Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia di cloruro di trospio e tartrato di xanomelina (KarXT) nel trattamento degli episodi maniacali in pazienti con disturbo bipolare di tipo I

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un farmaco chiamato KarXT nel trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I. Il disturbo bipolare di tipo I è una condizione caratterizzata da gravi alterazioni dell'umore che includono episodi di mania, durante i quali una persona può sperimentare euforia eccessiva, iperattività e comportamenti impulsivi.

Lo studio utilizza due trattamenti: il KarXT, che contiene due principi attivi (cloruro di trospio e xanomelina tartrato), e un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule per via orale. Il periodo di trattamento dura tre settimane, durante le quali i pazienti riceveranno o il farmaco attivo o il placebo.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il KarXT è più efficace del placebo nel ridurre la gravità e i sintomi degli episodi maniacali nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i cambiamenti nei sintomi maniacali e valuteranno la sicurezza del trattamento attraverso vari controlli medici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene ricoverato in ospedale per un episodio acuto di mania bipolare di tipo I

    Prima dell'inizio del trattamento, è necessario un periodo di 14 giorni senza altri farmaci psicotropi

    Vengono effettuate valutazioni iniziali utilizzando le scale YMRS (per i sintomi maniacali) e CGI-BP (per il funzionamento quotidiano)

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceve in modo casuale o KarXT (capsule contenenti trospium cloruro e xanomelina tartrato) o un placebo (capsule senza principio attivo)

    Le capsule devono essere assunte per via orale secondo le istruzioni fornite

    Il paziente non saprà quale trattamento sta ricevendo

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento dura 3 settimane

    Durante questo periodo, il paziente rimane in ospedale

    Vengono effettuate regolari valutazioni dei sintomi maniacali e del funzionamento quotidiano

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine della settimana 3, vengono effettuate le valutazioni finali

    Si misura il cambiamento nei punteggi delle scale YMRS e CGI-BP rispetto all'inizio

    Vengono monitorate eventuali reazioni al trattamento e effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi principale di disturbo bipolare di tipo I (una condizione che causa episodi di umore estremamente elevato alternati a periodi di depressione), confermata da una valutazione psichiatrica completa.
  • Presenza di un episodio acuto di mania (stato di umore molto elevato) o mania con caratteristiche miste, iniziato non più di 3 settimane prima.
  • Necessità di ricovero ospedaliero per il trattamento dell'episodio maniacale acuto.
  • Sospensione di tutti i farmaci psicotropi (medicinali che influenzano l'umore e il comportamento) almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Punteggio sulla scala di valutazione della mania di Young (YMRS) maggiore o uguale a 20 sia durante lo screening che all'inizio dello studio. Questa scala misura la gravità dei sintomi maniacali.
  • Punteggio sulla scala delle impressioni cliniche globali per il disturbo bipolare (CGI-BP) maggiore o uguale a 4 sia durante lo screening che all'inizio dello studio. Questa scala valuta la gravità generale della malattia.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Diagnosi di disturbi psichiatrici diversi dal disturbo bipolare di tipo I con mania o mania con caratteristiche miste
  • Presenza di pensieri suicidi o storia recente di tentativi di suicidio
  • Uso di sostanze stupefacenti o alcol negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie cardiache significative o non controllate
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Presenza di malattie del fegato o dei reni in forma grave
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Condizioni mediche instabili che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante
  • Storia di non aderenza alle terapie prescritte
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

KarXT è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale per aiutare a ridurre la gravità dei sintomi maniacali. È una combinazione di due componenti che lavorano insieme per migliorare il controllo dell'umore nei pazienti con disturbo bipolare. Il farmaco viene confrontato con un placebo (una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco vero ma non contiene principi attivi) per verificarne l'efficacia nel ridurre i sintomi maniacali nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I.

Che cosa si sa già del trattamento

KarXT - Un nuovo farmaco sperimentale in fase 3 di sviluppo clinico, somministrato per via orale per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I. Questo medicinale è attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia nel ridurre la gravità e i sintomi della mania rispetto al placebo nei pazienti con disturbo bipolare. Il farmaco rappresenta un approccio terapeutico innovativo nel campo della psichiatria, specificamente mirato al trattamento degli stati maniacali e degli episodi misti nel disturbo bipolare di tipo I. Sebbene il suo preciso meccanismo d'azione molecolare non sia ancora completamente divulgato, il farmaco è in fase di valutazione attraverso uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per determinarne l'efficacia e la sicurezza.

Malattie studiate

Disturbo Bipolare di tipo I con mania o mania con caratteristiche miste - È un disturbo dell'umore caratterizzato da episodi maniacali intensi o episodi che combinano sintomi maniacali e depressivi contemporaneamente. Durante la fase maniacala, la persona sperimenta un'energia anormalmente elevata, ridotto bisogno di sonno e pensieri accelerati. Gli episodi maniacali possono includere comportamenti impulsivi, parlata rapida e sensazione di grandiosità. Nei casi di mania con caratteristiche miste, i sintomi maniacali si presentano insieme a alcuni sintomi depressivi. La condizione tende a manifestarsi in modo ciclico, con periodi di intensità variabile.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-520195-94-00Codice del protocolloCN012-0037Partecipanti previsti276 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.