  il 15 settembre 2025

La conclusione dello studio รจ prevista per il 13 giugno 2028

La partecipazione รจ riservata a persone tra i 18 e i 65 anni con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni
  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di Disturbo Bipolare di tipo I (una condizione che causa episodi di umore estremamente elevato alternati a periodi di depressione)
  • I partecipanti dovranno interrompere in modo graduale e sicuro tutti gli altri farmaci psichiatrici nei 14 giorni precedenti l’inizio del farmaco dello studio
  • I partecipanti devono raggiungere un punteggio minimo su due importanti valutazioni che esaminano:
    • I sintomi attuali
    • Il benessere quotidiano
    • Il livello di funzionamento nella vita di tutti i giorni
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il proprio consenso informato per partecipare allo studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi diversi dal disturbo bipolare di tipo I
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di malattie cardiovascolari significative (come problemi cardiaci gravi)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di condizioni mediche instabili che potrebbero interferire con lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Incapacitร  di fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Presenza di ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio recente
  • Alterazioni significative degli esami del sangue o altri test di laboratorio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
State Psychiatric Saint Ivan Rilski Hospital Novi Iskir Bulgaria
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna INVENTIVA Tuszyn Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Biaล‚ystok Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Spitalul Clinic De Psihiatrie Si Neurologie Brasov Sรขnpetru Romania
Semmelweis University Budapest Ungheria
M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j. Katowice Polonia
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice Koลกice Slovacchia
Ctlfkr Fji Mjjdxv Hwogdz Vwgukg Eipl Vratsa Bulgaria
Mhrz Dis Iozm Sjpkdqufzi &xvgtwb Strwex Au Sliven Bulgaria
Uhfvskiszx Mgsbaigkprgd Hgrczupb Fiv Akspjm Teletaamt Dld Gemjcv Sdfzbfhw Euo Pleven Bulgaria
Clzvfd Fsa Mcbhbv Hhipqb Ptobl Dbt Iqpe Tjmubi Bsfvnj Exhu Burgas Bulgaria
Kcnlndd zl pwsqtmmaxpzc Vipyix Grad Zagreb Croazia
Cyzjio fgb pzyxsznzcu Sbljf Iyyp Grad Zagreb Croazia
Ggudnyolnvhkzplvz Vgdclloit Pikt Avzuye Eksizvct Oodpee Khzksp Gyล‘r Ungheria
Okslfpnr Mkfdptzq Ixrldfjznhzvsav Ec Ivobubyazwgft Imkizuf Budapest Ungheria
Skaeeoau Cneflw Dv Pmddvcnspv Pyswddhuhqaseelrj Onshyyu Bucarest Romania
Clocgu Dd Evhpnkdc Sq Tlymtardw A Tuzkjpqtkscxgeqvxjb Pxecyi Twcjzv Sec Sfjoict Bucarest Romania
Sowqtwoc Unrwegeploj Db Uxtwbdt Mdlcgns Cxkridw Dug Czcvv Dzwhcd Bucarest Romania
Hapgxmod Uflggggoaxifr Bgwlgmr Bilbao Spagna
Hclwegpf Cmmlvb Dh Brsdeljpq Barcellona Spagna
Rbnpjo Snpnkkzfo โ€“ Svec Stoccolma Svezia
Cnfdbwh Mmylqixr Hxd Sax z oqux Poznaล„ Polonia
Iauspdoj Pgxukvuwuul I Ntzfshhbxv Varsavia Polonia
Emgvja sonsey Koลกice Slovacchia
Cyiceal Crssdnr shegij Vranov nad Topฤพou Slovacchia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
Svezia Svezia
Reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

KarXT รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento degli episodi maniacali o maniacali con caratteristiche miste nel disturbo bipolare di tipo I. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale per aiutare a controllare i sintomi della mania.

Il farmaco รจ attualmente in fase di studio per valutarne la sicurezza e la tollerabilitร  nel lungo periodo. รˆ importante notare che KarXT รจ ancora in fase sperimentale e sta attraversando studi clinici per determinare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del disturbo bipolare.

Questo trattamento rappresenta un potenziale nuovo approccio terapeutico per le persone che soffrono di episodi maniacali associati al disturbo bipolare di tipo I. Lo studio si concentra particolarmente sulla valutazione degli effetti del farmaco quando utilizzato per periodi prolungati.

Disturbo Bipolare di tipo I con Mania o Mania con Caratteristiche Miste – รˆ un disturbo dell’umore caratterizzato da episodi maniacali intensi o episodi che combinano sintomi maniacali e depressivi contemporaneamente. Durante la fase maniacale, la persona sperimenta un’energia eccessiva, diminuzione del bisogno di sonno, pensieri accelerati e comportamenti impulsivi. Gli episodi con caratteristiche miste presentano sintomi maniacali insieme a sintomi depressivi nello stesso periodo. La condizione puรฒ influenzare significativamente la vita quotidiana, le relazioni sociali e la capacitร  lavorativa della persona. Il disturbo si manifesta tipicamente nella tarda adolescenza o nella prima etร  adulta e tende ad avere un andamento ciclico.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:50

ID della sperimentazione:
2024-520259-26-00
Codice del protocollo:
CN012-0038
NCT ID:
NCT06929273
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna