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Studio sull'efficacia e la sicurezza dell'azetukalner nel trattamento degli episodi depressivi associati al disturbo bipolare I o II

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento degli episodi di depressione bipolare, una condizione che si manifesta con periodi di profonda tristezza e bassa energia all'interno del disturbo bipolare di tipo I o II. Il disturbo bipolare è un disturbo dell'umore caratterizzato da cambiamenti estremi che possono variare tra momenti di euforia o energia eccessiva e momenti di depressione.

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato azetukalner, identificato con il codice XPF-010, rispetto a un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsula per via orale.

Durante lo svolgimento della ricerca, i partecipanti riceveranno una dose giornaliera di 20 mg di azetukalner o un placebo. Il processo di studio è progettato per confrontare i due gruppi in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano quale sostanza venga somministrata, una procedura definita doppio cieco, per garantire l'imparzialità dei risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco inizia con la somministrazione di una capsula di azetukalner da 20 mg, oppure di un placebo, che è una sostanza priva di principio attivo.

    La somministrazione avviene per via orale una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della settimana 1

    Al termine della prima settimana, viene effettuata una valutazione tramite la scala MADRS, uno strumento utilizzato per misurare l'intensità dei sintomi della depressione bipolare.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della settimana 6

    Alla sesta settimana, viene effettuata una valutazione completa per misurare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Vengono utilizzati diversi strumenti di valutazione: la scala MADRS per i sintomi depressivi, la scala CGI-S per misurare la gravità generale dello stato clinico e la scala SHAPS per valutare l'eventuale presenza di sintomi di anedonia, ovvero l'incapacità di provare piacere.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra i 18 e i 74 anni.
  • Aver avuto il primo episodio depressivo maggiore, ovvero un periodo prolungato di forte tristezza e perdita di interesse, prima dei 50 anni di età.
  • Il Corpo Grasso (BMI), ovvero il rapporto tra il peso e l'altezza, deve essere compreso tra 18 e 40 kg/m².
  • Avere una diagnosi di disturbo bipolare di tipo I o II, una condizione che causa cambiamenti estremi nel tono dell'umore, confermata tramite criteri medici standardizzati.
  • Essere attualmente in una fase di depressione maggiore, confermata attraverso un colloquio clinico specializzato chiamato MINI (un questionario usato dai medici per valutare la salute mentale).
  • La fase depressiva attuale deve durare da un minimo di 4 settimane a un massimo di 12 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • La persona soffre di disturbo depressivo maggiore, che è una forma di depressione grave, inclusi casi con sintomi psicotici (perdita di contatto con la realtà), catatonia (incapacità di muoversi o parlare), depressione stagionale o depressione dopo il parto.
  • La persona è in stato di gravidanza, sta allattando o ha intenzione di rimanere incinta.
  • La persona ha ricevuto una diagnosi di qualsiasi altro disturbo psichiatrico che non sia il disturbo bipolare.
  • La persona ha avuto problemi di dipendenza da sostanze, come droghe o alcol (escluso il fumo di tabacco), nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • La persona presenta un punteggio YMRS superiore a 12 punti; questo è un test utilizzato dai medici per misurare l'intensità dei sintomi di mania (uno stato di eccessiva euforia o eccitazione).
  • La persona è stata ricoverata in ospedale per un episodio di mania negli ultimi 30 giorni.
  • La persona è considerata resistente alla terapia per la depressione bipolare attuale, il che significa che non ha ottenuto miglioramenti dopo aver assunto almeno due farmaci diversi approvati, alle dosi corrette, per almeno 6 settimane.
  • La persona ha avuto pensieri, piani o comportamenti legati al suicidio prima dell'inizio dello studio.
  • La persona ha assunto farmaci come antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, anticonvulsivanti (farmaci per le crisi epilettiche) o antipsicotici nell'ultima settimana o in un periodo di tempo non sufficiente a permettere al farmaco di uscire completamente dal corpo.
  • La persona ha condizioni mediche che potrebbero interferire con lo scopo o lo svolgimento della ricerca.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Azetukalner è un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento degli episodi depressivi legati al disturbo bipolare di tipo I o II.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Azetukalner

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsula ed è attualmente in fase di studio clinico per trattare gli episodi depressivi legati al disturbo bipolare. Appartiene alla classe degli antiepilettici e agisce a livello molecolare regolando l'attività dei segnali elettrici e chimici nel cervello per stabilizzare l'umore. La sua funzione principale è quella di aiutare a ridurre i sintomi della depressione in persone che soffrono di questa specifica condizione psichiatrica.

  • Placebo

    Il placebo è una sostanza priva di principi attivi che viene somministrata per via orale durante lo studio per scopi di confronto. Non ha un'azione terapeutica specifica e viene utilizzato nella ricerca medica per verificare se l'effetto del farmaco in esame sia reale o dovuto a fattori psicologici. In questo contesto, serve come termine di paragone per valutare l'efficacia e la sicurezza della nuova medicina testata.

Malattie studiate

Depressione bipolare - Questa condizione si manifesta attraverso periodi di profonda tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. È caratterizzata da sbalzi nell'umore che colpiscono le persone affette da disturbo bipolare di tipo I o II. Durante queste fasi, l'individuo può sperimentare una marcata riduzione dell'energia e della capacità di concentrazione. La progressione alterna questi momenti di abbassamento del tono dell'umore a periodi di estrema euforia o agitazione. La malattia altera il normale ritmo emotivo e psicologico della persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522775-29-00Codice del protocolloXPF-010-B301Partecipanti previsti379 personePromotoreXenon Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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