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Studio sull'efficacia e la sicurezza dell'Endoxifene per gli adulti con disturbo bipolare I che sperimentano mania acuta o episodi maniacali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Disturbo Bipolare I, una condizione caratterizzata da episodi di mania intensa. Il farmaco in esame è l'Endoxifen, somministrato in compresse da 8 mg. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'Endoxifen rispetto a un placebo in pazienti adulti con episodi maniacali acuti, con o senza caratteristiche miste.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi multiple del farmaco o del placebo per un periodo di 21 giorni. Il termine "placebo" si riferisce a compresse che non contengono il principio attivo, ma che sono identiche nell'aspetto alle compresse di endoxifen. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, un approccio noto come "doppio cieco".

Lo scopo è determinare se l'Endoxifen è più efficace del placebo nel ridurre i sintomi maniacali, misurati attraverso scale di valutazione specifiche come la Young Mania Rating Scale (YMRS). I risultati attesi includono un miglioramento significativo dei sintomi maniacali e una valutazione complessiva della gravità della malattia. Lo studio mira a fornire nuove informazioni sul potenziale uso dell'Endoxifen nel trattamento del Disturbo Bipolare I.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare a uno studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di endoxifen in pazienti con disturbo bipolare I.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni per gli uomini e deve essere una donna in postmenopausa. È necessario fornire il consenso informato scritto.

  2. Passaggio 2

    Screening

    Durante la fase di screening, il paziente viene valutato per assicurarsi che soddisfi i criteri di inclusione, come la diagnosi di disturbo bipolare I e la presenza di episodi maniacali acuti.

    Vengono effettuati esami medici, tra cui anamnesi, esame fisico, valutazioni di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e radiografia del torace.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve endoxifen 8 mg, l'altro un placebo. Entrambi i gruppi assumono il trattamento per via orale.

    Il trattamento viene somministrato in forma di compresse, una volta al giorno, per un periodo di 21 giorni.

  4. Passaggio 4

    Trattamento

    Durante il periodo di trattamento, il paziente è monitorato per valutare l'efficacia del farmaco e la sua sicurezza.

    Vengono misurati i cambiamenti nel punteggio totale della Scala di Valutazione della Mania di Young (YMRS) e altri parametri clinici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del trattamento, il paziente viene valutato per determinare il cambiamento medio nel punteggio YMRS e altri indicatori di miglioramento clinico.

    Viene esaminata la necessità di farmaci di emergenza e il punteggio della Scala di Gravità della Malattia (CGI-S).

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un uomo di età compresa tra 18 e 65 anni o una donna in postmenopausa (12 mesi senza mestruazioni senza altra causa medica) e disposti a dare il consenso informato scritto insieme a un parente di primo grado per partecipare allo studio.
  • Non aver assunto e accettare di non assumere alcun farmaco o terapia vietata dal protocollo per l'intero periodo dello studio.
  • Non avere malattie significative o risultati anormali clinicamente significativi, tranne il Disturbo Bipolare I, durante lo screening che potrebbero influire sulla sicurezza del paziente o sull'esito clinico dello studio.
  • Non essere a rischio serio di suicidio o omicidio secondo la valutazione clinica.
  • Avere sei mesi di amenorrea spontanea con livelli di FSH nel sangue superiori a 40 mIU/mL; oppure aver subito un'ovariectomia bilaterale chirurgica almeno sei mesi fa.
  • Avere una diagnosi di Disturbo Bipolare I e attualmente mostrare episodi maniacali acuti con o senza caratteristiche miste secondo i criteri DSM-5.
  • Avere un punteggio totale della Scala di Valutazione della Mania di Young (YMRS) superiore a 25 e almeno 4 su due dei quattro elementi principali (irritabilità, discorso, contenuto, comportamento dirompente/aggressivo) durante lo screening e la randomizzazione.
  • Avere un punteggio superiore a 4 nei criteri di gravità della malattia della Scala delle Impressioni Cliniche Globali per il Disturbo Bipolare (CGI-BP) durante lo screening e la randomizzazione.
  • Essere pronti per un ricovero volontario per l'episodio maniacale attuale per un minimo di 2 giorni prima della randomizzazione fino a 21 giorni di trattamento in ospedale.
  • L'ultima assunzione del farmaco per il Disturbo Bipolare I deve essere avvenuta 2-7 giorni prima della randomizzazione, a seconda dell'emivita del farmaco nel sangue.
  • Il paziente e/o il parente devono comprendere e accettare di rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Gli uomini con potenziale di procreazione devono praticare, e le loro partner femminili devono accettare di utilizzare, metodi contraccettivi altamente efficaci. Deve essere fornita documentazione per la sterilizzazione chirurgica per gli uomini senza potenziale di procreazione.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di allergie gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Endoxifen: Questo farmaco è studiato per il trattamento del Disturbo Bipolare I, in particolare per gestire episodi di mania acuta o episodi maniacali con o senza caratteristiche miste. L'obiettivo del trial è valutare l'efficacia di endoxifen nel migliorare i sintomi di questi episodi rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Endoxifen – Endoxifen è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del Disturbo Bipolare I, in particolare per episodi di mania acuta con o senza caratteristiche miste. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo. Endoxifen agisce a livello molecolare modulando i recettori degli estrogeni, influenzando così i processi chimici nel cervello che possono contribuire agli sbalzi d'umore. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni.

Malattie studiate

Disturbo Bipolare I – È un disturbo mentale caratterizzato da episodi di mania e, talvolta, depressione. Durante un episodio maniacale, una persona può sentirsi estremamente euforica, energica o irritabile. Questi episodi possono includere comportamenti impulsivi, pensieri rapidi e una ridotta necessità di sonno. Gli episodi depressivi, se presenti, possono portare a sentimenti di tristezza, disperazione e perdita di interesse per le attività quotidiane. Il disturbo può influenzare significativamente la vita quotidiana e le relazioni personali. La progressione del disturbo varia da persona a persona, con episodi che possono durare giorni o settimane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511829-57-00Codice del protocollo72189812Partecipanti previsti481 personePromotoreIntas Pharmaceuticals Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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