Studio sull’efficacia di cloruro di trospio e tartrato di xanomelina (KarXT) nel trattamento degli episodi maniacali in pazienti con disturbo bipolare di tipo I

Sponsor

  • Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato KarXT nel trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I. Il disturbo bipolare di tipo I รจ una condizione caratterizzata da gravi alterazioni dell’umore che includono episodi di mania, durante i quali una persona puรฒ sperimentare euforia eccessiva, iperattivitร  e comportamenti impulsivi.

Lo studio utilizza due trattamenti: il KarXT, che contiene due principi attivi (cloruro di trospio e xanomelina tartrato), e un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule per via orale. Il periodo di trattamento dura tre settimane, durante le quali i pazienti riceveranno o il farmaco attivo o il placebo.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se il KarXT รจ piรน efficace del placebo nel ridurre la gravitร  e i sintomi degli episodi maniacali nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i cambiamenti nei sintomi maniacali e valuteranno la sicurezza del trattamento attraverso vari controlli medici.

1Inizio dello studio

Il paziente viene ricoverato in ospedale per un episodio acuto di mania bipolare di tipo I

Prima dell’inizio del trattamento, รจ necessario un periodo di 14 giorni senza altri farmaci psicotropi

Vengono effettuate valutazioni iniziali utilizzando le scale YMRS (per i sintomi maniacali) e CGI-BP (per il funzionamento quotidiano)

2Assegnazione del trattamento

Il paziente riceve in modo casuale o KarXT (capsule contenenti trospium cloruro e xanomelina tartrato) o un placebo (capsule senza principio attivo)

Le capsule devono essere assunte per via orale secondo le istruzioni fornite

Il paziente non saprร  quale trattamento sta ricevendo

3Periodo di trattamento

Il trattamento dura 3 settimane

Durante questo periodo, il paziente rimane in ospedale

Vengono effettuate regolari valutazioni dei sintomi maniacali e del funzionamento quotidiano

4Valutazione finale

Alla fine della settimana 3, vengono effettuate le valutazioni finali

Si misura il cambiamento nei punteggi delle scale YMRS e CGI-BP rispetto all’inizio

Vengono monitorate eventuali reazioni al trattamento e effetti collaterali

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi principale di disturbo bipolare di tipo I (una condizione che causa episodi di umore estremamente elevato alternati a periodi di depressione), confermata da una valutazione psichiatrica completa.
  • Presenza di un episodio acuto di mania (stato di umore molto elevato) o mania con caratteristiche miste, iniziato non piรน di 3 settimane prima.
  • Necessitร  di ricovero ospedaliero per il trattamento dell’episodio maniacale acuto.
  • Sospensione di tutti i farmaci psicotropi (medicinali che influenzano l’umore e il comportamento) almeno 14 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Punteggio sulla scala di valutazione della mania di Young (YMRS) maggiore o uguale a 20 sia durante lo screening che all’inizio dello studio. Questa scala misura la gravitร  dei sintomi maniacali.
  • Punteggio sulla scala delle impressioni cliniche globali per il disturbo bipolare (CGI-BP) maggiore o uguale a 4 sia durante lo screening che all’inizio dello studio. Questa scala valuta la gravitร  generale della malattia.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi di disturbi psichiatrici diversi dal disturbo bipolare di tipo I con mania o mania con caratteristiche miste
  • Presenza di pensieri suicidi o storia recente di tentativi di suicidio
  • Uso di sostanze stupefacenti o alcol negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie cardiache significative o non controllate
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Presenza di malattie del fegato o dei reni in forma grave
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Incapacitร  di fornire il consenso informato
  • Condizioni mediche instabili che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante
  • Storia di non aderenza alle terapie prescritte

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Kbajrox zt phzjfookqkqr Verdkk Zagabria Croazia
Chcwbv fek pesaccajzl Sujrh Itcx Zagabria Croazia
Sorrbmfd Caosnt Dr Pxxgejahyi Pohmseotfzfcsackk Omqlclg Romania
Sxqnfwck Cxgpcz Da Pnrjarbmhr Ss Nkgnfbuwqs Bikzka Braศ™ov Romania
Smmzwtqm Uzkiymxezys Ds Uwulflq Mzcgbjv Cosqkye Dwl Cjczy Dlpmvj Romania
Coosux Dp Einbidfo Sz Tlzupnzvp A Tijvkubxtlpelfhchsu Puvbgg Tsqdpn Sgc Sqicnyd Romania
Huolafgz Uifxvhywsqrty Bqshqpu Bilbao Spagna
Hlphzgcy Cmhzyd Dz Bevoiqgtc Barcellona Spagna
Rucmad Seoguoams โ€“ Shay Stoccolma Svezia
Emdyri sioimn Koลกice Slovacchia
Uaffkpqlkqk ndorxhqxy Lj Phqxhwro Kttvhm Koลกice Slovacchia
Cmkjuuk Cbkrglh sfeqag Vranov nad Topฤพou Slovacchia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
Romania Romania
Reclutando
17.10.2025
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
Svezia Svezia
Reclutando

Luoghi dello studio

KarXT รจ un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale per aiutare a ridurre la gravitร  dei sintomi maniacali. รˆ una combinazione di due componenti che lavorano insieme per migliorare il controllo dell’umore nei pazienti con disturbo bipolare.

Il farmaco viene confrontato con un placebo (una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco vero ma non contiene principi attivi) per verificarne l’efficacia nel ridurre i sintomi maniacali nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I.

Malattie investigate:

Disturbo Bipolare di tipo I con mania o mania con caratteristiche miste – รˆ un disturbo dell’umore caratterizzato da episodi maniacali intensi o episodi che combinano sintomi maniacali e depressivi contemporaneamente. Durante la fase maniacala, la persona sperimenta un’energia anormalmente elevata, ridotto bisogno di sonno e pensieri accelerati. Gli episodi maniacali possono includere comportamenti impulsivi, parlata rapida e sensazione di grandiositร . Nei casi di mania con caratteristiche miste, i sintomi maniacali si presentano insieme a alcuni sintomi depressivi. La condizione tende a manifestarsi in modo ciclico, con periodi di intensitร  variabile.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 01:20

Trial ID:
2024-520195-94-00
Numero di protocollo
CN012-0037
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia