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Studio sull'efficacia di cloruro di trospio e tartrato di xanomelina (KarXT) nel trattamento degli episodi maniacali in pazienti con disturbo bipolare di tipo I

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento degli episodi di mania nel disturbo bipolare di tipo I. La mania è una condizione caratterizzata da periodi di umore estremamente elevato, energia eccessiva e comportamenti impulsivi. Il farmaco in studio, chiamato KarXT, contiene due principi attivi: trospium cloruro e xanomelina tartrato, ed è somministrato sotto forma di capsule per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare se KarXT sia più efficace del placebo nel ridurre la gravità e i sintomi della mania nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco in studio o il placebo per un periodo di tre settimane mentre sono ricoverati in ospedale per un episodio acuto di mania.

I ricercatori monitoreranno attentamente i cambiamenti nei sintomi maniacali dei partecipanti utilizzando scale di valutazione specifiche. Verranno anche osservati eventuali effetti collaterali o problemi di sicurezza che potrebbero verificarsi durante il trattamento. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule che devono essere assunte per via orale secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi confermata di disturbo bipolare di tipo I con episodio maniacale acuto

    È necessario il ricovero ospedaliero per il trattamento dell'episodio maniacale acuto

    Il paziente deve interrompere tutti i farmaci psicotropi nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione utilizzando la scala di valutazione della mania di Young (YMRS) per misurare la gravità dei sintomi maniacali

    Viene effettuata una valutazione usando la scala delle impressioni cliniche globali per il disturbo bipolare (CGI-BP)

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il paziente riceve KarXT in capsule per via orale o un placebo (capsula senza principio attivo)

    La durata del trattamento è di 3 settimane

    Il farmaco contiene due principi attivi: cloruro di trospio e tartrato di xanomelina

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Vengono effettuate valutazioni regolari dei sintomi maniacali

    Si monitora la comparsa di eventuali effetti indesiderati

    Si valuta il funzionamento quotidiano del paziente

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine delle 3 settimane, viene effettuata una valutazione finale utilizzando le scale YMRS e CGI-BP

    Si valuta l'efficacia del trattamento confrontando i punteggi iniziali con quelli finali

    Si registrano tutti gli eventuali effetti indesiderati manifestati durante lo studio

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi primaria di disturbo bipolare di tipo I (una condizione che causa episodi di umore estremamente alto o basso) confermata da una valutazione psichiatrica completa.
  • Presenza di un episodio acuto o una ricaduta di mania (periodo di umore estremamente elevato) o mania con caratteristiche miste, iniziato non più di 3 settimane prima.
  • Necessità di ricovero ospedaliero per il trattamento dell'episodio maniacale acuto.
  • Interruzione di tutti i farmaci psicotropi (medicinali che influenzano l'umore e il comportamento) almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Punteggio sulla scala di valutazione della mania di Young (YMRS) maggiore o uguale a 20 sia durante lo screening iniziale che al momento dell'inizio dello studio. Questa scala misura la gravità dei sintomi maniacali.
  • Punteggio sulla scala delle impressioni cliniche globali per il disturbo bipolare (CGI-BP) maggiore o uguale a 4 sia durante lo screening che all'inizio dello studio. Questa scala valuta la gravità generale della malattia.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Soggetti con disturbi psichiatrici gravi diversi dal disturbo bipolare di tipo I
  • Persone con ideazione suicidaria attiva o tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative (come infarto recente o insufficienza cardiaca grave)
  • Persone con dipendenza da sostanze o abuso di alcol negli ultimi 3 mesi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone che non sono in grado di fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con malattie neurologiche significative (come epilessia o demenza)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

KarXT è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale per aiutare a ridurre la gravità dei sintomi maniacali come l'euforia eccessiva, l'irritabilità, la diminuzione del bisogno di sonno e i comportamenti impulsivi. Il farmaco viene studiato per valutare la sua efficacia nel controllare gli episodi maniacali acuti nei pazienti con disturbo bipolare, con l'obiettivo di offrire una nuova opzione terapeutica per coloro che potrebbero non rispondere adeguatamente ai trattamenti esistenti o che potrebbero beneficiare di un approccio terapeutico diverso.

Che cosa si sa già del trattamento

KarXT - Un nuovo farmaco sperimentale in fase 3 di sviluppo clinico, somministrato per via orale, progettato per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I. Il farmaco è attualmente in fase di valutazione attraverso uno studio clinico randomizzato e controllato con placebo denominato BALSAM-1, che mira a determinarne l'efficacia e la sicurezza nel ridurre la gravità e i sintomi della mania. Come composto terapeutico innovativo, KarXT rappresenta una potenziale nuova opzione di trattamento nell'ambito della psicofarmacologia, specificamente mirata alla gestione degli stati maniacali e misti nel disturbo bipolare, sebbene il suo preciso meccanismo d'azione molecolare sia ancora oggetto di studio clinico approfondito.

Malattie studiate

Mania bipolare di tipo I (BP-I) - Un disturbo dell'umore caratterizzato da episodi maniacali intensi o episodi misti con caratteristiche maniacali. Durante questi episodi, la persona sperimenta un'energia anormalmente elevata, un umore esaltato o irritabile e un comportamento impulsivo. Gli episodi maniacali possono includere una diminuzione del bisogno di sonno, parlare più velocemente del solito, pensieri accelerati e un aumento delle attività orientate agli obiettivi. La condizione può anche manifestarsi con episodi misti, dove i sintomi maniacali si presentano insieme a caratteristiche depressive. I cambiamenti comportamentali sono sufficientemente gravi da causare difficoltà significative nella vita quotidiana della persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-520165-32-00Codice del protocolloCN012-0036Partecipanti previsti274 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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